- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02297152
Uusi hoito ennenaikaiseen siemensyöksyyn?
Uusi hoito ennenaikaiseen siemensyöksyyn? Kotelosarja herkkyyttä vähentävään itsetyydytysapuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Japanilaisen yrityksen TENGA®:n itsetyydytysapuvälineiden Flip Hole toimeksiannosta oli mahdollista aloittaa tutkimuksen kehittäminen. Potilasotoksen muovaamiseen käytettiin aktiivisesti tutkimukseen osallistumiselle asetetut osallistumiskriteerit täyttäneiden osallistujien hakua tutkimuksen julkaisemisesta eri sosiaalisessa mediassa (Facebook, Twitter…) ja tietokannan tarkastelusta. Instituto Sexológico Murciano -potilaista (ISM), jotka olivat aiemmin olleet ennenaikaisen siemensyöksyn ongelmissa.
Ensimmäinen haastattelu osallistujien kanssa tehtiin, jossa heille kerrottiin yhteistyön luonteesta tutkimuksessa sekä tietoisen suostumuksen kanssa. Otoksen sopivuuden määrittämiseksi suoritettiin ISM:n omaelämäkerrallinen kyselylomake, kliininen Multiaxial Inventory of Millon-III (MCMI-III) ja seksuaalisen tyytyväisyyden kyselylomake GRISS (Golombok Rust Sexual Inventory of Satisfaction) sekä lääketieteellisen raportin kerääminen jokaisesta. potilasta hylkäämään sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta.
Kun osallistujien määrä, 15 18–65-vuotiasta miestä, oli määritetty, suoritettiin kahdeksan viikon yksilöllinen seuranta IELT-tietueiden perusteella. Kahden ensimmäisen tutkimusviikon aikana koehenkilöiden piti rekisteröidä siemensyöksyn latenssiajat manuaalisen itsetyydytyksen aikana ja yhdynnän kolmannesta viikosta alkaen, jolloin he käyttivät laitetta FLIP HOLE manuaalisessa masturbaatiossa joko yksin tai parin seurassa, mutta ei koskaan. yhdynnän aikana.
Koehenkilöt joutuivat käyttämään itsetyydytysapua vähintään viisi kertaa viikossa kuuden viikon ajan, vähintään viiden minuutin ajan ilman, että koskaan ylittäneet puoli tuntia vuorokaudessa ja yhdynnän aikana. Laite Flip Hole on termoplastisesta elastomeerista (silikonin kaltainen aine) valmistettu itsetyydytysapu, johon käyttäjä työntää peniksensä stimulaatiota varten.
Potilaiden piti tulla viikoittain ISM:ään toimittamaan viikoittaiset tiedot ja voidakseen seurata koehenkilöitä prosessin aikana. Kahdeksan viikon tutkimuksen päätyttyä heidät käännettiin antamaan GRISS-kyselylomake arvioidakseen, onko osallistujien seksuaalisessa tyytyväisyydessä muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas täyttää PE:n ISSM-määritelmän
- Potilas on 18-65-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on merkittävä kardiovaskulaarinen tai neurologinen patologia.
- Potilaalla on diabetes mellitus
- Potilas käyttää tällä hetkellä väärin alkoholia/huumeita
- Potilas täyttää persoonallisuushäiriöiden ja kliinisten oireyhtymien MCMI-III-kriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: KÄÄNTÄ REIKÄ
Laite Flip Hole on termoplastisesta elastomeeristä (silikonia muistuttava aine) valmistettu itsetyydytysapu, johon käyttäjä työntää peniksensä stimulaatiota varten.
|
Koehenkilöt joutuivat käyttämään itsetyydytysapua vähintään viisi kertaa viikossa kuuden viikon ajan, vähintään viiden minuutin ajan ilman, että koskaan ylittäneet puoli tuntia vuorokaudessa ja yhdynnän aikana.
Laite Flip Hole on termoplastisesta elastomeerista (silikonin kaltainen aine) valmistettu itsetyydytysapu, johon käyttäjä työntää peniksensä stimulaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intravaginaalisen siemensyöksyn latenssiaika
Aikaikkuna: 05/2014-09/2014 (vähintään viiden minuutin ajan ilman, että koskaan ylität puolta päivittäistä tuntia)
|
Kahden ensimmäisen tutkimusviikon aikana koehenkilöiden piti rekisteröidä siemensyöksyn latenssiajat manuaalisen itsetyydytyksen aikana ja yhdynnän kolmannesta viikosta alkaen, jolloin he käyttivät laitetta FLIP HOLE manuaalisessa masturbaatiossa joko yksin tai parin seurassa, mutta ei koskaan. yhdynnän aikana. Koehenkilöt joutuivat käyttämään itsetyydytysapua vähintään viisi kertaa viikossa kuuden viikon ajan, vähintään viiden minuutin ajan ilman, että koskaan ylittäneet puoli tuntia vuorokaudessa ja yhdynnän aikana. |
05/2014-09/2014 (vähintään viiden minuutin ajan ilman, että koskaan ylität puolta päivittäistä tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Golombok Rust Seksuaalinen tyytyväisyyden luettelo
Aikaikkuna: 05/2014-09/2014 (enintään 4 kuukautta)
|
koehenkilöt, jotka täyttivät kyselylomakkeen tutkimuksen alussa ja sen valmistuttua käyttämällä Flip-Hole Masturbator -laitetta
|
05/2014-09/2014 (enintään 4 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InstitutoSM
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset KÄÄNTÄ REIKÄ
-
Istituto Clinico HumanitasRekrytointi
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteValmisKantapään kipuoireyhtymä | KantapääBrasilia
-
Medtronic - MITGPeruutettu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselValmisKrooninen subduraalinen hematoomaBelgia
-
Baylor Research InstituteIlmoittautuminen kutsustaEsophagogastric Junction ulosvirtaustukos | Akalasia, ruokatorvi | Spastiset ruokatorven häiriötYhdysvallat
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; University of Basel; Kantonsspital Winterthur KSW; Nano-Tera...KeskeytettyUlosteen pidätyskyvyttömyysSveitsi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointia
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Stanford UniversityPeruutettuDysfagia | Skleroderma | GERD - gastroesofageaalinen refluksitautiYhdysvallat