- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02297152
Eine neue Behandlung für vorzeitige Ejakulation?
Eine neue Behandlung für vorzeitige Ejakulation? Fallserie für eine desensibilisierende Masturbationshilfe
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Aus der Beauftragung der Geräte Masturbationshilfe Flip Hole durch die japanische Firma TENGA® konnte mit der Entwicklung der Studie begonnen werden. Zur Gestaltung der Patientenstichprobe diente die aktive Suche nach Teilnehmern, die die für die Teilnahme an der Studie festgelegten Aufnahmekriterien erfüllten, aus der Veröffentlichung der Studie in verschiedenen sozialen Medien (Facebook, Twitter …) und der Sichtung der Datenbank Patienten des Instituto Sexológico Murciano (ISM), die zuvor mit Problemen der vorzeitigen Ejakulation vertreten waren.
Es wurde ein erstes Interview mit den Teilnehmern durchgeführt, in dem sie über den kollaborativen Charakter der Studie informiert wurden, zusammen mit der informierten Zustimmung. Um die Eignung der Probe zu bestimmen, wurden der autobiografische Fragebogen von ISM, das klinische multiaxiale Millon-III-Inventar (MCMI-III) und der GRISS-Fragebogen zur sexuellen Befriedigung (Golombok Rust Sexual Inventory of Satisfaction) verwendet und jeweils ein medizinischer Bericht erstellt Patienten, Pathologien abzulehnen, die die Studie stören könnten.
Sobald die Anzahl der Teilnehmer, darunter 15 Männer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, feststand, wurde eine achtwöchige Nachbeobachtung anhand der Aufzeichnungen des IELT durchgeführt. Während der ersten zwei Forschungswochen mussten die Probanden die Ejakulationslatenzzeiten während der manuellen Masturbation und des Geschlechtsverkehrs ab der dritten Woche registrieren, wenn sie das Gerät FLIP HOLE bei der manuellen Masturbation entweder allein oder in Begleitung des Paares, aber niemals, verwenden würden während des Geschlechtsverkehrs.
Die Probanden mussten die Masturbatorhilfe sechs Wochen lang mindestens fünfmal pro Woche während mindestens fünf Minuten ohne Überschreitung einer halben Stunde täglich und während des Geschlechtsverkehrs verwenden. Das Gerät Flip Hole ist eine Masturbationshilfe aus thermoplastischem Elastomer (einer silikonähnlichen Substanz), in die der Benutzer seinen Penis zur Stimulation einführt.
Die Patienten mussten wöchentlich zur ISM kommen, um die wöchentlichen Aufzeichnungen zu liefern und um die Probanden während des Prozesses nachverfolgen zu können. Nach Abschluss der achtwöchigen Studie wandte man sie an, um den GRISS-Fragebogen auszufüllen, um zu bewerten, ob Veränderungen in der sexuellen Befriedigung der Teilnehmer auftreten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient erfüllt die ISSM-Definition von PE
- Der Patient ist 18 - 65 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine signifikante kardiovaskuläre oder neurologische Pathologie.
- Der Patient hat Diabetes mellitus
- Der Patient missbraucht derzeit Alkohol/Drogen
- Der Patient erfüllt die MCMI-III-Kriterien für Persönlichkeitsstörungen und klinische Syndrome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: FLIP-LOCH
Das Gerät Flip Hole ist eine Masturbationshilfe aus thermoplastischem Elastomer (einer silikonähnlichen Substanz), in die der Benutzer seinen Penis zur Stimulation einführt
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Die Probanden mussten die Masturbatorhilfe sechs Wochen lang mindestens fünfmal pro Woche während mindestens fünf Minuten ohne Überschreitung einer halben Stunde täglich und während des Geschlechtsverkehrs verwenden.
Das Gerät Flip Hole ist eine Masturbationshilfe aus thermoplastischem Elastomer (einer silikonähnlichen Substanz), in die der Benutzer seinen Penis zur Stimulation einführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die intravaginale Ejakulationslatenzzeit
Zeitfenster: 05/2014-09/2014 (mindestens fünf Minuten ohne Überschreitung einer halben Tagesstunde)
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Während der ersten zwei Forschungswochen mussten die Probanden die Ejakulationslatenzzeiten während der manuellen Masturbation und des Geschlechtsverkehrs ab der dritten Woche registrieren, wenn sie das Gerät FLIP HOLE bei der manuellen Masturbation entweder allein oder in Begleitung des Paares, aber niemals, verwenden würden während des Geschlechtsverkehrs. Die Probanden mussten die Masturbatorhilfe sechs Wochen lang mindestens fünfmal pro Woche während mindestens fünf Minuten ohne Überschreitung einer halben Stunde täglich und während des Geschlechtsverkehrs verwenden. |
05/2014-09/2014 (mindestens fünf Minuten ohne Überschreitung einer halben Tagesstunde)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Golombok Rust Sexuelle Bestandsaufnahme der Befriedigung
Zeitfenster: 05/2014-09/2014 (bis 4 Monate)
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Probanden füllten den Fragebogen zu Beginn der Untersuchung aus und benutzten nach Abschluss das Flip-Hole-Masturbator-Gerät
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05/2014-09/2014 (bis 4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- InstitutoSM
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