- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02299427
Et nettsted for å lære barn sikkerhet med hunder
Hundebitt resulterer i over 800 000 lege/legebesøk, 6000 sykehusinnleggelser og et dusin dødsfall hvert år i USA. Med stor margin har barn den høyeste risikoen - og barn blir vanligvis bitt av kjente hunder på kjente steder. Det finnes flere programmer for å redusere pediatrisk hundebittrisiko, men få er empirisk støttet eller teoretisk motivert. Ingen er bredt spredt. Denne studien bygger på eksisterende programmer for forebygging av hundebitt for å utvikle og deretter evaluere et nettsted for å lære barn trygge interaksjoner med hunder. Nettstedet vil være interaktivt, underholdende og engasjerende, slik at barn (mål i alderen 4-6 år) kan lære i et teknologisk sofistikert og interaktivt miljø. Den skal utvikles basert på atferdsteori. Ved å lytte til teorien om barns utvikling vil den lære og tillate praktisering av kognitive ferdigheter som utvikles i tidlig barndom og er avgjørende for sikkerhet med hunder: impulskontroll, perspektivtaking og oppmerksomhet på detaljer. Ved å lytte til teori for endring av helseatferd, vil nettstedet hjelpe barn og deres foreldre til å oppfatte personlig sårbarhet for bitt, gjenkjenne normativ atferd for å beskytte seg selv og ha personlig motivasjon til å endre tidligere vaner. Overordnet nettsteddesignet vil være mål for å skape et engasjerende og underholdende miljø, og å legge til rette for kognitiv og atferdsendring hos både barn og foreldre via flere mekanismer. I tillegg til å undervise barn, vil nettstedet utdanne foreldre via et innovativt meldingssystem som utløses av barnets oppnåelse av poeng og "ferdighetsnivåer".
Etter utvikling av nettstedet vil en evalueringsstudie undersøke brukervennligheten og effektiviteten til nettstedet ved å bruke et gjentatte tiltak før-test, post-test eksperimentelt design. 68 barn i alderen 4-6 vil bli rekruttert, fullføre en forhåndsintervensjonsvurdering som evaluerer kunnskap og atferd som er relevant for hundesikkerhet via flere metoder, og deretter bli tilfeldig tildelt til å bruke enten det nyutviklede hundesikkerhetsnettstedet eller et kontrollnettsted for fotgjengersikkerhet på hjemme i løpet av de påfølgende 2 ukene. Hyppige påminnelser vil oppmuntre til bruk av nettstedet. Etter 2-ukersperioden vil alle barn returnere for et evalueringsbatteri etter intervensjon for å evaluere kunnskap og atferdsendring. Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende og inferensiell statistikk, med primære hypoteser testet ved bruk av lineære blandede modeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Youth Safety Lab, University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre og barn snakker engelsk,
- eksponering for hunder med en viss frekvens,
- internettilgang hjemme
Ekskluderingskriterier:
- fysisk eller funksjonshemning som hindrer gyldig deltakelse i studiet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: hundens sikkerhet
2 uker med regelmessig bruk av nettstedet om hundesikkerhet utviklet for denne forskningen
|
bruk av hundesikkerhetsnettsted hjemme i ca. 2 uker
|
Aktiv komparator: transportsikkerhet
2 uker med regelmessig bruk av offentlig tilgjengelig nettsted om barnetransportsikkerhet
|
bruk av nettsted for transportsikkerhet hjemme i ca. 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Barns atferd med hunder på standardisert målskala
Tidsramme: etter intervensjon (ca. 2 uker etter vurdering før intervensjon)
|
Kodet atferd ved hjelp av objektive kriterier under en semi-strukturert interaksjon med en levende terapihund.
Konkret undersøkte vi atferdsmønstre for 15 oppgaver/aktiviteter/beslutninger barnet tok med den levende hunden.
Eksempeloppgaver var når og hvordan barnet tok på hunden, i hvilken grad barnet var nært eller intimt med hunden, om barnet håndterte hundens leker, og om barnet avbrøt hunden under dens «hviletid».
7 av disse hang sammen i faktoranalyse.
Disse 7 ble standardisert og deretter gjennomsnittet for å lage skalaen.
Den ble transformert med lineær transformasjon slik at alle verdier er positive.
Høyere tall indikerer høyere risikotaking.
Teoretisk er skalaen 0-uendelig; i praksis scoret de fleste barna mellom 0-4.
De enkelte elementene hadde en gjennomsnittlig interkorrelasjon på 0,50 og Cronbachs alfa på 0,65.
|
etter intervensjon (ca. 2 uker etter vurdering før intervensjon)
|
Simulert atferd med hunder på standardisert målskala
Tidsramme: etter intervensjon (ca. 2 uker etter vurdering før intervensjon)
|
Kodet oppførsel i simulering av dukkehus.
Nærmere bestemt, i 7 simulerte scenarier med et dukkehus som inkluderte barne- og hundekarakterer, møbler, hage osv., hørte barna en scene og forklarte/brukte dukkene til å handle hva som ville skje videre.
Eksperimentatoren opptrådte for eksempel som en barnedukke som lekte på kjøkkenet i nærheten av hundemat, og dukkehunden gikk inn, så barnet og nærmet seg matskålen.
Eksperimentatoren sa: "[Barnets navn] leker på kjøkkenet i nærheten av maten til [hundens navn].
[Hundens navn] kommer inn på kjøkkenet og ser [barnets navn] nær matskålen hans, noe som gjør ham/henne opprørt og begynner å knurre.
Hva vil skje videre?"
Oppgaven ble kodet ved hjelp av objektive kodekriterier for å score barnets respons som trygg (1 poeng), trygg, men ikke optimal (0,5 poeng) eller usikker (0 poeng).
Poeng på tvers av de 7 scenariene ble summert for å gi en enkelt poengsum; mulig område = 0=7.
Høyere score indikerer bedre sikkerhet.
Inter-rater reliabilitet på 30 % av utvalget var god; kappa = .90.
|
etter intervensjon (ca. 2 uker etter vurdering før intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- R21HD075960 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på hundens sikkerhet
-
Johns Hopkins UniversityAmerican SIDS InstituteHar ikke rekruttert ennåPlutselig spedbarnsdød
-
Fujian Medical UniversityUkjentAnastomotisk lekkasje | Rektal karsinom | Laparoskopi
-
San Diego State UniversityRekrutteringDepresjon | Understreke | Graviditetsrelatert | Diskriminering, rasemessig | Psykisk helseproblemForente stater
-
Smiths Medical, ASD, Inc.FullførtPerifert intravenøst kateterCanada
-
Surgify Medical OyFullførtKirurgi | RyggkirurgiFinland
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonInfeksjoner | Mors sepsisForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringOnkologiske komplikasjoner og nødsituasjonerForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteHar ikke rekruttert ennåForverring, kliniskCanada
-
Cambridge Health AllianceRekrutteringAtferdsforstyrrelser | Psykiske lidelser, alvorlige | Følelsesmessige forstyrrelserForente stater
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffbruk | VitimiseringForente stater