- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02299427
Web, který učí děti bezpečí se psy
Kousnutí psem má za následek více než 800 000 návštěv lékaře/ER, 6 000 hospitalizací a tucet úmrtí každý rok ve Spojených státech. S velkým rozdílem jsou děti vystaveny nejvyššímu riziku - a děti jsou obvykle pokousány známými psy na známých místech. Existuje několik programů pro snížení rizika kousnutí u dětí, ale jen málo z nich je empiricky podloženo nebo teoreticky motivováno. Žádná není široce šířena. Tato studie vychází ze stávajících programů prevence pokousání dětí psem a vytváří a následně vyhodnocuje webovou stránku, která děti naučí bezpečné interakci se psy. Webová stránka bude interaktivní, zábavná a poutavá a umožní dětem (cílový věk 4–6 let) učit se v technologicky sofistikovaném a interaktivním prostředí. Bude vyvinut na základě behaviorální teorie. Naslouchající teorii vývoje dítěte naučí a umožní procvičování kognitivních dovedností, které se vyvíjejí v raném dětství a jsou zásadní pro bezpečnost se psy: kontrola impulzů, zaujímání perspektivy a pozornost k detailům. Webová stránka, která vychází z teorie změny zdravotního chování, pomůže dětem a jejich rodičům vnímat osobní zranitelnost vůči kousnutí, rozpoznat normativní chování, aby se chránily, a mít osobní motivaci změnit předchozí návyky. Návrh webových stránek zastřešuje cíle vytvořit poutavé a zábavné prostředí a usnadnit kognitivní a behaviorální změny na straně dítěte i rodiče prostřednictvím mnoha mechanismů. Kromě výuky dětí bude webová stránka vzdělávat rodiče prostřednictvím inovativního systému zasílání zpráv, který se spouští tím, že dítě dosáhne bodů a „úrovně dovedností“.
Po vývoji webových stránek bude vyhodnocovací studie zkoumat použitelnost a účinnost webových stránek pomocí experimentálního návrhu opakovaného měření před testem a po testu. Bude přijato 68 dětí ve věku 4–6 let, které dokončí předintervenční hodnocení hodnotící znalosti a chování související s bezpečností psů pomocí několika metod, a poté budou náhodně přiděleny k použití buď nově vyvinuté webové stránky o bezpečnosti psů, nebo kontrolní webové stránky o bezpečnosti chodců na adrese domů během následujících 2 týdnů. Časté připomenutí podpoří používání webových stránek. Po 2 týdnech se všechny děti vrátí na postintervenční hodnotící baterii, aby zhodnotily změny znalostí a chování. Data budou analyzována pomocí deskriptivní a inferenční statistiky, přičemž primární hypotézy budou testovány pomocí lineárních smíšených modelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Youth Safety Lab, University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodič a dítě mluví anglicky,
- vystavení psům s určitou frekvencí,
- přístup k internetu doma
Kritéria vyloučení:
- tělesná nebo invalidní způsobilost znemožňující platnou účast ve studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bezpečí psa
2 týdny pravidelného používání webových stránek o bezpečnosti dětí psů vyvinutých pro tento výzkum
|
používání webové stránky o bezpečnosti psů doma po dobu asi 2 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: bezpečnost dopravy
2 týdny pravidelného používání veřejně dostupné webové stránky o bezpečnosti přepravy dětí
|
používání webové stránky bezpečnosti dopravy doma po dobu asi 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování dětí se psy na standardizované objektivní stupnici
Časové okno: po intervenci (asi 2 týdny po vyhodnocení před intervencí)
|
Kódované chování využívající objektivní kritéria během polostrukturované interakce s živým terapeutickým psem.
Konkrétně jsme zkoumali vzorce chování u 15 úkolů/činností/rozhodnutí, které dítě udělalo s živým psem.
Vzorové úkoly byly, kdy a jak se dítě psa dotklo, do jaké míry bylo dítě psovi blízké nebo intimní, zda dítě manipulovalo s hračkami psa a zda dítě vyrušovalo psa během jeho „doby odpočinku“.
7 z nich viselo pohromadě ve faktorové analýze.
Těchto 7 bylo standardizováno a poté zprůměrováno pro vytvoření škály.
Byl transformován lineární transformací, takže všechny hodnoty jsou kladné.
Vyšší čísla znamenají vyšší riziko.
Teoreticky je měřítko 0-nekonečno; v praxi většina dětí dosáhla skóre mezi 0-4.
Jednotlivé položky měly průměrnou interkorelaci 0,50 a Cronbachovo alfa 0,65.
|
po intervenci (asi 2 týdny po vyhodnocení před intervencí)
|
|
Simulované chování se psy na standardizované objektivní stupnici
Časové okno: po intervenci (asi 2 týdny po vyhodnocení před intervencí)
|
Kódované chování v simulaci domečku pro panenky.
Konkrétně v 7 simulovaných scénářích využívajících domeček pro panenky, který zahrnoval dětské a psí postavy, nábytek, dvůr atd., děti slyšely scénu a vysvětlily/použily panenky k tomu, aby hrály, co se bude dít dál.
Experimentátor například hrál dětskou panenku, která si hrála v kuchyni poblíž žrádla pro psy, a psí panenka vstoupila, uviděla dítě a přistoupila k misce s žrádlem.
Experimentátor řekl: „[Child's Name] si hraje v kuchyni poblíž jídla [Dog name's].
[Dog's name] přijde do kuchyně a vidí [Child's Name] blízko své misky s jídlem, což ho rozčílí a začne vrčet.
Co se stane příště?"
Úloha byla kódována pomocí objektivních kódovacích kritérií, aby se reakce dítěte ohodnotila jako bezpečná (1 bod), bezpečná, ale ne optimální (0,5 bodu) nebo nebezpečná (0 bodů).
Skóre v 7 scénářích bylo sečteno a výsledkem bylo jediné skóre; možný rozsah = 0=7.
Vyšší skóre znamená lepší bezpečnost.
Spolehlivost mezi hodnocenými na 30 % vzorku byla dobrá; kappa = 0,90.
|
po intervenci (asi 2 týdny po vyhodnocení před intervencí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R21HD075960 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bezpečí psa
-
Riphah International UniversityNábor
-
San Diego State UniversityAktivní, ne náborDeprese | Stres | Související s těhotenstvím | Diskriminace, rasa | Problém duševního zdravíSpojené státy
-
Brock UniversityZatím nenabírámeDeprese | Roztroušená skleróza | Zánět | Poranění míchy | Dieta, zdravá | Adherence, LéčbaKanada
-
Children's Hospital ColoradoZatím nenabírámePediatrická | Hospitalizovaní pacientiSpojené státy
-
University of ArizonaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktivní, ne náborStresové poruchy, posttraumatické | Boj proti stresovým poruchám | Spojení zvíře-člověkSpojené státy
-
University Medicine GreifswaldDokončeno