- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02300844
Investigation on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Doses of NNC0174-0833 in Normal Weight, Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects
23. ledna 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single doses of NNC0174-0833 in normal weight, overweight to obese but otherwise healthy male subjects.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- Normal weight, Overweight or obese (Body Mass Index [BMI]) between or equal to 20.0 and 35.0 kg/m^2 but otherwise healthy men
- Age between or equal to 22 and 64 years at the time of signing informed consent
Exclusion Criteria:
- History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular,respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders including sleep apnoea, as judged by the investigator
- Subjects with history of, or presence of, a disease being associated with impaired calcium homeostasis and/or increased bone turnover (e.g. Paget´s disease, osteoporosis)
- Male subjects of reproductive age who are not using a highly effective physical barrier method of contraception (sexual abstinence, or condom with spermicidal foam/gel/film/cream) combined with a method with Pearl Index less than 1% for their nonpregnant partner(s) (such as implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices or diaphragm+spermicide, or surgical sterilisation or post-menopausal) and/or who intend to donate sperm in the period from start of Visit 2 up to 3 months following the administration of the investigational medicinal product
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
|
Subjects will receive a single s.c.
(subcutaneousl/under the skin) dose.
|
Experimentální: NNC0174-0833 10 mg/mL
|
Subjects will receive a single s.c. (subcutaneous/under the skin) dose of NNC0174-0833. Up to nine dose levels of single s.c. doses of NNC0174-0833 are planned to be investigated. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Časové okno: From the time of dosing (Day 1) until completion of the post treatment follow-up visit (Day 43-50)
|
From the time of dosing (Day 1) until completion of the post treatment follow-up visit (Day 43-50)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Area under the NNC0174-0833 plasma concentration-time curve
Časové okno: Prior to the initial dose on day 1 and 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, and 1008 hours post-dose
|
Prior to the initial dose on day 1 and 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, and 1008 hours post-dose
|
Maximum concentration of NNC0174-0833 in plasma
Časové okno: Prior to the initial dose on day 1 and 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, and 1008 hours post-dose
|
Prior to the initial dose on day 1 and 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, and 1008 hours post-dose
|
Time to maximum concentration of NNC0174-0833 in plasma
Časové okno: Prior to the initial dose on day 1 and 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, and 1008 hours post-dose
|
Prior to the initial dose on day 1 and 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, and 1008 hours post-dose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
21. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN9838-3993
- U1111-1131-7160 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na NNC0174-0833
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | Poruchy metabolismu a výživySpojené státy
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNábor
-
Novo Nordisk A/SDokončenoObezita | NadváhaSpojené státy, Spojené království, Kanada, Dánsko, Finsko, Srbsko, Polsko, Japonsko, Jižní Afrika, Irsko
-
Novo Nordisk A/SAktivní, ne náborNealkoholická steatohepatitidaŠpanělsko, Dánsko, Tchaj-wan, Korejská republika, Austrálie, Kanada, Indie, Singapur, Spojené státy, Krocan, Polsko, Itálie, Belgie, Portoriko, Spojené království, Malajsie, Německo, Portugalsko, Bulharsko, Česko, Francie, Řecko, Japo... a více
-
Novo Nordisk A/SDokončeno
-
Josep Rodes-CabauiVascularDokončenoIschemická choroba srdečníŠpanělsko