Vývoj nového protokolu zátěžového testování k definování vztahu mezi koronární mikrovaskulární dysfunkcí a diastologií u žen s anginou pectoris, ale bez důkazů o obstrukční koronární chorobě
31. srpna 2023 aktualizováno: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
VÝVOJ NOVÉHO PROTOKOLU ZÁTĚŽOVÉHO TESTOVÁNÍ K DEFINOVÁNÍ VZTAHU MEZI KORONÁRNÍ MIKROVASKULÁRNÍ DYSFUNKCÍ A DIASTOLOGII U ŽENY S ANGIÍNOU, ALE ŽÁDNÉ DŮKAZY OBSTRUKČNÍ ICHS.
Mikrovaskulární koronární dysfunkce (MCD) (abnormity malých krevních cév/arterií v srdci) s příznaky přetrvávající bolesti na hrudi postihuje především ženy.
Odhaduje se, že v USA jsou 2-3 miliony žen s MCD a přibližně 100 000 nových případů ročně.
Nedávné údaje z naší výzkumné skupiny naznačují, že koronární mikrovaskulární onemocnění zhoršuje způsob, jakým se srdce uvolňuje.
Tato pilotní studie se pokusí exacerbovat tento fenotyp ve snaze lépe porozumět patofyziologii onemocnění.
Vyšetřovatelé přijmou celkem 30 dobrovolníků (10 zdravých kalibrovaných subjektů, 10 žen s mikrovaskulárním onemocněním a 10 žen stejného věku pro skupinu s mikrovaskulárním onemocněním).
Subjekty podstoupí řadu „stresových“ manévrů ve spojení s pokročilým zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barbra Streisand Women's Heart Center
- Telefonní číslo: 310-423-9666
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Tovar
- Telefonní číslo: 310-248-6960
- E-mail: nicole.tovar@cshs.org
-
Kontakt:
- BS WHC, MS
- Telefonní číslo: 310-423-9666
- E-mail: bswhc.research@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně chápavý a ochotný podstoupit studijní procedury
- Muž nebo žena starší nebo rovnající se 18 letům
- Pochopení a ochota podepsat formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární, plicní nebo neurologické onemocnění v anamnéze
- Hypertenze (krevní tlak v sedě > 140/90 mmHg, přičemž měření byla zaznamenána alespoň dvakrát)
- Diabetes
- Nelze dát informovaný souhlas;
- Kontraindikace testování CMRI, včetně klaustrofobie a kovových implantátů
- problémy s dodržováním nebo zachováním;
- Ženy, které jsou těhotné.
- Alergie na zvířecí srst.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ženy s mikrovaskulárním onemocněním
10 žen s mikrovaskulárním onemocněním
|
Subjekty budou požádány, aby zmáčkly a uchopily dynamometr za účelem zvýšení metabolické potřeby srdce
Subjekty budou dýchat nižší koncentraci kyslíku, aby simulovaly účinky nadmořské výšky.
Subjekty budou provádět cvičení nohou pro zvýšení metabolické potřeby.
|
|
Experimentální: Normální ovládání
10 žen stejného věku bez známek mikrovaskulárního onemocnění
|
Subjekty budou požádány, aby zmáčkly a uchopily dynamometr za účelem zvýšení metabolické potřeby srdce
Subjekty budou dýchat nižší koncentraci kyslíku, aby simulovaly účinky nadmořské výšky.
Subjekty budou provádět cvičení nohou pro zvýšení metabolické potřeby.
|
|
Experimentální: kalibrace
10 zdravých jedinců, kteří pomohou synchronizovat naše manévry zobrazování a zátěžových testů.
|
Subjekty budou požádány, aby zmáčkly a uchopily dynamometr za účelem zvýšení metabolické potřeby srdce
Subjekty budou dýchat nižší koncentraci kyslíku, aby simulovaly účinky nadmořské výšky.
Subjekty budou provádět cvičení nohou pro zvýšení metabolické potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diastolická funkce pomocí MRI
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Nelson, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diastolic stress testing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .