Desarrollo de un nuevo protocolo de prueba de estrés para definir la relación entre la disfunción microvascular coronaria y la diastología en mujeres con angina pero sin evidencia de enfermedad arterial coronaria obstructiva
31 de agosto de 2023 actualizado por: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
DESARROLLO DE UN NUEVO PROTOCOLO DE PRUEBA DE ESTRÉS PARA DEFINIR LA RELACIÓN ENTRE LA DISFUNCIÓN MICROVASCULAR CORONARIA Y LA DIASTOLOGÍA EN MUJERES CON ANGINA PERO SIN EVIDENCIA DE ENFERMEDAD CORONARIA OBSTRUCTIVA
La disfunción coronaria microvascular (DCM) (anomalías en los vasos sanguíneos pequeños/arterias del corazón) con síntomas de dolor torácico persistente afecta principalmente a las mujeres.
Se estima que hay 2-3 millones de mujeres en los EE. UU. con MCD y alrededor de 100,000 casos nuevos anualmente.
Datos recientes de nuestro grupo de investigación sugieren que la enfermedad microvascular coronaria afecta la forma en que el corazón se relaja.
Este estudio piloto intentará exacerbar este fenotipo en un esfuerzo por comprender mejor la fisiopatología de la enfermedad.
Los investigadores reclutarán 30 voluntarios en total (10 sujetos sanos de calibración, 10 mujeres con enfermedad microvascular y 10 mujeres de la misma edad para el grupo con enfermedad microvascular).
Los sujetos se someterán a una serie de maniobras de "estrés" junto con imágenes de resonancia magnética cardíaca avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barbra Streisand Women's Heart Center
- Número de teléfono: 310-423-9666
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Nicole Tovar
- Número de teléfono: 310-248-6960
- Correo electrónico: nicole.tovar@cshs.org
-
Contacto:
- BS WHC, MS
- Número de teléfono: 310-423-9666
- Correo electrónico: bswhc.research@cshs.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Totalmente comprensivo y dispuesto a someterse a procedimientos de estudio.
- Hombre o Mujer mayor o igual a 18 años de edad
- Comprender y estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar o neurológica.
- Hipertensión (presión arterial sentada >140/90 mmHg, con mediciones registradas en al menos 2 ocasiones)
- Diabetes
- Incapaz de dar consentimiento informado;
- Contraindicación para la prueba CMRI, incluida la claustrofobia y los implantes metálicos
- Cuestiones de adherencia o retención;
- Mujeres que están embarazadas.
- Alergia a la caspa de animales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mujeres con enfermedad microvascular
10 mujeres con enfermedad microvascular
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Se les pedirá a los sujetos que aprieten y agarren el dinamómetro para aumentar la demanda metabólica cardíaca
Los sujetos respirarán una concentración más baja de oxígeno para simular los efectos de la altitud.
Los sujetos realizarán ejercicios de piernas para aumentar la demanda metabólica.
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Experimental: Controles normales
10 mujeres de la misma edad sin evidencia de enfermedad microvascular
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Se les pedirá a los sujetos que aprieten y agarren el dinamómetro para aumentar la demanda metabólica cardíaca
Los sujetos respirarán una concentración más baja de oxígeno para simular los efectos de la altitud.
Los sujetos realizarán ejercicios de piernas para aumentar la demanda metabólica.
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Experimental: calibración
10 personas sanas que ayudarán a sincronizar nuestras maniobras de pruebas de imagen y estrés.
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Se les pedirá a los sujetos que aprieten y agarren el dinamómetro para aumentar la demanda metabólica cardíaca
Los sujetos respirarán una concentración más baja de oxígeno para simular los efectos de la altitud.
Los sujetos realizarán ejercicios de piernas para aumentar la demanda metabólica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función diastólica por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Nelson, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diastolic stress testing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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