Thrombin Generation Numerical Models Validation in Haemophilic Case
2015年8月12日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Personalized therapy in haemophilia has not been reached yet.
Treatment is substitutive and its doses are only based on the levels of deficient factor VIII (for haemophilia A) or IX (for haemophilia B).
The bleeding severity is not only related to the factor deficiency but also to levels of other coagulation factors (e.g.
factor X, II, AT or TFPI).
It's necessary to take them into account in order to individualize treatments; and Thrombin Generation Assay (TGA) with the CAT method (Calibrated Automated Thrombography) is a good way because it measures the result of the coagulation cascade.
TGA on Platelet Rich Plasma (PRP) is even closer to physiological conditions than on Platelet Poor Plasma (PPP) because platelet influence is represented.
It has already been shown (at least in PPP) that the bleeding tendency in haemophilic patients is usually well correlated to TG.
Some TG parameters are used to characterize the individual coagulation phenotype, the most important being the Endogenous Thrombin Potential (ETP) and the Lag Time (LT).
A hemorrhagic profile usually provides a longer lag time and / or a lower ETP.
However, only few studies tried to determine the influence of each coagulation factor and inhibitor on TG.
They were done on Platelet Poor Plasma (PPP) or on lyophilized plasma.
So the relation between coagulation factors and the different TG parameters remains to be determined, especially in the haemophilic case.
It is possible, experimentally, to find the optimal dose of the factor to be added by measuring TG in samples with different factor VIII or IX concentrations, but this method would be time consuming and expensive, especially because it should be done for each haemophilic patient.
A better way consists in using TG numerical models.
For a set of initial factor levels they simulate the TG and its associated parameters.
It is now essential to validate the existing models, especially in haemophilic cases, in order to see whether they are reliable and can be used in clinical practice afterwards.The objective of this study is to validate thrombin generation numerical models which could predict the factor VIII or IX activity correction to reach a thrombin generation sufficient to avoid bleeding.
A comparison between the TG observed in haemophilic patients and the TG predicted by the models is needed to validate the models.
In order to define a 'safe' TG i.e. sufficient to avoid bleeding, normal ranges of TG parameters have to be measured.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
volunteers witch work in CHU Saint-Etienne
説明
Inclusion Criteria:
- Signed consent form
- Age between 18 and 45 years old
- Male
- no smoker
Exclusion Criteria:
- other clinical research protocol participation during the 3 months before inclusion
- Personal or familial history of hemorrhagic disease (parents, brothers and sisters
- Personal history of thrombosis (arterial or venous)
- Familial history of thrombosis before 45 years old (parents, brothers and sisters)
- Drug treatments of aspirin or anti-inflammatory type during the week before sampling
- Surgery the month before sampling
- Chronic pathology responsible for inflammatory syndrome
- Infectious episode in course
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
Volunteers
Blood sampling : 1 blood punction of 36.5 ml for each volunteer
|
Samplings will be taken on 4 citrated S-monovette tubes, 3 citrated tubes and 1 EDTA tube, namely 36.5 ml for each volunteer
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Endogenous Thrombin Potential (ETP) predicted by numerical models
時間枠:up to 12 monthes
|
ETP (i.e. the aera under the thrombin generation curve, nM.min)
measured in haemophilic patients is compared to ETP predicted by numerical models.
|
up to 12 monthes
|
Lag Time of the thrombin generation curve predicted by numerical models
時間枠:up to 12 monthes
|
Lag time (min) measured in haemophilic patients is compared to the lag time predicted by numerical models
|
up to 12 monthes
|
Peak value of the thrombin generation curve predicted by numerical models
時間枠:up to 12 monthes
|
Peak value (nmol thrombin) measured in haemophilic patients is compared to the peak value predicted by numerical models
|
up to 12 monthes
|
Time to peak (TTP) of the thrombin generation curve predicted by numerical models
時間枠:up to 12 monthes
|
TTP (min) measured in haemophilic patients is compared to TTP predicted by numerical models
|
up to 12 monthes
|
Velocity Index (V) of the thrombin generation curve predicted by numerical models
時間枠:up to 12 monthes
|
Velocity Index measured in haemophilic patients is compared to TTP predicted by numerical models
|
up to 12 monthes
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Endogenous Thrombin Potential (ETP) for volunteers
時間枠:day 1
|
ETP (i.e. the aera under the thrombin generation curve, nM.min) is measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Lag Time of the thrombin generation curve for volunteers
時間枠:day 1
|
Lag time (min) of the thrombin generation curve is measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Peak value of the thrombin generation curve for volunteers
時間枠:day 1
|
Peak value of the thrombin generation curve is measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Time to peak (TTP) of the thrombin generation curve for volunteers
時間枠:day 1
|
TTP of the thrombin generation curve is measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
Velocity Index (V) of the thrombin generation curve for volunteers
時間枠:day 1
|
Velocity Index (V) of the thrombin generation curves measured by Thromboplastin Generation Tests (TGTs)
|
day 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Brigitte TARDY-PONCET, MD、CHU Saint-Etienne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月12日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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