- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02299427
En hjemmeside til at lære børn sikkerhed med hunde
Hundebid resulterer i over 800.000 besøg hos læger/modtagere, 6000 indlæggelser og et dusin dødsfald hvert år i USA. Børn har med stor margen den højeste risiko - og børn bliver typisk bidt af kendte hunde på velkendte steder. Der eksisterer adskillige programmer for at reducere risikoen for bid af pædiatriske hunde, men få er empirisk understøttede eller teoretisk motiverede. Ingen er bredt udbredt. Denne undersøgelse bygger på eksisterende børnehundebidforebyggelsesprogrammer for at udvikle og derefter evaluere et websted for at lære børn sikker interaktion med hunde. Hjemmesiden vil være interaktiv, underholdende og engagerende, hvilket giver børn (mål i alderen 4-6) mulighed for at lære i et teknologisk sofistikeret og interaktivt miljø. Det vil blive udviklet med udgangspunkt i adfærdsteori. I overensstemmelse med teorien om børns udvikling vil den lære og tillade øvelse af kognitive færdigheder, der udvikles i den tidlige barndom og er afgørende for sikkerheden med hunde: impulskontrol, perspektivtagning og opmærksomhed på detaljer. Når vi lytter til teori om sundhedsadfærdsændringer, vil hjemmesiden hjælpe børn og deres forældre med at opfatte personlig sårbarhed over for bid, genkende normativ adfærd for at beskytte sig selv og have personlig motivation til at ændre tidligere vaner. Overordnet hjemmesidedesignet vil være mål for at skabe et engagerende og underholdende miljø og at facilitere kognitive og adfærdsmæssige ændringer hos både barn og forældre via flere mekanismer. Udover at undervise børn, vil hjemmesiden uddanne forældre via et innovativt meddelelsessystem, der udløses af børns opnåelse af point og "færdighedsniveauer".
Efter udvikling af hjemmesiden vil en evalueringsundersøgelse undersøge brugervenligheden og effektiviteten af hjemmesiden ved hjælp af et gentagne mål før-test, post-test eksperimentelt design. 68 børn i alderen 4-6 vil blive rekrutteret, gennemføre en præ-interventionsvurdering, der evaluerer viden og adfærd, der er relevant for hundesikkerhed via flere metoder, og derefter blive tilfældigt tildelt til at bruge enten det nyudviklede hundesikkerhedswebsted eller et kontrolfodgængersikkerhedswebsted på hjem i løbet af de efterfølgende 2 uger. Hyppige påmindelser vil tilskynde til brug af hjemmesiden. Efter den 2-ugers periode vil alle børn vende tilbage til et post-intervention vurderingsbatteri for at evaluere viden og adfærdsændring. Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende og inferentielle statistikker, med primære hypoteser testet ved hjælp af lineære blandede modeller.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Youth Safety Lab, University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre og barn taler engelsk,
- eksponering for hunde med en vis hyppighed,
- internetadgang derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- fysisk eller handicap, der forhindrer gyldig deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: hundens sikkerhed
2 ugers regelmæssig brug af hjemmeside om børns hundesikkerhed udviklet til denne forskning
|
brug af hundesikkerhedshjemmeside i ca. 2 uger
|
Aktiv komparator: transportsikkerhed
2 ugers regelmæssig brug af offentligt tilgængelig hjemmeside om børns transportsikkerhed
|
brug af transportsikkerhedshjemmeside i hjemmet i ca. 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Børns adfærd med hunde på standardiseret objektiv skala
Tidsramme: post-intervention (ca. 2 uger efter præ-intervention vurdering)
|
Kodet adfærd ved hjælp af objektive kriterier under en semistruktureret interaktion med en levende terapihund.
Konkret undersøgte vi adfærdsmønstre for 15 opgaver/aktiviteter/beslutninger barnet tog med den levende hund.
Eksempler på opgaver var, hvornår og hvordan barnet rørte ved hunden, i hvilket omfang barnet var tæt på eller intimt med hunden, om barnet håndterede hundens legetøj, og om barnet afbrød hunden i dens "hviletid".
7 af dem hang sammen i faktoranalyse.
Disse 7 blev standardiseret og derefter gennemsnittet for at skabe skalaen.
Det blev transformeret med lineær transformation, så alle værdier er positive.
Højere tal indikerer højere risikovillighed.
Teoretisk er skalaen 0-uendelig; i praksis scorede de fleste børn mellem 0-4.
De enkelte punkter havde en gennemsnitlig interkorrelation på .50 og Cronbachs alfa på 0,65.
|
post-intervention (ca. 2 uger efter præ-intervention vurdering)
|
Simuleret adfærd med hunde på standardiseret objektiv skala
Tidsramme: post-intervention (ca. 2 uger efter præ-intervention vurdering)
|
Kodet adfærd i dukkehussimulering.
Specifikt, i 7 simulerede scenarier med et dukkehus, der inkluderede børne- og hundekarakterer, møbler, gård osv., hørte børn en scene og forklarede/brugte dukkerne til at handle, hvad der ville ske derefter.
For eksempel agerede forsøgslederen en dukke, der legede i køkkenet i nærheden af hundemad, og dukkehunden gik ind, så barnet og nærmede sig madskålen.
Eksperimentatoren sagde: "[Barnets navn] leger rundt i køkkenet i nærheden af [hundens navn] mad.
[Hundens navn] kommer ind i køkkenet og ser [barnets navn] nær hans/hendes madskål, hvilket gør ham/hende ked af det og begynder at knurre.
Hvad vil der ske derefter?"
Opgaven blev kodet ved hjælp af objektive kodningskriterier for at score barnets respons som sikker (1 point), sikker, men ikke optimal (0,5 point) eller usikker (0 point).
Score på tværs af de 7 scenarier blev summeret til at give en enkelt score; muligt område = 0=7.
Højere score indikerer bedre sikkerhed.
Interbedømmer-pålidelighed på 30 % af prøven var god; kappa = .90.
|
post-intervention (ca. 2 uger efter præ-intervention vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HD075960 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af bid af børn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med hundens sikkerhed
-
Smiths Medical, ASD, Inc.AfsluttetPerifert intravenøst kateterCanada
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationInfektioner | Maternel sepsisForenede Stater
-
Surgify Medical OyAfsluttetKirurgi | RygsøjlekirurgiFinland
-
Cambridge Health AllianceRekrutteringAdfærdsforstyrrelser | Psykiske lidelser, alvorlige | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
University of DenverNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofbrug | ViktimiseringForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringOnkologiske komplikationer og nødsituationerForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteIkke rekrutterer endnuForringelse, kliniskCanada
-
Klein Buendel, Inc.National Cancer Institute (NCI); University of Colorado, DenverAfsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetSelvmordstanker | Mentalt helbred | SelvmordsforsøgForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSpædbarn | IntubationskomplikationForenede Stater, Canada