- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02299427
Un sitio web para enseñar a los niños la seguridad con los perros
Las mordeduras de perros dan como resultado más de 800 000 visitas al médico o a la sala de emergencias, 6000 hospitalizaciones y una docena de muertes cada año en los Estados Unidos. Por un amplio margen, los niños corren el mayor riesgo y, por lo general, los niños son mordidos por perros familiares en lugares familiares. Existen varios programas para reducir el riesgo de mordeduras de perros pediátricos, pero pocos cuentan con respaldo empírico o motivación teórica. Ninguno está ampliamente difundido. Este estudio se basa en los programas existentes de prevención de mordeduras de perros para niños para desarrollar y luego evaluar un sitio web para enseñar a los niños interacciones seguras con perros. El sitio web será interactivo, entretenido y atractivo, y permitirá que los niños (objetivo de 4 a 6 años de edad) aprendan en un entorno interactivo y tecnológicamente sofisticado. Se desarrollará con base en la teoría del comportamiento. Al escuchar la teoría del desarrollo infantil, enseñará y permitirá la práctica de las habilidades cognitivas que se desarrollan en la primera infancia y que son fundamentales para la seguridad con los perros: control de impulsos, toma de perspectiva y atención a los detalles. Al escuchar la teoría del cambio de comportamiento de salud, el sitio web ayudará a los niños y sus padres a percibir la vulnerabilidad personal a las mordeduras, reconocer el comportamiento normativo para protegerse y tener una motivación personal para cambiar hábitos anteriores. Los objetivos generales del diseño del sitio web serán crear un entorno atractivo y entretenido, y facilitar el cambio cognitivo y de comportamiento por parte de los niños y los padres a través de múltiples mecanismos. Además de enseñar a los niños, el sitio web educará a los padres a través de un innovador sistema de mensajería activado por la obtención de puntos y "niveles de habilidad" por parte de los niños.
Después del desarrollo del sitio web, un estudio de evaluación investigará la usabilidad y la eficacia del sitio web utilizando un diseño experimental de prueba previa y posterior de medidas repetidas. 68 niños de 4 a 6 años serán reclutados, completarán una evaluación previa a la intervención evaluando el conocimiento y el comportamiento relevante para la seguridad de los perros a través de múltiples métodos, y luego serán asignados al azar para usar el sitio web de seguridad para perros recientemente desarrollado o un sitio web de control de seguridad para peatones en casa durante las siguientes 2 semanas. Los recordatorios frecuentes fomentarán el uso del sitio web. Después del período de 2 semanas, todos los niños regresarán para una batería de evaluación posterior a la intervención para evaluar el conocimiento y el cambio de comportamiento. Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas e inferenciales, con hipótesis primarias probadas utilizando modelos mixtos lineales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Youth Safety Lab, University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- padre e hijo hablan inglés,
- exposición a perros con cierta frecuencia,
- acceso a internet en casa
Criterio de exclusión:
- física o discapacidad que impide la participación válida en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: seguridad del perro
2 semanas de uso regular del sitio web sobre seguridad de niños con perros desarrollado para esta investigación
|
uso del sitio web de seguridad canina en casa durante unas 2 semanas
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Comparador activo: seguridad en el transporte
2 semanas de uso regular del sitio web disponible públicamente sobre seguridad en el transporte infantil
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uso del sitio web de seguridad en el transporte en casa durante aproximadamente 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de niños con perros en escala objetiva estandarizada
Periodo de tiempo: después de la intervención (alrededor de 2 semanas después de la evaluación previa a la intervención)
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Comportamiento codificado utilizando criterios objetivos durante una interacción semiestructurada con un perro de terapia vivo.
Específicamente, examinamos patrones de comportamiento para 15 tareas/actividades/decisiones que el niño hizo con el perro vivo.
Las tareas de muestra fueron cuándo y cómo el niño tocó al perro, hasta qué punto el niño estuvo cerca o en intimidad con el perro, si el niño tocó los juguetes del perro y si el niño interrumpió al perro durante su "tiempo de descanso".
7 de ellos se mantuvieron juntos en el análisis factorial.
Esos 7 fueron estandarizados y luego promediados para crear la escala.
Se transformó con transformación lineal por lo que todos los valores son positivos.
Los números más altos indican una mayor asunción de riesgos.
Teóricamente la escala es 0-infinito; en la práctica, la mayoría de los niños puntuaron entre 0 y 4.
Los ítems individuales tuvieron una intercorrelación promedio de .50 y un alfa de Cronbach de .65.
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después de la intervención (alrededor de 2 semanas después de la evaluación previa a la intervención)
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Comportamiento simulado con perros en escala objetiva estandarizada
Periodo de tiempo: después de la intervención (alrededor de 2 semanas después de la evaluación previa a la intervención)
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Comportamiento codificado en simulación de casa de muñecas.
Específicamente, en 7 escenarios simulados usando una casa de muñecas que incluía personajes de niños y perros, muebles, patio, etc., los niños escucharon una escena y explicaron/usaron las muñecas para representar lo que sucedería a continuación.
Por ejemplo, el experimentador actuó como una muñeca infantil que jugaba en la cocina cerca de la comida para perros y la muñeca entró, vio a la niña y se acercó al plato de comida.
El experimentador dijo: "[Nombre del niño] está jugando en la cocina cerca de la comida de [Nombre del perro].
[Nombre del perro] entra en la cocina y ve a [Nombre del niño] cerca de su plato de comida, lo que lo molesta y comienza a gruñir.
¿Qué pasará después?"
La tarea se codificó utilizando criterios de codificación objetivos para calificar la respuesta del niño como segura (1 punto), segura pero no óptima (0,5 puntos) o insegura (0 puntos).
Las puntuaciones de los 7 escenarios se sumaron para obtener una única puntuación; rango posible = 0=7.
Las puntuaciones más altas indican una mayor seguridad.
La confiabilidad entre evaluadores en el 30% de la muestra fue buena; kappa = .90.
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después de la intervención (alrededor de 2 semanas después de la evaluación previa a la intervención)
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- R21HD075960 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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