Разработка нового протокола стресс-тестирования для определения взаимосвязи между коронарной микрососудистой дисфункцией и диастологией у женщин со стенокардией без признаков обструктивной болезни коронарных артерий
31 августа 2023 г. обновлено: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center
РАЗРАБОТКА НОВОГО ПРОТОКОЛА НАГРУЗОЧНОГО ТЕСТИРОВАНИЯ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ СВЯЗИ МЕЖДУ КОРОНАРНОЙ МИКРОВАСКУЛЯРНОЙ ДИСФУНКЦИЕЙ И ДИАСТОЛОГИЕЙ У ЖЕНЩИН С СТЕНОКОРОДОМ, НО ОТСУТСТВИЕ ДОКАЗАТЕЛЬСТВ ОБСТРУКТИВНОЙ ИБС
Микроваскулярная коронарная дисфункция (МКД) (аномалии мелких кровеносных сосудов/артерий в сердце) с симптомами постоянной боли в груди в первую очередь поражает женщин.
По оценкам, в США насчитывается 2-3 миллиона женщин с MCD и ежегодно регистрируется около 100 000 новых случаев.
Недавние данные нашей исследовательской группы показывают, что ишемическая болезнь микрососудов ухудшает способ расслабления сердца.
В этом пилотном исследовании будет предпринята попытка усугубить этот фенотип, чтобы лучше понять патофизиологию заболевания.
Исследователи наберут в общей сложности 30 добровольцев (10 здоровых субъектов калибровки, 10 женщин с микрососудистыми заболеваниями и 10 женщин того же возраста для группы с микрососудистыми заболеваниями).
Субъекты пройдут серию «стрессовых» маневров в сочетании с усовершенствованной магнитно-резонансной томографией сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbra Streisand Women's Heart Center
- Номер телефона: 310-423-9666
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Nicole Tovar
- Номер телефона: 310-248-6960
- Электронная почта: nicole.tovar@cshs.org
-
Контакт:
- BS WHC, MS
- Номер телефона: 310-423-9666
- Электронная почта: bswhc.research@cshs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Полное понимание и желание пройти процедуры обучения
- Мужчина или женщина старше или равные 18 лет
- Понимание и желание подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- История сердечно-сосудистых, легочных или неврологических заболеваний
- Артериальная гипертензия (артериальное давление сидя > 140/90 мм рт. ст., с измерениями, зарегистрированными не менее 2 раз)
- Диабет
- Невозможно дать информированное согласие;
- Противопоказания к тесту CMRI, включая клаустрофобию и металлические имплантаты.
- Проблемы с соблюдением или удержанием;
- Беременные женщины.
- Аллергия на шерсть животных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Женщины с микрососудистыми заболеваниями
10 женщин с микрососудистыми заболеваниями
|
Субъектов попросят сжать и взять в руки динамометр, чтобы увеличить метаболические потребности сердца.
Субъекты будут дышать кислородом с более низкой концентрацией, чтобы имитировать эффекты высоты.
Субъекты будут выполнять упражнения для ног, чтобы увеличить метаболические потребности.
|
|
Экспериментальный: Нормальное управление
10 женщин того же возраста без признаков микрососудистого заболевания
|
Субъектов попросят сжать и взять в руки динамометр, чтобы увеличить метаболические потребности сердца.
Субъекты будут дышать кислородом с более низкой концентрацией, чтобы имитировать эффекты высоты.
Субъекты будут выполнять упражнения для ног, чтобы увеличить метаболические потребности.
|
|
Экспериментальный: калибровка
10 здоровых людей, которые помогут синхронизировать наши методы визуализации и стресс-тестирования.
|
Субъектов попросят сжать и взять в руки динамометр, чтобы увеличить метаболические потребности сердца.
Субъекты будут дышать кислородом с более низкой концентрацией, чтобы имитировать эффекты высоты.
Субъекты будут выполнять упражнения для ног, чтобы увеличить метаболические потребности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диастолическая функция по МРТ
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Nelson, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diastolic stress testing
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .