- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02299427
Een website om kinderen veiligheid met honden te leren
Hondenbeten resulteren elk jaar in meer dan 800.000 dokters-/ER-bezoeken, 6000 ziekenhuisopnames en een dozijn sterfgevallen in de Verenigde Staten. Kinderen lopen veruit het grootste risico - en kinderen worden meestal gebeten door bekende honden op bekende plaatsen. Er zijn verschillende programma's om het risico op bijten door honden bij kinderen te verminderen, maar weinige zijn empirisch ondersteund of theoretisch gemotiveerd. Geen ervan wordt op grote schaal verspreid. Deze studie bouwt voort op bestaande programma's ter voorkoming van hondenbeten om een website te ontwikkelen en vervolgens te evalueren om kinderen veilige interacties met honden te leren. De website zal interactief, vermakelijk en boeiend zijn, waardoor kinderen (doelgroep van 4-6 jaar) kunnen leren in een technologisch geavanceerde en interactieve omgeving. Het zal worden ontwikkeld op basis van gedragstheorie. Door te luisteren naar de theorie over de ontwikkeling van kinderen, zal het cognitieve vaardigheden aanleren en mogelijk maken die zich in de vroege kinderjaren ontwikkelen en die cruciaal zijn voor de veiligheid met honden: impulsbeheersing, perspectief nemen en aandacht voor details. Door te luisteren naar de theorie over verandering van gezondheidsgedrag, zal de website kinderen en hun ouders helpen persoonlijke kwetsbaarheid voor beten waar te nemen, normatief gedrag te herkennen om zichzelf te beschermen en persoonlijke motivatie te hebben om eerdere gewoonten te veranderen. Overkoepelend in het ontwerp van de website zullen doelen zijn om een boeiende en vermakelijke omgeving te creëren en cognitieve en gedragsverandering van zowel kind als ouder via meerdere mechanismen te vergemakkelijken. Naast het onderwijzen van kinderen, zal de website ouders opleiden via een innovatief berichtensysteem dat wordt geactiveerd door het behalen van punten en "vaardigheidsniveaus" van kinderen.
Na de ontwikkeling van de website zal een evaluatieonderzoek de bruikbaarheid en doeltreffendheid van de website onderzoeken met behulp van een pre-test, post-test experimenteel ontwerp met herhaalde metingen. 68 kinderen van 4-6 jaar oud zullen worden gerekruteerd, een pre-interventiebeoordeling uitvoeren waarbij kennis en gedrag worden geëvalueerd die relevant zijn voor hondenveiligheid via meerdere methoden, en vervolgens willekeurig worden toegewezen om ofwel de nieuw ontwikkelde website voor hondenveiligheid of een controle-website voor voetgangersveiligheid te gebruiken op thuis gedurende de volgende 2 weken. Regelmatige herinneringen zullen het gebruik van de website stimuleren. Na de periode van 2 weken komen alle kinderen terug voor een beoordelingsbatterij na de interventie om kennis en gedragsverandering te evalueren. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende en inferentiële statistieken, waarbij primaire hypothesen worden getest met behulp van lineaire gemengde modellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Youth Safety Lab, University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder en kind spreken Engels,
- blootstelling aan honden met enige frequentie,
- internettoegang thuis
Uitsluitingscriteria:
- fysieke of handicap die geldige deelname aan de studie verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: hond veiligheid
2 weken regelmatig gebruik van de voor dit onderzoek ontwikkelde website over de veiligheid van kinderhonden
|
gebruik van de hondenveiligheidswebsite thuis gedurende ongeveer 2 weken
|
|
Actieve vergelijker: transport veiligheid
2 weken regelmatig gebruik van een openbaar beschikbare website over de veiligheid van kindervervoer
|
gebruik van de transportveiligheidswebsite thuis gedurende ongeveer 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedrag van kinderen met honden op gestandaardiseerde objectieve schaal
Tijdsspanne: post-interventie (ongeveer 2 weken na pre-interventie beoordeling)
|
Gecodeerd gedrag met behulp van objectieve criteria tijdens een semi-gestructureerde interactie met een live therapiehond.
Concreet onderzochten we gedragspatronen voor 15 taken/activiteiten/beslissingen die het kind nam met de levende hond.
Voorbeeldtaken waren wanneer en hoe het kind de hond aanraakte, de mate waarin het kind dichtbij of intiem was met de hond, of het kind met het speelgoed van de hond omging en of het kind de hond onderbrak tijdens zijn "rusttijd".
7 daarvan hingen samen in factoranalyse.
Die 7 werden gestandaardiseerd en vervolgens gemiddeld om de schaal te creëren.
Het werd getransformeerd met lineaire transformatie, dus alle waarden zijn positief.
Hogere cijfers duiden op een hoger risico.
Theoretisch is de schaal 0-oneindig; in de praktijk scoorden de meeste kinderen tussen de 0 en 4.
De individuele items hadden een gemiddelde intercorrelatie van .50 en Cronbach's alfa van .65.
|
post-interventie (ongeveer 2 weken na pre-interventie beoordeling)
|
|
Gesimuleerd gedrag met honden op gestandaardiseerde objectieve schaal
Tijdsspanne: post-interventie (ongeveer 2 weken na pre-interventie beoordeling)
|
Gecodeerd gedrag in poppenhuissimulatie.
Specifiek, in 7 gesimuleerde scenario's met een poppenhuis met kinder- en hondenpersonages, meubels, tuin, enz., hoorden kinderen een scène en legden ze uit / gebruikten ze de poppen om te doen wat er daarna zou gebeuren.
De onderzoeker speelde bijvoorbeeld een kinderpop die in de keuken speelde in de buurt van hondenvoer en de pophond kwam binnen, zag het kind en naderde de voerbak.
De onderzoeker zei: "[Naam van kind] is aan het spelen in de keuken bij het eten van [naam van hond].
[naam hond] komt de keuken binnen en ziet [naam kind] in de buurt van zijn/haar voerbak waardoor hij/zij overstuur raakt en begint te grommen.
Wat gaat er daarna gebeuren?"
De taak werd gecodeerd met behulp van objectieve coderingscriteria om de reactie van het kind te scoren als veilig (1 punt), veilig maar niet optimaal (0,5 punt) of onveilig (0 punt).
De scores van de 7 scenario's werden opgeteld om één score op te leveren; mogelijk bereik = 0=7.
Hogere scores duiden op meer veiligheid.
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bij 30% van de steekproef was goed; Kappa = 0,90.
|
post-interventie (ongeveer 2 weken na pre-interventie beoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R21HD075960 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .