- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297152
En ny behandling for for tidlig sædafgang?
En ny behandling for for tidlig sædafgang? Etuiserie til et desensibiliserende onanihjælpemiddel
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fra tildelingen af enheder onani støtte Flip Hole af det japanske firma TENGA® var det muligt at begynde at udvikle undersøgelsen. For at forme patientprøven blev prøven brugt til den aktive søgning af deltagere, der opfyldte kriterierne for inkorporering, der var fastsat for deltagelse i undersøgelsen, fra offentliggørelsen af undersøgelsen på forskellige sociale medier (Facebook, Twitter ...) og gennemgangen af databasen af Instituto Sexológico Murciano-patienternes (ISM), som tidligere havde repræsenteret problemer med for tidlig sædafgang.
Det første interview med deltagerne blev gennemført, hvor det informerede dem om samarbejdskarakteren i undersøgelsen, sammen med det informerede samtykke. For at bestemme egnetheden af prøven administrerede man ISM's selvbiografiske spørgeskema, den kliniske multiaksiale opgørelse over Millon-III (MCMI-III) og spørgeskemaet om seksuel tilfredsstillelse GRISS (Golombok Rust Sexual Inventory of Satisfaction), udover at indsamle en lægerapport for hver patient til at afvise patologier, som de kunne forstyrre undersøgelsen.
Efter at have fastslået antallet af deltagere, 15 mænd i alderen inkluderet mellem 18 og 65 år, blev der udført en opfølgning individualiseret i otte uger fra optegnelser fra IELT. I løbet af de første to ugers forskning skulle forsøgspersonerne registrere de ejakulatoriske latenstider under den manuelle onani, og samlejet var fra den tredje uge, hvor de ville bruge enheden FLIP HOLE i den manuelle onani enten alene eller i selskab med parret, men aldrig under samlejet.
Forsøgspersonerne skulle bruge masturbatorhjælpemidlet mindst fem gange om ugen i seks uger, i mindst fem minutter uden aldrig at overvinde den halve daglige time og under samleje. Enheden Flip Hole er et masturbationshjælpemiddel lavet af termoplastisk elastomer (et silikonelignende stof), som brugeren sætter sin penis ind i for at stimulere.
Patienterne skulle ugentligt komme til ISM for at levere de ugentlige journaler og for at kunne tage en opfølgning af forsøgspersonerne undervejs i processen. Når de var færdige med otte uger af undersøgelsen, vendte man dem til at administrere spørgeskemaet GRISS for at evaluere, om der er ændringer i deltagernes seksuelle tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient opfylder ISSM definition af PE
- Patienten er 18 - 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har betydelig kardiovaskulær eller neurologisk patologi.
- Patienten har diabetes mellitus
- Patienten misbruger i øjeblikket alkohol/stoffer
- Patienten opfylder MCMI-III kriterier for personlighedsforstyrrelser og kliniske syndromer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FLIP HUL
Enheden Flip Hole er et onanihjælpemiddel lavet af termoplastisk elastomer (et silikonelignende stof), som brugeren sætter sin penis ind i for at stimulere
|
Forsøgspersonerne skulle bruge masturbatorhjælpemidlet mindst fem gange om ugen i seks uger, i mindst fem minutter uden aldrig at overvinde den halve daglige time og under samleje.
Enheden Flip Hole er et masturbationshjælpemiddel lavet af termoplastisk elastomer (et silikonelignende stof), som brugeren sætter sin penis ind i for at stimulere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den intravaginale ejakulatoriske latenstid
Tidsramme: 05/2014-09/2014 (i løbet af minimum fem minutter uden aldrig at overvinde en halv daglig time)
|
I løbet af de første to ugers forskning skulle forsøgspersonerne registrere de ejakulatoriske latenstider under den manuelle onani, og samlejet var fra den tredje uge, hvor de ville bruge enheden FLIP HOLE i den manuelle onani enten alene eller i selskab med parret, men aldrig under samlejet. Forsøgspersonerne skulle bruge masturbatorhjælpemidlet mindst fem gange om ugen i seks uger, i mindst fem minutter uden aldrig at overvinde den halve daglige time og under samleje. |
05/2014-09/2014 (i løbet af minimum fem minutter uden aldrig at overvinde en halv daglig time)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Golombok Rust seksuel opgørelse over tilfredshed
Tidsramme: 05/2014-09/2014 (op til 4 måneder)
|
forsøgspersoner, der udfylder spørgeskemaet i begyndelsen af undersøgelsen, og når de er afsluttet med Flip-Hole Masturbator-enheden
|
05/2014-09/2014 (op til 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- InstitutoSM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig ejakulation
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
Kliniske forsøg med FLIP HUL
-
Istituto Clinico HumanitasRekruttering
-
Ningbo No. 1 HospitalThe Affiliated Hospital of Medical College, Ningbo UniversityAfsluttetHumant immundefektvirusKina
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAfsluttetTandimplantaterEgypten
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteAfsluttetHælsmertesyndrom | HælBrasilien
-
Medtronic - MITGTrukket tilbage
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnu
-
Baylor Research InstituteTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction Outflow Obstruktion | Achalasia, esophageal | Spastiske esophageale lidelserForenede Stater
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsIkke rekrutterer endnuKroniske subdurale hæmatomer
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringNikotin afhængighedForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Kantonsspital Winterthur KSW; Nano-Tera...SuspenderetFækal inkontinensSchweiz