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Sviluppo di un nuovo protocollo di stress test per definire la relazione tra disfunzione microvascolare coronarica e diastologia nelle donne con angina ma nessuna evidenza di malattia coronarica ostruttiva

31 agosto 2023 aggiornato da: Noel Bairey Merz, Cedars-Sinai Medical Center

SVILUPPO DI UN NUOVO PROTOCOLLO DI TEST DA SFORZO PER DEFINIRE LA RELAZIONE TRA DISFUNZIONE MICROVASCOLARE CORONARICA E DIASTOLOGIA IN DONNE CON ANGINA MA NESSUNA EVIDENZA DI MALATTIA CORONARIA OSTRUTTIVA

La disfunzione coronarica microvascolare (MCD) (anomalie nei piccoli vasi sanguigni/arterie del cuore) con sintomi di dolore toracico persistente, colpisce principalmente le donne. Ci sono circa 2-3 milioni di donne negli Stati Uniti con MCD e circa 100.000 nuovi casi ogni anno. Dati recenti del nostro gruppo di ricerca suggeriscono che la malattia microvascolare coronarica compromette il modo in cui il cuore si rilassa. Questo studio pilota tenterà di esacerbare questo fenotipo nel tentativo di comprendere meglio la fisiopatologia della malattia. Gli investigatori recluteranno 30 volontari in totale (10 soggetti di calibrazione sani, 10 donne con malattia microvascolare e 10 donne di età corrispondente per il gruppo con malattia microvascolare). I soggetti saranno sottoposti a una serie di manovre di "stress" in combinazione con la risonanza magnetica cardiaca avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Barbra Streisand Women's Heart Center
  • Numero di telefono: 310-423-9666

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Piena comprensione e disponibilità a sottoporsi a procedure di studio
  2. Maschio o femmina maggiore o uguale a 18 anni di età
  3. Comprensione e disponibilità a firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di malattie cardiovascolari, polmonari o neurologiche
  2. Ipertensione (pressione sanguigna da seduti >140/90 mmHg, con misurazioni registrate in almeno 2 occasioni)
  3. Diabete
  4. Incapace di dare il consenso informato;
  5. Controindicazione al test CMRI, inclusi claustrofobia e impianti metallici
  6. Problemi di aderenza o ritenzione;
  7. Donne in gravidanza.
  8. Allergia al pelo di animali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Donne con malattia microvascolare
10 donne con malattia microvascolare
Altro: Impugnatura
Ai soggetti verrà chiesto di spremere e impugnare il dinamometro per aumentare la richiesta metabolica cardiaca
Altro: Simulazione dell'altitudine
I soggetti respireranno una minore concentrazione di ossigeno per simulare gli effetti dell'altitudine.
Altro: Esercizio per le gambe
I soggetti eseguiranno esercizi per le gambe per aumentare la domanda metabolica.
Sperimentale: Controlli normali
10 donne di pari età senza evidenza di malattia microvascolare
Altro: Impugnatura
Ai soggetti verrà chiesto di spremere e impugnare il dinamometro per aumentare la richiesta metabolica cardiaca
Altro: Simulazione dell'altitudine
I soggetti respireranno una minore concentrazione di ossigeno per simulare gli effetti dell'altitudine.
Altro: Esercizio per le gambe
I soggetti eseguiranno esercizi per le gambe per aumentare la domanda metabolica.
Sperimentale: calibrazione
10 individui sani che ci aiuteranno a sincronizzare le nostre manovre di imaging e stress test.
Altro: Impugnatura
Ai soggetti verrà chiesto di spremere e impugnare il dinamometro per aumentare la richiesta metabolica cardiaca
Altro: Simulazione dell'altitudine
I soggetti respireranno una minore concentrazione di ossigeno per simulare gli effetti dell'altitudine.
Altro: Esercizio per le gambe
I soggetti eseguiranno esercizi per le gambe per aumentare la domanda metabolica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione diastolica mediante risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Nelson, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diastolic stress testing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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