- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02299427
Strona internetowa do nauczania dzieci o bezpieczeństwie z psami
Ukąszenia psów powodują ponad 800 000 wizyt lekarskich / ostrych dyżurów, 6000 hospitalizacji i kilkanaście zgonów każdego roku w Stanach Zjednoczonych. Z dużym marginesem największe ryzyko ponoszą dzieci – a dzieci zazwyczaj są gryzione przez znajome psy w znajomych miejscach. Istnieje kilka programów mających na celu zmniejszenie ryzyka pogryzienia przez psy pediatryczne, ale niewiele z nich jest popartych empirycznie lub motywowanych teoretycznie. Żaden nie jest szeroko rozpowszechniony. To badanie opiera się na istniejących programach zapobiegania pogryzieniom dzieci przez psy w celu opracowania, a następnie oceny strony internetowej, która uczy dzieci bezpiecznych interakcji z psami. Witryna będzie interaktywna, zabawna i wciągająca, umożliwiając dzieciom (docelowo w wieku 4-6 lat) naukę w zaawansowanym technologicznie i interaktywnym środowisku. Zostanie opracowany w oparciu o teorię behawioralną. Słuchając teorii rozwoju dziecka, nauczy i pozwoli ćwiczyć umiejętności poznawcze, które rozwijają się we wczesnym dzieciństwie i są kluczowe dla bezpieczeństwa z psami: kontrola impulsów, przyjmowanie perspektywy i zwracanie uwagi na szczegóły. Wsłuchując się w teorię zmiany zachowań zdrowotnych, strona internetowa pomoże dzieciom i ich rodzicom dostrzec osobistą podatność na ukąszenia, rozpoznać normatywne zachowania, aby się chronić i mieć osobistą motywację do zmiany wcześniejszych nawyków. Nadrzędnym celem projektu strony internetowej będzie stworzenie angażującego i zabawnego środowiska oraz ułatwienie zmian poznawczych i behawioralnych zarówno dziecka, jak i rodzica za pomocą wielu mechanizmów. Poza nauczaniem dzieci, strona internetowa będzie edukować rodziców za pośrednictwem innowacyjnego systemu przesyłania wiadomości uruchamianego przez osiągnięcie przez dziecko punktów i „poziomów umiejętności”.
Po opracowaniu strony internetowej zostanie przeprowadzone badanie ewaluacyjne, które zbada użyteczność i skuteczność strony internetowej przy użyciu powtarzanych pomiarów przed testem i po teście eksperymentalnego projektu. Zrekrutowanych zostanie 68 dzieci w wieku 4-6 lat, które przeprowadzą ocenę przed interwencją oceniającą wiedzę i zachowanie istotne dla bezpieczeństwa psów za pomocą różnych metod, a następnie zostaną losowo przydzielone do korzystania z nowo opracowanej strony internetowej poświęconej bezpieczeństwu psów lub kontrolnej witryny internetowej poświęconej bezpieczeństwu pieszych pod adresem domu przez kolejne 2 tygodnie. Częste przypomnienia zachęcą do korzystania ze strony. Po 2-tygodniowym okresie wszystkie dzieci wrócą na zestaw ocen po interwencji w celu oceny wiedzy i zmian w zachowaniu. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowania, przy czym podstawowe hipotezy zostaną przetestowane przy użyciu liniowych modeli mieszanych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Youth Safety Lab, University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodzic i dziecko mówią po angielsku,
- ekspozycja na psy z pewną częstotliwością,
- dostęp do internetu w domu
Kryteria wyłączenia:
- fizyczna lub niepełnosprawność uniemożliwiająca ważny udział w studiach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bezpieczeństwo psa
2 tygodnie regularnego korzystania ze strony internetowej poświęconej bezpieczeństwu dzieci i psów opracowanej na potrzeby tego badania
|
korzystanie z witryny poświęconej bezpieczeństwu psów w domu przez około 2 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: bezpieczeństwo transportu
2 tygodnie regularnego korzystania z ogólnodostępnej strony internetowej poświęconej bezpieczeństwu w transporcie dzieci
|
korzystanie z witryny poświęconej bezpieczeństwu transportu w domu przez około 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie dzieci z psami w znormalizowanej skali obiektywnej
Ramy czasowe: pointerwencja (około 2 tygodnie po ocenie przed interwencją)
|
Zakodowane zachowanie przy użyciu obiektywnych kryteriów podczas częściowo ustrukturyzowanej interakcji z żywym psem terapeutycznym.
W szczególności zbadaliśmy wzorce zachowań dla 15 zadań/czynności/decyzji, które dziecko podejmowało z żywym psem.
Przykładowe zadania dotyczyły tego, kiedy i jak dziecko dotykało psa, w jakim stopniu dziecko było blisko lub intymnie z psem, czy dziecko obchodziło się z zabawkami psa i czy dziecko przeszkadzało psu podczas jego „czasu odpoczynku”.
7 z nich trzymało się razem w analizie czynnikowej.
Te 7 zostało wystandaryzowane, a następnie uśrednione w celu stworzenia skali.
Został przekształcony za pomocą transformacji liniowej, więc wszystkie wartości są dodatnie.
Wyższe liczby wskazują na większe ryzyko.
Teoretycznie skala to 0-nieskończoność; w praktyce większość dzieci uzyskała od 0 do 4 punktów.
Poszczególne pozycje miały średnią interkorelację 0,50 i alfa Cronbacha 0,65.
|
pointerwencja (około 2 tygodnie po ocenie przed interwencją)
|
|
Symulowane zachowanie z psami w znormalizowanej skali obiektywnej
Ramy czasowe: pointerwencja (około 2 tygodnie po ocenie przed interwencją)
|
Zakodowane zachowanie w symulacji domku dla lalek.
Konkretnie, w 7 symulowanych scenariuszach z wykorzystaniem domku dla lalek, który zawierał postacie dzieci i psów, meble, podwórko itp., dzieci usłyszały scenę i wyjaśniły/wykorzystały lalki do odegrania, co miało się wydarzyć dalej.
Na przykład eksperymentator odgrywał lalkę dziecięcą bawiącą się w kuchni w pobliżu karmy dla psów, a pies-lalka wszedł, zobaczył dziecko i zbliżył się do miski z karmą.
Eksperymentator powiedział: „[Imię dziecka] bawi się w kuchni obok jedzenia [Imię psa].
[Imię psa] wchodzi do kuchni i widzi [Imię dziecka] w pobliżu miski z jedzeniem, co go denerwuje i zaczyna warczeć.
Co się później stanie?"
Zadanie zostało zakodowane przy użyciu obiektywnych kryteriów kodowania, aby ocenić odpowiedź dziecka jako bezpieczną (1 punkt), bezpieczną, ale nieoptymalną (0,5 punktu) lub niebezpieczną (0 punktów).
Wyniki z 7 scenariuszy zostały zsumowane, aby uzyskać jeden wynik; możliwy zakres = 0=7.
Wyższe wyniki oznaczają większe bezpieczeństwo.
Rzetelność między oceniającymi na 30% próby była dobra; kappa = 0,90.
|
pointerwencja (około 2 tygodnie po ocenie przed interwencją)
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21HD075960 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .