- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02300519
Thrombin Generation Numerical Models Validation in Haemophilic Case
12 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Personalized therapy in haemophilia has not been reached yet.
Treatment is substitutive and its doses are only based on the levels of deficient factor VIII (for haemophilia A) or IX (for haemophilia B).
The bleeding severity is not only related to the factor deficiency but also to levels of other coagulation factors (e.g.
factor X, II, AT or TFPI).
It's necessary to take them into account in order to individualize treatments; and Thrombin Generation Assay (TGA) with the CAT method (Calibrated Automated Thrombography) is a good way because it measures the result of the coagulation cascade.
TGA on Platelet Rich Plasma (PRP) is even closer to physiological conditions than on Platelet Poor Plasma (PPP) because platelet influence is represented.
It has already been shown (at least in PPP) that the bleeding tendency in haemophilic patients is usually well correlated to TG.
Some TG parameters are used to characterize the individual coagulation phenotype, the most important being the Endogenous Thrombin Potential (ETP) and the Lag Time (LT).
A hemorrhagic profile usually provides a longer lag time and / or a lower ETP.
However, only few studies tried to determine the influence of each coagulation factor and inhibitor on TG.
They were done on Platelet Poor Plasma (PPP) or on lyophilized plasma.
So the relation between coagulation factors and the different TG parameters remains to be determined, especially in the haemophilic case.
It is possible, experimentally, to find the optimal dose of the factor to be added by measuring TG in samples with different factor VIII or IX concentrations, but this method would be time consuming and expensive, especially because it should be done for each haemophilic patient.
A better way consists in using TG numerical models.
For a set of initial factor levels they simulate the TG and its associated parameters.
It is now essential to validate the existing models, especially in haemophilic cases, in order to see whether they are reliable and can be used in clinical practice afterwards.The objective of this study is to validate thrombin generation numerical models which could predict the factor VIII or IX activity correction to reach a thrombin generation sufficient to avoid bleeding.
A comparison between the TG observed in haemophilic patients and the TG predicted by the models is needed to validate the models.
In order to define a 'safe' TG i.e. sufficient to avoid bleeding, normal ranges of TG parameters have to be measured.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
volunteers witch work in CHU Saint-Etienne
Opis
Inclusion Criteria:
- Signed consent form
- Age between 18 and 45 years old
- Male
- no smoker
Exclusion Criteria:
- other clinical research protocol participation during the 3 months before inclusion
- Personal or familial history of hemorrhagic disease (parents, brothers and sisters
- Personal history of thrombosis (arterial or venous)
- Familial history of thrombosis before 45 years old (parents, brothers and sisters)
- Drug treatments of aspirin or anti-inflammatory type during the week before sampling
- Surgery the month before sampling
- Chronic pathology responsible for inflammatory syndrome
- Infectious episode in course
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Volunteers
Blood sampling : 1 blood punction of 36.5 ml for each volunteer
|
Samplings will be taken on 4 citrated S-monovette tubes, 3 citrated tubes and 1 EDTA tube, namely 36.5 ml for each volunteer
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Endogenous Thrombin Potential (ETP) predicted by numerical models
Ramy czasowe: up to 12 monthes
|
ETP (i.e. the aera under the thrombin generation curve, nM.min)
measured in haemophilic patients is compared to ETP predicted by numerical models.
|
up to 12 monthes
|
Lag Time of the thrombin generation curve predicted by numerical models
Ramy czasowe: up to 12 monthes
|
Lag time (min) measured in haemophilic patients is compared to the lag time predicted by numerical models
|
up to 12 monthes
|
Peak value of the thrombin generation curve predicted by numerical models
Ramy czasowe: up to 12 monthes
|
Peak value (nmol thrombin) measured in haemophilic patients is compared to the peak value predicted by numerical models
|
up to 12 monthes
|
Time to peak (TTP) of the thrombin generation curve predicted by numerical models
Ramy czasowe: up to 12 monthes
|
TTP (min) measured in haemophilic patients is compared to TTP predicted by numerical models
|
up to 12 monthes
|
Velocity Index (V) of the thrombin generation curve predicted by numerical models
Ramy czasowe: up to 12 monthes
|
Velocity Index measured in haemophilic patients is compared to TTP predicted by numerical models
|
up to 12 monthes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Endogenous Thrombin Potential (ETP) for volunteers
Ramy czasowe: day 1
|
ETP (i.e. the aera under the thrombin generation curve, nM.min) is measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Lag Time of the thrombin generation curve for volunteers
Ramy czasowe: day 1
|
Lag time (min) of the thrombin generation curve is measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Peak value of the thrombin generation curve for volunteers
Ramy czasowe: day 1
|
Peak value of the thrombin generation curve is measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Time to peak (TTP) of the thrombin generation curve for volunteers
Ramy czasowe: day 1
|
TTP of the thrombin generation curve is measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Velocity Index (V) of the thrombin generation curve for volunteers
Ramy czasowe: day 1
|
Velocity Index (V) of the thrombin generation curves measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte TARDY-PONCET, MD, CHU Saint-Etienne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1408185
- 2014-A01734-43 (Inny identyfikator: ANSM - FRANCE)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Hemofilia A
-
King Saud UniversityZakończony
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Environmental Health Sciences...WycofaneBisfenol A
-
Medical University of ViennaZakończony
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Holandia, Zjednoczone Królestwo, Dania, Niemcy, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea TherapeuticsZakończonyPodwyższona lipoproteina(a)Kanada
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen... i inni współpracownicyZakończony
-
Arab American University (Palestine)ZakończonyLepka kość w porównaniu z wpływem A-PRF (fibryna bogatopłytkowa) na zachowanie wyrostka zębodołowegoA-PRF | ALLOGRAFTTeretorium Paleństynskie, Okupowane
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Zakończony
-
Prince of Songkla UniversityNieznanyStan witaminy ATajlandia
Badania kliniczne na blood sampling
-
University of MiamiHealth Choice Network; Center for Haitian StudiesZakończonyRak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech RepublicRekrutacyjnyRak szyjki macicy | Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego | Dysplazja szyjki macicyCzechy
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny