- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02300844
Investigation on Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Single Doses of NNC0174-0833 in Normal Weight, Overweight to Obese But Otherwise Healthy Male Subjects
23. januar 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in the United States of America (USA).
The aim of this trial is to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of single doses of NNC0174-0833 in normal weight, overweight to obese but otherwise healthy male subjects.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Normal weight, Overweight or obese (Body Mass Index [BMI]) between or equal to 20.0 and 35.0 kg/m^2 but otherwise healthy men
- Age between or equal to 22 and 64 years at the time of signing informed consent
Exclusion Criteria:
- History of, or presence of, cancer, diabetes or any clinically significant cardiovascular,respiratory, metabolic, renal, hepatic, gastrointestinal, endocrinological, haematological, dermatological, venereal, neurological, psychiatric diseases or other major disorders including sleep apnoea, as judged by the investigator
- Subjects with history of, or presence of, a disease being associated with impaired calcium homeostasis and/or increased bone turnover (e.g. Paget´s disease, osteoporosis)
- Male subjects of reproductive age who are not using a highly effective physical barrier method of contraception (sexual abstinence, or condom with spermicidal foam/gel/film/cream) combined with a method with Pearl Index less than 1% for their nonpregnant partner(s) (such as implants, injectables, combined oral contraceptives, hormonal intrauterine devices or diaphragm+spermicide, or surgical sterilisation or post-menopausal) and/or who intend to donate sperm in the period from start of Visit 2 up to 3 months following the administration of the investigational medicinal product
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Subjects will receive a single s.c.
(subcutaneousl/under the skin) dose.
|
Eksperimentel: NNC0174-0833 10 mg/mL
|
Subjects will receive a single s.c. (subcutaneous/under the skin) dose of NNC0174-0833. Up to nine dose levels of single s.c. doses of NNC0174-0833 are planned to be investigated. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of treatment emergent adverse events (TEAEs)
Tidsramme: From the time of dosing (Day 1) until completion of the post treatment follow-up visit (Day 43-50)
|
From the time of dosing (Day 1) until completion of the post treatment follow-up visit (Day 43-50)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area under the NNC0174-0833 plasma concentration-time curve
Tidsramme: Prior to the initial dose on day 1 and 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, and 1008 hours post-dose
|
Prior to the initial dose on day 1 and 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, and 1008 hours post-dose
|
Maximum concentration of NNC0174-0833 in plasma
Tidsramme: Prior to the initial dose on day 1 and 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, and 1008 hours post-dose
|
Prior to the initial dose on day 1 and 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, and 1008 hours post-dose
|
Time to maximum concentration of NNC0174-0833 in plasma
Tidsramme: Prior to the initial dose on day 1 and 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, and 1008 hours post-dose
|
Prior to the initial dose on day 1 and 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, and 1008 hours post-dose
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2014
Først opslået (Skøn)
25. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9838-3993
- U1111-1131-7160 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NNC0174-0833
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SRekruttering
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Finland, Serbien, Polen, Japan, Sydafrika, Irland
-
Novo Nordisk A/SAktiv, ikke rekrutterendeIkke-alkoholisk SteatohepatitisSpanien, Danmark, Taiwan, Korea, Republikken, Australien, Canada, Indien, Singapore, Forenede Stater, Kalkun, Polen, Italien, Belgien, Puerto Rico, Det Forenede Kongerige, Malaysia, Tyskland, Portugal, Bulgarien, Tjekkiet, Frankrig, Grækenla... og mere
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Josep Rodes-CabauiVascularAfsluttetKoronar hjertesygdomSpanien