- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02300519
Thrombin Generation Numerical Models Validation in Haemophilic Case
12. srpna 2015 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Personalized therapy in haemophilia has not been reached yet.
Treatment is substitutive and its doses are only based on the levels of deficient factor VIII (for haemophilia A) or IX (for haemophilia B).
The bleeding severity is not only related to the factor deficiency but also to levels of other coagulation factors (e.g.
factor X, II, AT or TFPI).
It's necessary to take them into account in order to individualize treatments; and Thrombin Generation Assay (TGA) with the CAT method (Calibrated Automated Thrombography) is a good way because it measures the result of the coagulation cascade.
TGA on Platelet Rich Plasma (PRP) is even closer to physiological conditions than on Platelet Poor Plasma (PPP) because platelet influence is represented.
It has already been shown (at least in PPP) that the bleeding tendency in haemophilic patients is usually well correlated to TG.
Some TG parameters are used to characterize the individual coagulation phenotype, the most important being the Endogenous Thrombin Potential (ETP) and the Lag Time (LT).
A hemorrhagic profile usually provides a longer lag time and / or a lower ETP.
However, only few studies tried to determine the influence of each coagulation factor and inhibitor on TG.
They were done on Platelet Poor Plasma (PPP) or on lyophilized plasma.
So the relation between coagulation factors and the different TG parameters remains to be determined, especially in the haemophilic case.
It is possible, experimentally, to find the optimal dose of the factor to be added by measuring TG in samples with different factor VIII or IX concentrations, but this method would be time consuming and expensive, especially because it should be done for each haemophilic patient.
A better way consists in using TG numerical models.
For a set of initial factor levels they simulate the TG and its associated parameters.
It is now essential to validate the existing models, especially in haemophilic cases, in order to see whether they are reliable and can be used in clinical practice afterwards.The objective of this study is to validate thrombin generation numerical models which could predict the factor VIII or IX activity correction to reach a thrombin generation sufficient to avoid bleeding.
A comparison between the TG observed in haemophilic patients and the TG predicted by the models is needed to validate the models.
In order to define a 'safe' TG i.e. sufficient to avoid bleeding, normal ranges of TG parameters have to be measured.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU SAINT-ETIENNE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
volunteers witch work in CHU Saint-Etienne
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed consent form
- Age between 18 and 45 years old
- Male
- no smoker
Exclusion Criteria:
- other clinical research protocol participation during the 3 months before inclusion
- Personal or familial history of hemorrhagic disease (parents, brothers and sisters
- Personal history of thrombosis (arterial or venous)
- Familial history of thrombosis before 45 years old (parents, brothers and sisters)
- Drug treatments of aspirin or anti-inflammatory type during the week before sampling
- Surgery the month before sampling
- Chronic pathology responsible for inflammatory syndrome
- Infectious episode in course
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Volunteers
Blood sampling : 1 blood punction of 36.5 ml for each volunteer
|
Samplings will be taken on 4 citrated S-monovette tubes, 3 citrated tubes and 1 EDTA tube, namely 36.5 ml for each volunteer
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endogenous Thrombin Potential (ETP) predicted by numerical models
Časové okno: up to 12 monthes
|
ETP (i.e. the aera under the thrombin generation curve, nM.min)
measured in haemophilic patients is compared to ETP predicted by numerical models.
|
up to 12 monthes
|
Lag Time of the thrombin generation curve predicted by numerical models
Časové okno: up to 12 monthes
|
Lag time (min) measured in haemophilic patients is compared to the lag time predicted by numerical models
|
up to 12 monthes
|
Peak value of the thrombin generation curve predicted by numerical models
Časové okno: up to 12 monthes
|
Peak value (nmol thrombin) measured in haemophilic patients is compared to the peak value predicted by numerical models
|
up to 12 monthes
|
Time to peak (TTP) of the thrombin generation curve predicted by numerical models
Časové okno: up to 12 monthes
|
TTP (min) measured in haemophilic patients is compared to TTP predicted by numerical models
|
up to 12 monthes
|
Velocity Index (V) of the thrombin generation curve predicted by numerical models
Časové okno: up to 12 monthes
|
Velocity Index measured in haemophilic patients is compared to TTP predicted by numerical models
|
up to 12 monthes
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Endogenous Thrombin Potential (ETP) for volunteers
Časové okno: day 1
|
ETP (i.e. the aera under the thrombin generation curve, nM.min) is measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Lag Time of the thrombin generation curve for volunteers
Časové okno: day 1
|
Lag time (min) of the thrombin generation curve is measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Peak value of the thrombin generation curve for volunteers
Časové okno: day 1
|
Peak value of the thrombin generation curve is measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Time to peak (TTP) of the thrombin generation curve for volunteers
Časové okno: day 1
|
TTP of the thrombin generation curve is measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Velocity Index (V) of the thrombin generation curve for volunteers
Časové okno: day 1
|
Velocity Index (V) of the thrombin generation curves measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigitte TARDY-PONCET, MD, CHU SAINT-ETIENNE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408185
- 2014-A01734-43 (Jiný identifikátor: ANSM - FRANCE)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blood sampling
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiDokončenoScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Baylor College of MedicineNáborScreening rakoviny děložního čípkuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabírámePapilomavirová infekceFrancie
-
Université de SherbrookeAktivní, ne náborScreening rakoviny děložního čípku | HPV infekceKanada
-
Fox Chase Cancer CenterTemple UniversityNáborNovotvary děložního čípkuSpojené státy
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesDokončenoRakovina děložního hrdlaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabíráme
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Hygeia Touch Inc.DokončenoInfekce lidským papilomavirem | Vaginální výtok | Vlastní odběr vzorkůTchaj-wan