Opracowanie nowego protokołu testów warunków skrajnych w celu określenia związku między dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego a diastologią u kobiet z dusznicą bolesną, ale bez dowodów na obturacyjną chorobę wieńcową
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
OPRACOWANIE NOWOCZESNEGO PROTOKOŁU TESTY STRESOWEGO W CELU OKREŚLENIA ZWIĄZKU MIĘDZY ZABURZENIAMI MIKRONACZYŃ WIEŃCOWYCH A DIASTOLOGIĄ U KOBIET Z dławicą piersiową, ALE BEZ DOWODÓW NA ZWROTNĄ CHOROBĘ TĘTNIC WIEŃCOWYCH
Dysfunkcja mikronaczyniowo-wieńcowa (MCD) (nieprawidłowości w małych naczyniach krwionośnych/tętnicach serca) z objawami uporczywego bólu w klatce piersiowej dotyka głównie kobiety.
Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych żyje około 2-3 milionów kobiet z MCD i około 100 000 nowych przypadków rocznie.
Ostatnie dane z naszej grupy badawczej sugerują, że choroba mikrokrążenia wieńcowego upośledza sposób, w jaki serce się relaksuje.
W tym badaniu pilotażowym podjęta zostanie próba zaostrzenia tego fenotypu w celu lepszego zrozumienia patofizjologii choroby.
Badacze zrekrutują łącznie 30 ochotników (10 zdrowych osób do kalibracji, 10 kobiet z chorobą mikrokrążenia i 10 kobiet w odpowiednim wieku do grupy z chorobą mikrokrążenia).
Badani zostaną poddani serii manewrów „stresowych” w połączeniu z zaawansowanym rezonansem magnetycznym serca.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barbra Streisand Women's Heart Center
- Numer telefonu: 310-423-9666
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Tovar
- Numer telefonu: 310-248-6960
- E-mail: nicole.tovar@cshs.org
-
Kontakt:
- BS WHC, MS
- Numer telefonu: 310-423-9666
- E-mail: bswhc.research@cshs.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełna wyrozumiałość i chęć poddania się procedurom studiów
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
- Zrozumienie i chęć podpisania formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby sercowo-naczyniowej, płucnej lub neurologicznej
- Nadciśnienie (ciśnienie krwi w pozycji siedzącej >140/90 mmHg, z pomiarami zarejestrowanymi co najmniej 2 razy)
- Cukrzyca
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Przeciwwskazania do badań CMRI, w tym klaustrofobia i metalowe implanty
- Problemy z przestrzeganiem lub retencją;
- Kobiety w ciąży.
- Alergia na sierść zwierząt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kobiety z chorobą mikrokrążenia
10 kobiet z chorobą mikrokrążenia
|
Badani zostaną poproszeni o ściśnięcie i uchwycenie dynamometru w celu zwiększenia zapotrzebowania metabolicznego serca
Badani będą oddychać niższym stężeniem tlenu, aby zasymulować wpływ wysokości.
Badani będą wykonywać ćwiczenia nóg w celu zwiększenia zapotrzebowania metabolicznego.
|
|
Eksperymentalny: Normalne kontrole
10 kobiet w odpowiednim wieku bez objawów choroby mikrokrążenia
|
Badani zostaną poproszeni o ściśnięcie i uchwycenie dynamometru w celu zwiększenia zapotrzebowania metabolicznego serca
Badani będą oddychać niższym stężeniem tlenu, aby zasymulować wpływ wysokości.
Badani będą wykonywać ćwiczenia nóg w celu zwiększenia zapotrzebowania metabolicznego.
|
|
Eksperymentalny: kalibrowanie
10 zdrowych osób, które pomogą zsynchronizować nasze manewry obrazowania i testów warunków skrajnych.
|
Badani zostaną poproszeni o ściśnięcie i uchwycenie dynamometru w celu zwiększenia zapotrzebowania metabolicznego serca
Badani będą oddychać niższym stężeniem tlenu, aby zasymulować wpływ wysokości.
Badani będą wykonywać ćwiczenia nóg w celu zwiększenia zapotrzebowania metabolicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja rozkurczowa przez MRI
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Nelson, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diastolic stress testing
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .