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Entwicklung eines neuartigen Belastungstestprotokolls zur Bestimmung der Beziehung zwischen koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion und Diastologie bei Frauen mit Angina pectoris, aber ohne Nachweis einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit

31. August 2023 aktualisiert von: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

ENTWICKLUNG EINES NEUARTIGEN STRESSTEST-PROTOKOLLS ZUR DEFINITION DER BEZIEHUNG ZWISCHEN KORONARISCHER MIKROVASKULÄRER DYSFUNKTION UND DIASTOLOGIE BEI ​​FRAUEN MIT ANGINA, ABER KEINEN ANWEIS AUF OBSTRUKTIVE KORONARARERKRANKUNG

Die mikrovaskuläre koronare Dysfunktion (MCD) (Anomalien in kleinen Blutgefäßen/Arterien im Herzen) mit Symptomen anhaltender Brustschmerzen betrifft hauptsächlich Frauen. In den USA gibt es schätzungsweise 2-3 Millionen Frauen mit MCD und jährlich etwa 100.000 neue Fälle. Aktuelle Daten unserer Forschungsgruppe deuten darauf hin, dass die koronare mikrovaskuläre Erkrankung die Art und Weise beeinträchtigt, wie sich das Herz entspannt. Diese Pilotstudie wird versuchen, diesen Phänotyp zu verschlimmern, um die Pathophysiologie der Krankheit besser zu verstehen. Die Ermittler werden insgesamt 30 Freiwillige rekrutieren (10 gesunde Kalibrierungssubjekte, 10 Frauen mit mikrovaskulärer Erkrankung und 10 gleichaltrige Frauen für die Gruppe mit mikrovaskulärer Erkrankung). Die Probanden werden einer Reihe von "Stress"-Manövern in Verbindung mit fortschrittlicher kardialer Magnetresonanztomographie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Barbra Streisand Women's Heart Center
  • Telefonnummer: 310-423-9666

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Volles Verständnis und Bereitschaft, sich Studienverfahren zu unterziehen
  2. Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  3. Verständnis und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von kardiovaskulären, pulmonalen oder neurologischen Erkrankungen
  2. Bluthochdruck (Blutdruck im Sitzen > 140/90 mmHg, mit mindestens 2 Messungen)
  3. Diabetes
  4. Unfähig, eine informierte Zustimmung zu geben;
  5. Kontraindikation für CMRI-Tests, einschließlich Klaustrophobie und Metallimplantate
  6. Haftungs- oder Aufbewahrungsprobleme;
  7. Frauen, die schwanger sind.
  8. Allergie gegen Tierhaare.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit mikrovaskulärer Erkrankung
10 Frauen mit mikrovaskulärer Erkrankung
Sonstiges: Handgriff
Die Probanden werden gebeten, das Dynamometer zu drücken und zu handhaben, um die metabolische Nachfrage des Herzens zu erhöhen
Sonstiges: Höhensimulation
Die Probanden atmen eine niedrigere Sauerstoffkonzentration, um die Auswirkungen der Höhe zu simulieren.
Sonstiges: Beinübung
Die Probanden führen Beinübungen durch, um den Stoffwechselbedarf zu erhöhen.
Experimental: Normale Steuerung
10 gleichaltrige Frauen ohne Anzeichen einer mikrovaskulären Erkrankung
Sonstiges: Handgriff
Die Probanden werden gebeten, das Dynamometer zu drücken und zu handhaben, um die metabolische Nachfrage des Herzens zu erhöhen
Sonstiges: Höhensimulation
Die Probanden atmen eine niedrigere Sauerstoffkonzentration, um die Auswirkungen der Höhe zu simulieren.
Sonstiges: Beinübung
Die Probanden führen Beinübungen durch, um den Stoffwechselbedarf zu erhöhen.
Experimental: Kalibrierung
10 gesunde Personen, die helfen werden, unsere Bildgebungs- und Belastungstestmanöver zu synchronisieren.
Sonstiges: Handgriff
Die Probanden werden gebeten, das Dynamometer zu drücken und zu handhaben, um die metabolische Nachfrage des Herzens zu erhöhen
Sonstiges: Höhensimulation
Die Probanden atmen eine niedrigere Sauerstoffkonzentration, um die Auswirkungen der Höhe zu simulieren.
Sonstiges: Beinübung
Die Probanden führen Beinübungen durch, um den Stoffwechselbedarf zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Diastolische Funktion durch MRT
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Nelson, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diastolic stress testing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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