- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02297152
Új kezelés a korai magömlés ellen?
Új kezelés a korai magömlés ellen? Toksorozat deszenzibilizáló maszturbációs segédeszközhöz
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Flip Hole maszturbációs segédeszközt a japán TENGA® cégtől kapott megbízásából adódott a tanulmány fejlesztése. A betegminta kialakításához a vizsgálatban való részvételhez meghatározott beilleszkedési kritériumoknak megfelelő résztvevők aktív keresését használtuk, a tanulmány különböző közösségi médiában (Facebook, Twitter…) való megjelenésétől és az adatbázis áttekintésétől kezdve. az Instituto Sexológico Murciano (ISM) páciensei, akik korábban korai magömlési problémákkal küzdöttek.
Az első interjú a résztvevőkkel készült, ahol tájékoztatták őket a tanulmány kollaboratív jellegéről, a tájékozott hozzájárulással együtt. A minta alkalmasságának megállapítására az ISM önéletrajzi kérdőívét, a Millon-III klinikai Multiaxial Inventory of Millon-III (MCMI-III) és a GRISS szexuális elégedettségi kérdőívet (Golombok Rust Sexual Inventory of Satisfaction) adtuk be, emellett orvosi jelentést gyűjtöttünk a beteget, hogy utasítsa el azokat a patológiákat, amelyek zavarhatják a vizsgálatot.
Miután megállapították a résztvevők számát, 15, köztük 18 és 65 év közötti férfit, nyolc hétig egyénre szabott nyomon követést végeztek az IELT feljegyzései alapján. A kutatás első két hetében az alanyoknak regisztrálniuk kellett az ejakuláció késleltetési idejét a kézi önkielégítés során és a harmadik héttől a közösülést, amikor a FLIP HOLE eszközt a manuális önkielégítés során egyedül vagy a pár társaságában használták, de soha. a közösülés során.
Az alanyoknak hat héten keresztül hetente legalább ötször kellett használniuk a maszturbáló segédeszközt, legalább öt percen keresztül anélkül, hogy a napi fél órát soha nem kellett volna túltenniük, és közösülés közben. Az eszköz Flip Hole egy termoplasztikus elasztomerből (szilikonszerű anyag) készült maszturbációs segédeszköz, amelybe a felhasználó behelyezi a péniszét stimuláció céljából.
A betegeknek hetente kellett jönniük az ISM-be, hogy átadják a heti feljegyzéseket, és nyomon követhessék az alanyokat a folyamat során. A vizsgálat nyolc hetének befejezése után a GRISS kérdőív kitöltésével értékelték, hogy a résztvevők szexuális elégedettségében változás következett be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens megfelel a PE ISSM definíciójának
- A beteg 18-65 éves
Kizárási kritériumok:
- A betegnek jelentős kardiovaszkuláris vagy neurológiai patológiája van.
- A beteg diabetes mellitusban szenved
- A beteg jelenleg alkohollal/kábítószerrel visszaél
- A páciens megfelel a személyiségzavarok és klinikai szindrómák MCMI-III kritériumainak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: FIP HOLE
A Flip Hole egy termoplasztikus elasztomerből (szilikonszerű anyag) készült maszturbációs segédeszköz, amelybe a felhasználó beilleszti a péniszét stimuláció céljából.
|
Az alanyoknak hat héten keresztül hetente legalább ötször kellett használniuk a maszturbáló segédeszközt, legalább öt percen keresztül anélkül, hogy a napi fél órát soha nem kellett volna túltenniük, és közösülés közben.
Az eszköz Flip Hole egy termoplasztikus elasztomerből (szilikonszerű anyag) készült maszturbációs segédeszköz, amelybe a felhasználó behelyezi a péniszét stimuláció céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az intravaginális ejakulációs késleltetési idő
Időkeret: 2014.05.-2014.09. (legalább 5 percen keresztül, anélkül, hogy a napi fél órát soha leküzdve)
|
A kutatás első két hetében az alanyoknak regisztrálniuk kellett az ejakuláció késleltetési idejét a kézi önkielégítés során és a harmadik héttől a közösülést, amikor a FLIP HOLE eszközt a manuális önkielégítés során egyedül vagy a pár társaságában használták, de soha. a közösülés során. Az alanyoknak hat héten keresztül hetente legalább ötször kellett használniuk a maszturbáló segédeszközt, legalább öt percen keresztül anélkül, hogy a napi fél órát soha nem kellett volna túltenniük, és közösülés közben. |
2014.05.-2014.09. (legalább 5 percen keresztül, anélkül, hogy a napi fél órát soha leküzdve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Golombok Rust Szexuális Kielégülési Leltár
Időkeret: 2014.05.-2014.09. (4 hónapig)
|
alanyok, akik a kérdőívet a vizsgálat elején és a Flip-Hole Masturbator eszközzel véglegesítették
|
2014.05.-2014.09. (4 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- InstitutoSM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .