Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifaktoriální cvičební program ke snížení pádů u lidí s Parkinsonovou chorobou

18. července 2017 aktualizováno: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus

Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky teoreticky řízeného, ​​vysoce náročného cvičebního programu (balanční a posilovací cvičení) na snížení míry pádů, zlepšení rovnováhy a snížení strachu z pádu u osob s Parkinsonovou chorobou.

V této pilotní, randomizované, zkřížené studii bude 32 účastníků s Parkinsonovou nemocí náhodně rozděleno do multifaktorového cvičebního programu s časným zahájením (ihned po zápisu) nebo pozdním zahájením (3 měsíce po zápisu), který se bude setkávat 2krát týdně 1,5 hodiny za 3 měsíce. Cvičební program se bude skládat z balančních a posilovacích cvičení, které budou individualizovány v závislosti na schopnostech každého účastníka. Rychlost pádů, rovnováha, schopnost chůze, strach z pádu, nálada, úzkost a kvalita života budou měřeny před začátkem, 3 měsíce a 6 měsíců po zařazení. Předměty budou zapsány na 6-7 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby (pomocí kritérií UK Brain Bank Criteria)
  • mít ve stavu "ON" stupeň Hoehn & Yahr 2-4
  • Minimální skóre duševního stavu > 26
  • být ve věku 40 let nebo starší, aby reprezentovalo typické věkové rozmezí PD
  • být na stabilní dávce léků na Parkinsonovu nemoc po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studie a během 3měsíčního období studie.
  • zažili alespoň jeden pád za poslední 3 měsíce a více nebo rovnající se 2 pádům za poslední rok (Pád byl definován jako neočekávaná událost, kdy osoba neúmyslně spočinula na zemi nebo na jiné nižší úrovni, nikoli kvůli hlavní vnitřní nebo vnější událost)
  • schopen chodit bez fyzické pomoci nebo pomocného zařízení po dobu nejméně 5 nepřetržitých minut
  • schopni porozumět náborovým pracovníkům, komunikovat s nimi a být jim rozumět
  • schopen navštěvovat cvičební program dvakrát týdně na Sargent College
  • mít zájem se zúčastnit a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mají diagnózu atypického parkinsonismu
  • mají stupeň Hoehn & Yahr 1 nebo 5
  • měli předchozí chirurgickou léčbu PD (tj. operaci hluboké mozkové stimulace; pallidotomie)
  • závažná přidružená onemocnění, která mohou narušovat schopnost účastnit se cvičebního programu (tj. muskuloskeletální, kardiovaskulární a neurologická (jiná než Parkinsonova))
  • být těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brzy Multi-Ex-PD
Ihned po zápisu se subjekty zúčastní skupinového balančního a posilovacího programu (Multi-Ex-PD) 2x týdně po dobu 90 minut po dobu 3 měsíců v rámci Centra pro neurorehabilitaci na Sargent College. Každé z cvičení se skládá z postupu, který se pohybuje od méně náročných po náročnější. Program bude přizpůsoben danému předmětu tak, aby vhodně odpovídal jeho schopnostem. Každý předmět bude po splnění specifických kritérií postoupen k náročnějšímu cvičení. Odpor pro posilovací cvičení bude aplikován pomocí zátěžových vest.
Behaviorální: Balanční a posilovací cvičení
Progresivní balanční a posilovací cvičení vedená ve skupinovém formátu, ale přizpůsobená každému jednotlivci
Experimentální: Pozdní Multi-Ex-PD
Tři měsíce po zápisu se subjekty zúčastní skupinového balančního a posilovacího programu (Multi-Ex-PD) 2x týdně po dobu 90 minut po dobu 3 měsíců v rámci Centra pro neurorehabilitaci na Sargent College. Každé z cvičení se skládá z postupu, který se pohybuje od méně náročných po náročnější. Program bude přizpůsoben danému předmětu tak, aby vhodně odpovídal jeho schopnostem. Každý předmět bude po splnění specifických kritérií postoupen k náročnějšímu cvičení. Odpor pro posilovací cvičení bude aplikován pomocí zátěžových vest.
Behaviorální: Balanční a posilovací cvičení
Progresivní balanční a posilovací cvičení vedená ve skupinovém formátu, ale přizpůsobená každému jednotlivci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falls Deník
Časové okno: 6-7 měsíců
Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly každou epizodu pádu do deníku pádů v době pádu nebo co nejdříve ve vztahu ke skutečnému času, kdy k pádu došlo. Subjekty budou dotazovány ohledně epizod pádu při každém léčebném sezení.
6-7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna důvěry zůstatku specifické pro činnosti
Časové okno: 6-7 měsíců
Škála důvěry v rovnováhu podle činností (ABC) je dotazník, který si sami zadají, ve kterém subjekty hodnotí úroveň sebedůvěry při provádění série 16 činností.
6-7 měsíců
Změna v soběstačnosti Falls
Časové okno: 6-7 měsíců
Falls Self-Efficacy Scale je dotazník, který si sami zadávají, ve kterém subjekty hodnotí míru svého znepokojení z pádu při provádění určených činností.
6-7 měsíců
Změna v testu systémů hodnocení bilance (NEJLEPŠÍ)
Časové okno: 6-7 měsíců
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) je test o 36 položkách, který se používá k posouzení posturální kontroly / rovnováhy. Subjekty jsou požádány, aby provedly řadu úkolů, jako je sezení a naklánění, stání na poddajných a nevyhovujících površích, krok vpřed, vzad a do strany a chůzi po rovných a nerovných površích, při otáčení hlavy a při zdolávání překážek.
6-7 měsíců
Změna v testu šestiminutové chůze
Časové okno: 6-7 měsíců
Šestiminutový test chůze (6MWT) je měřítkem vzdálenosti, kterou účastník ujde za 6 minut. 6minutový test chůze je bezpečné, jednoduché a užitečné měření schopnosti chůze u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Zkouška bude provedena na rovných, bez překážek uzavřených koridorech.
6-7 měsíců
Změna v dotazníku zmrazení chůze
Časové okno: 6-7 měsíců
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG) je 6-položkový test, ve kterém je pacient dotazován a dotazován na jeho schopnost chůze.
6-7 měsíců
Změna v jednotné stupnici hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 6-7 měsíců
Sekce I, II, III a IV Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) budou použity k posouzení nemotorických a motorických příznaků.
6-7 měsíců
Změna ve stupnicích pro výsledky u Parkinsonovy choroby
Časové okno: 6-7 měsíců
Škála výsledků u Parkinsonovy nemoci (SCOPA-AUT) se skládá z 26 položek hodnotících autonomní funkce včetně gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, termoregulačních, pupilomotorických a sexuálních funkcí.
6-7 měsíců
Změna v dotazníku Parkinsonovy nemoci-39
Časové okno: 6-7 měsíců
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39) je nástroj kvality života, který obsahuje 39 položek pro vlastní hlášení a byl speciálně vyvinut pro lidi s Parkinsonovou chorobou. PDQ-39 měří míru zdravé, kompetentní a uspokojivé účasti na každodenních aktivitách.
6-7 měsíců
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 6-7 měsíců
Beck Anxiety Inventory (BAI) je měřítkem závažnosti úzkosti u dospívajících a dospělých. Položky hodnotí typické rysy úzkosti a míru.
6-7 měsíců
Změny v Beck Depression Inventory Druhé vydání
Časové okno: 6-7 měsíců
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) je měřítkem závažnosti deprese u dospívajících a dospělých. Položky se zaměřují na běžné příznaky deprese.
6-7 měsíců
Změny v dotazníku Penn State Worry Questionnaire
Časové okno: 6-7 měsíců
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) je měřítkem obav charakteristické pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD). Konkrétně tato míra patologické úzkosti posuzuje tři oblasti obav (obecnost, nadměrnost a nekontrolovatelnost).
6-7 měsíců
Změna stupnice závažnosti panické poruchy
Časové okno: 6-7 měsíců
Panic Disorder Severity Scale (PDSS) je dotazník určený k měření celkové závažnosti panické poruchy. Položky hodnotí závažnost sedmi dimenzí panické poruchy a přidružených příznaků: četnost záchvatů paniky, úzkost během záchvatů paniky, anticipační úzkost zaměřená na paniku, fobické vyhýbání se situacím, fobické vyhýbání se fyzickým vjemům a zhoršení a zasahování do práce a společnosti. fungování.
6-7 měsíců
Změny indexu citlivosti na úzkost
Časové okno: 6-7 měsíců
Anxiety Sensitivity Index (ASI) je nástroj, na kterém respondenti hodnotí míru, do jaké se obávají negativních důsledků plynoucích ze symptomů úzkosti. Získává celkové skóre, které představuje faktor citlivosti na úzkost globálního řádu, a také tři skóre faktoru nižšího řádu, představující fyzické, psychologické a sociální obavy.
6-7 měsíců
Změny v Social Fobia Inventor
Časové okno: 6-7 měsíců
Social Phobia Inventory (SPIN) je dotazník s vlastním přehledem používaný k měření příznaků sociální fobie (nebo sociální úzkostné poruchy). SPIN specificky vyhodnocuje spektrum strachu (např. strach, že se ztrapním), vyhýbání se (např. vyhýbání se stranám) a fyziologické (např. červenání) příznaky spojené se sociální fobií.
6-7 měsíců
Změny ve škále úzkosti ze sociální interakce
Časové okno: 6-7 měsíců
Sociální interakční škála úzkosti (SIAS) je sebehodnotící dotazník, který se používá k měření obecných obav ze sociální interakce a obav z kontroly během činností a plnění úkolů. Škála je určena k měření afektivních, behaviorálních a kognitivních reakcí ve 20 situacích sociální interakce.
6-7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University Charles River Campus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BU-SAR-BAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Balanční a posilovací cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit