- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02297152
Um novo tratamento para a ejaculação precoce?
Um novo tratamento para a ejaculação precoce? Série de casos para um auxiliar de masturbação dessensibilizante
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A partir da atribuição dos aparelhos auxiliares de masturbação Flip Hole pela empresa japonesa TENGA® foi possível iniciar o desenvolvimento do estudo. Para modelar a amostra de pacientes utilizou-se a busca ativa de participantes que cumprissem os critérios de incorporação estabelecidos para a participação no estudo, desde a publicação do estudo em diferentes mídias sociais (Facebook, Twitter…) e a revisão do banco de dados dos pacientes do Instituto Sexológico Murciano (ISM) que haviam representado anteriormente com problemas de ejaculação precoce.
Foi realizada uma primeira entrevista com os participantes onde os informou sobre o caráter colaborativo do estudo, juntamente com o consentimento informado. Para determinar a adequação da amostra aplicou-se o questionário Autobiográfico ISM, o Inventário Multiaxial clínico de Millon-III (MCMI-III), e o Questionário de satisfação sexual GRISS (Golombok Rust Sexual Inventory of Satisfaction), além de coletar um relatório médico de cada paciente rejeitar patologias que possam interferir no estudo.
Uma vez estabelecido o número de participantes, 15 do sexo masculino com idades compreendidas entre os 18 e os 65 anos, procedeu-se a um acompanhamento individualizado durante oito semanas a partir dos registos do IELT. Durante as duas primeiras semanas de pesquisa os sujeitos deveriam registrar os tempos de latência ejaculatória durante a masturbação manual e a relação sexual sendo a partir da terceira semana quando usariam o aparelho FLIP HOLE na masturbação manual sozinho ou em companhia do casal mas nunca durante a relação sexual.
Os sujeitos deveriam usar o auxílio masturbador pelo menos cinco vezes por semana durante seis semanas, durante no mínimo cinco minutos sem nunca ultrapassar meia hora diária e durante a relação sexual. O dispositivo Flip Hole é um auxiliar de masturbação feito de elastômero termoplástico (uma substância semelhante ao silicone) no qual o usuário insere seu pênis para estimulação.
Os pacientes tinham que vir semanalmente ao ISM para entregar os prontuários semanais e poder fazer o acompanhamento dos sujeitos ao longo do processo. Uma vez terminadas as oito semanas do estudo voltou-se a administrar o questionário GRISS para avaliar se se produzem mudanças na satisfação sexual dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente atende à definição ISSM de PE
- O paciente tem 18 - 65 anos
Critério de exclusão:
- O paciente tem patologia cardiovascular ou neurológica significativa.
- Paciente tem diabetes melito
- Atualmente, o paciente está fazendo uso indevido de álcool/drogas
- O paciente atende aos critérios MCMI-III para transtornos de personalidade e síndromes clínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: FLIP FURO
O dispositivo Flip Hole é um auxiliar de masturbação feito de elastômero termoplástico (uma substância semelhante ao silicone) no qual o usuário insere seu pênis para estimulação
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Os sujeitos deveriam usar o auxílio masturbador pelo menos cinco vezes por semana durante seis semanas, durante no mínimo cinco minutos sem nunca ultrapassar meia hora diária e durante a relação sexual.
O dispositivo Flip Hole é um auxiliar de masturbação feito de elastômero termoplástico (uma substância semelhante ao silicone) no qual o usuário insere seu pênis para estimulação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
o Tempo de Latência Ejaculatória Intravaginal
Prazo: 05/2014-09/2014 (duração mínima de cinco minutos sem nunca ultrapassar meia hora diária)
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Durante as duas primeiras semanas de pesquisa os sujeitos deveriam registrar os tempos de latência ejaculatória durante a masturbação manual e a relação sexual sendo a partir da terceira semana quando usariam o aparelho FLIP HOLE na masturbação manual sozinho ou em companhia do casal mas nunca durante a relação sexual. Os sujeitos deveriam usar o auxílio masturbador pelo menos cinco vezes por semana durante seis semanas, durante no mínimo cinco minutos sem nunca ultrapassar meia hora diária e durante a relação sexual. |
05/2014-09/2014 (duração mínima de cinco minutos sem nunca ultrapassar meia hora diária)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Golombok Rust Inventário Sexual de Satisfação
Prazo: 05/2014-09/2014 (até 4 meses)
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indivíduos que completam o questionário no início da investigação e quando finalizado usando o dispositivo Masturbador Flip-Hole
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05/2014-09/2014 (até 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InstitutoSM
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