- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02299427
Um site para ensinar segurança às crianças com cães
Mordidas de cães resultam em mais de 800.000 consultas médicas/emergências, 6.000 hospitalizações e uma dúzia de mortes a cada ano nos Estados Unidos. Por uma grande margem, as crianças sofrem o maior risco - e as crianças geralmente são mordidas por cães familiares em locais familiares. Existem vários programas para reduzir o risco de mordida de cão pediátrico, mas poucos são empiricamente apoiados ou teoricamente motivados. Nenhum é amplamente divulgado. Este estudo baseia-se em programas existentes de prevenção de mordidas de cães para crianças para desenvolver e, em seguida, avaliar um site para ensinar às crianças interações seguras com cães. O site será interativo, divertido e envolvente, permitindo que crianças (idade-alvo de 4 a 6 anos) aprendam em um ambiente tecnologicamente sofisticado e interativo. Será desenvolvido com base na teoria comportamental. Ao ouvir a teoria do desenvolvimento infantil, ele ensinará e permitirá a prática de habilidades cognitivas que se desenvolvem na primeira infância e são essenciais para a segurança com os cães: controle de impulsos, tomada de perspectiva e atenção aos detalhes. Ao ouvir a teoria de mudança de comportamento de saúde, o site ajudará as crianças e seus pais a perceber a vulnerabilidade pessoal a mordidas, reconhecer o comportamento normativo para se proteger e ter motivação pessoal para mudar hábitos anteriores. O objetivo geral do design do site será criar um ambiente envolvente e divertido e facilitar a mudança cognitiva e comportamental por parte da criança e dos pais por meio de vários mecanismos. Além de ensinar as crianças, o site educará os pais por meio de um sistema de mensagens inovador acionado pela obtenção de pontos e "níveis de habilidade" pela criança.
Após o desenvolvimento do site, um estudo de avaliação investigará a usabilidade e a eficácia do site usando um projeto experimental de pré-teste e pós-teste de medidas repetidas. 68 crianças de 4 a 6 anos serão recrutadas, completarão uma avaliação pré-intervenção avaliando o conhecimento e o comportamento relevante para a segurança do cão por meio de vários métodos e, em seguida, serão designadas aleatoriamente para usar o site de segurança para cães recém-desenvolvido ou um site de controle de segurança para pedestres em casa nas 2 semanas subsequentes. Lembretes frequentes incentivarão o uso do site. Após o período de 2 semanas, todas as crianças retornarão para uma bateria de avaliação pós-intervenção para avaliar o conhecimento e a mudança de comportamento. Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva e inferencial, com hipóteses primárias testadas por meio de modelos lineares mistos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Youth Safety Lab, University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pai e filho falam inglês,
- exposição a cães com alguma frequência,
- acesso internet em casa
Critério de exclusão:
- física ou deficiência que impeça a participação válida no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: segurança do cão
2 semanas de uso regular do site sobre segurança de cães infantis desenvolvido para esta pesquisa
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uso do site de segurança para cães em casa por cerca de 2 semanas
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Comparador Ativo: segurança de transporte
2 semanas de uso regular do site disponível publicamente sobre segurança no transporte infantil
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uso do site de segurança de transporte em casa por cerca de 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamento de crianças com cães em escala objetiva padronizada
Prazo: pós-intervenção (cerca de 2 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Comportamento codificado usando critérios objetivos durante uma interação semi-estruturada com um cão de terapia ao vivo.
Especificamente, examinamos padrões de comportamento para 15 tarefas/atividades/decisões que a criança fez com o cachorro vivo.
Tarefas de amostra foram quando e como a criança tocou o cachorro, até que ponto a criança era próxima ou íntima do cachorro, se a criança manuseava os brinquedos do cachorro e se a criança interrompeu o cachorro durante seu "tempo de descanso".
7 deles ficaram juntos na análise fatorial.
Esses 7 foram padronizados e depois calculados para criar a escala.
Foi transformado com transformação linear, então todos os valores são positivos.
Números mais altos indicam maior risco.
Teoricamente a escala é 0-infinito; na prática, a maioria das crianças pontuou entre 0-4.
Os itens individuais tiveram intercorrelação média de 0,50 e alfa de Cronbach de 0,65.
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pós-intervenção (cerca de 2 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Comportamento simulado com cães em escala objetiva padronizada
Prazo: pós-intervenção (cerca de 2 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Comportamento codificado em simulação de casa de bonecas.
Especificamente, em 7 cenários simulados usando uma casa de bonecas que incluía personagens de crianças e cachorros, móveis, quintal, etc., as crianças ouviam uma cena e explicavam/usavam as bonecas para representar o que aconteceria a seguir.
Por exemplo, o experimentador representou uma boneca brincando na cozinha perto da comida de cachorro e a boneca entrou, viu a criança e se aproximou da tigela de comida.
O pesquisador disse: "[Nome da criança] está brincando na cozinha perto da comida de [Nome do cachorro].
[Nome do cachorro] entra na cozinha e vê [Nome da criança] perto de sua tigela de comida, deixando-o chateado e começando a rosnar.
O que vai acontecer à seguir?"
A tarefa foi codificada usando critérios objetivos de codificação para pontuar a resposta da criança como segura (1 ponto), segura, mas não ideal (0,5 pontos) ou insegura (0 pontos).
As pontuações dos 7 cenários foram somadas para produzir uma única pontuação; intervalo possível = 0=7.
Pontuações mais altas indicam melhor segurança.
A confiabilidade entre avaliadores em 30% da amostra foi boa; kappa = 0,90.
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pós-intervenção (cerca de 2 semanas após a avaliação pré-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R21HD075960 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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