Et multifaktorielt treningsprogram for å redusere fall hos personer med Parkinsons sykdom
17. juli 2026 oppdatert av: Boston University Charles River Campus
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av et teoretisk drevet, svært utfordrende treningsprogram (balanse- og styrkeøvelser) for å redusere fallhastigheten, forbedre balansen og redusere frykten for å falle hos personer med Parkinsons sykdom.
I denne pilot-, randomiserte, cross-over-studien vil 32 deltakere med Parkinsons sykdom bli tilfeldig tildelt enten en tidlig start (umiddelbart etter påmelding) eller sen start (3 måneder etter påmelding) multifaktorielt treningsprogram som møtes 2 ganger i uken for 1,5 time over 3 måneder. Treningsprogrammet vil bestå av balanse- og styrkeøvelser som vil bli individualisert avhengig av evnen til hver enkelt deltaker. Fallrate, balanse, gangevne, redsel for å falle, humør, angst og livskvalitet vil bli målt før oppstart, 3 måneder og 6 måneder etter påmelding. Emner vil bli påmeldt i 6-7 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (ved hjelp av UK Brain Bank Criteria)
- ha et Hoehn & Yahr-trinn på 2-4 under "PÅ"-tilstanden
- Mini mental status score > 26
- være 40 år eller eldre, for å representere den typiske aldersgruppen for PD
- være på en stabil dose av Parkinsons medisiner i minst 2 uker før studiestart og i løpet av den 3 måneder lange studieperioden.
- har opplevd minst ett fall i løpet av de siste 3 månedene og mer eller lik 2 fall det siste året (Et fall ble definert som en uventet hendelse hvor personen ved et uhell kom til hvile på bakken eller annet lavere nivå ikke pga. en stor indre eller ytre hendelse)
- kunne gå uten fysisk hjelp eller hjelpemiddel i minst 5 sammenhengende minutter
- kunne forstå, kommunisere med og bli forstått av rekrutteringspersonell
- kunne delta på treningsprogrammet to ganger per uke ved Sargent College
- være interessert i å delta og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har diagnosen atypisk parkinsonisme
- ha et Hoehn & Yahr-trinn på 1 eller 5
- har hatt tidligere kirurgisk behandling av PD (dvs. dyp hjernestimuleringskirurgi; pallidotomi)
- alvorlige komorbiditeter som kan forstyrre evnen til å delta i et treningsprogram (dvs. muskuloskeletale, kardiovaskulære og nevrologiske (annet enn Parkinsons))
- vær gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig Multi-Ex-PD
Umiddelbart etter påmelding vil forsøkspersonene delta i et gruppebalanse- og styrkeprogram (Multi-Ex-PD) 2x/uke i 90 minutter over 3 måneder innen Senter for Nevrorehabilitering ved Sargent College.
Hver av øvelsene består av en progresjon som spenner fra mindre utfordrende til mer utfordrende.
Programmet vil bli individualisert til faget for å matche deres evner.
Hvert emne vil bli videreført til en mer utfordrende øvelse når spesifikke kriterier er oppfylt.
Motstand for styrkeøvelsene vil bli brukt med vektvester.
|
Progressive balanse- og styrkende øvelser utført i et gruppeformat, men likevel skreddersydd for hver enkelt
|
|
Eksperimentell: Sen Multi-Ex-PD
Tre måneder etter påmelding vil forsøkspersonene delta i et gruppebalanse- og styrkeprogram (Multi-Ex-PD) 2x/uke i 90 minutter over 3 måneder innenfor Senter for Nevrorehabilitering ved Sargent College.
Hver av øvelsene består av en progresjon som spenner fra mindre utfordrende til mer utfordrende.
Programmet vil bli individualisert til faget for å matche deres evner.
Hvert emne vil bli videreført til en mer utfordrende øvelse når spesifikke kriterier er oppfylt.
Motstand for styrkeøvelsene vil bli brukt med vektvester.
|
Progressive balanse- og styrkende øvelser utført i et gruppeformat, men likevel skreddersydd for hver enkelt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falls dagbok
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere hver fallepisode i falldagboken på tidspunktet for fallet eller så snart som mulig i forhold til det faktiske tidspunktet da fallet inntraff.
Forsøkspersonene vil bli intervjuet angående høstepisoder ved hver behandlingsøkt.
|
6-7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansetillit
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale er et selvadministrert spørreskjema der forsøkspersoner vurderer nivået av selvtillit til å utføre en serie på 16 aktiviteter.
|
6-7 måneder
|
|
Endring i Falls Self-Efficacy
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Falls Self-Efficacy Scale er et selvadministrert spørreskjema der forsøkspersoner vurderer sitt nivå av bekymring for å falle når de utfører utpekte aktiviteter.
|
6-7 måneder
|
|
Endring i balansevurderingssystemtest (BESTest)
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) er en 36 punkters test som brukes til å vurdere postural kontroll/balanse.
Forsøkspersonene blir bedt om å utføre en rekke oppgaver som å sitte og lene seg, stå på ettergivende og ikke-kompatible underlag, gå forover, bakover og til siden og gå på jevne og ujevne overflater, mens de snur hodet og når de kjører over hindringer.
|
6-7 måneder
|
|
Endring i seks-minutters gangtest
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Seks-minutters gangtesten (6MWT) er et mål på distansen en deltaker går i løpet av en 6-minutters tidsperiode.
6-minutters gangtesten er et trygt, enkelt og nyttig mål på gangevne hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Testen vil bli utført på plane, hinderfrie, lukkede korridorer.
|
6-7 måneder
|
|
Endring i Freezing of Gait Spørreskjema
Tidsramme: 6-7 måneder
|
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG) er en 6-elements test der pasienten blir intervjuet og stilt spørsmål om sin gangevne.
|
6-7 måneder
|
|
Endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Del I, II, III og IV av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vil bli brukt til å vurdere ikke-motoriske og motoriske tegn.
|
6-7 måneder
|
|
Endring i skalaer for utfall ved Parkinsons sykdom
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Scales for Outcomes in Parkinsons Disease (SCOPA-AUT) består av 26 elementer som vurderer autonom funksjon inkludert gastrointestinal, urin-, kardiovaskulær, termoregulatorisk, pupillomotorisk og seksuell funksjon.
|
6-7 måneder
|
|
Endring i Parkinsons sykdom Spørreskjema-39
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) er et livskvalitetsinstrument som inneholder 39 selvrapporteringselementer og ble spesielt utviklet for personer med Parkinsons sykdom.
PDQ-39 måler graden av sunn, kompetent og tilfredsstillende deltakelse i dagliglivets aktiviteter.
|
6-7 måneder
|
|
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et mål på alvorlighetsgraden av angst hos ungdom og voksne.
Elementene vurderer typiske trekk ved angst, og tiltaket.
|
6-7 måneder
|
|
Endringer i Beck Depression Inventory Second Edition
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) er et mål på alvorlighetsgraden av depresjon hos ungdom og voksne.
Elementene retter seg mot vanlige symptomer på depresjon.
|
6-7 måneder
|
|
Endringer i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et mål på bekymringsegenskapene ved generalisert angstlidelse (GAD).
Spesifikt vurderer dette målet på patologisk bekymring tre områder av bekymring (generalitet, overdrevenhet og ukontrollerbarhet).
|
6-7 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsskalaen for panikklidelse
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Panic Disorder Severity Scale (PDSS) er et spørreskjema utviklet for å måle den generelle alvorlighetsgraden av panikklidelse.
Elementene vurderer alvorlighetsgraden av syv dimensjoner av panikklidelse og tilknyttede symptomer: hyppighet av panikkanfall, angst under panikkanfall, panikkfokusert forventningsangst, fobisk unngåelse av situasjoner, fobisk unngåelse av fysiske opplevelser, og svekkelse og forstyrrelse i arbeid og sosialt arbeid. fungerer.
|
6-7 måneder
|
|
Endringer i angstfølsomhetsindeks
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) er et instrument der respondentene vurderer i hvilken grad de frykter negative konsekvenser som følge av angstsymptomer.
Det gir en total poengsum, som representerer den globale ordens angstsensitivitetsfaktoren, samt tre lavere-ordens faktorscore, som representerer fysiske, psykologiske og sosiale bekymringer.
|
6-7 måneder
|
|
Endringer i sosial fobi oppfinner
Tidsramme: 6-7 måneder
|
The Social Phobia Inventory (SPIN) er et selvrapporterende spørreskjema som brukes til å måle symptomer på sosial fobi (eller sosial angstlidelse).
SPIN evaluerer spesifikt spekteret av frykt (f.eks.
frykt for å bli flau), unngåelse (f.eks.
unngåelse av fester), og fysiologiske (f.eks.
rødme) symptomer assosiert med sosial fobi.
|
6-7 måneder
|
|
Endringer i skalaen for sosial interaksjonsangst
Tidsramme: 6-7 måneder
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) er et selvrapporteringsskjema som brukes til å måle generell frykt for sosial interaksjon og frykt for å bli gransket under aktiviteter og ytelsesoppgaver.
Skalaen er ment å måle affektive, atferdsmessige og kognitive reaksjoner i 20 sosiale interaksjonssituasjoner.
|
6-7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Pickering RM, Grimbergen YA, Rigney U, Ashburn A, Mazibrada G, Wood B, Gray P, Kerr G, Bloem BR. A meta-analysis of six prospective studies of falling in Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1892-900. doi: 10.1002/mds.21598.
- Wood BH, Bilclough JA, Bowron A, Walker RW. Incidence and prediction of falls in Parkinson's disease: a prospective multidisciplinary study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jun;72(6):721-5. doi: 10.1136/jnnp.72.6.721.
- Ebersbach G, Edler D, Kaufhold O, Wissel J. Whole body vibration versus conventional physiotherapy to improve balance and gait in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):399-403. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.031.
- Dorsey ER, Constantinescu R, Thompson JP, Biglan KM, Holloway RG, Kieburtz K, Marshall FJ, Ravina BM, Schifitto G, Siderowf A, Tanner CM. Projected number of people with Parkinson disease in the most populous nations, 2005 through 2030. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):384-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000247740.47667.03. Epub 2006 Nov 2.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Tinetti ME, Baker DI, McAvay G, Claus EB, Garrett P, Gottschalk M, Koch ML, Trainor K, Horwitz RI. A multifactorial intervention to reduce the risk of falling among elderly people living in the community. N Engl J Med. 1994 Sep 29;331(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199409293311301.
- Ashburn A, Fazakarley L, Ballinger C, Pickering R, McLellan LD, Fitton C. A randomised controlled trial of a home based exercise programme to reduce the risk of falling among people with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):678-84. doi: 10.1136/jnnp.2006.099333. Epub 2006 Nov 21.
- Horak FB. Postural orientation and equilibrium: what do we need to know about neural control of balance to prevent falls? Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii7-ii11. doi: 10.1093/ageing/afl077.
- Genever RW, Downes TW, Medcalf P. Fracture rates in Parkinson's disease compared with age- and gender-matched controls: a retrospective cohort study. Age Ageing. 2005 Jan;34(1):21-4. doi: 10.1093/ageing/afh203.
- Melton LJ 3rd, Leibson CL, Achenbach SJ, Bower JH, Maraganore DM, Oberg AL, Rocca WA. Fracture risk after the diagnosis of Parkinson's disease: Influence of concomitant dementia. Mov Disord. 2006 Sep;21(9):1361-7. doi: 10.1002/mds.20946.
- Johnell O, Melton LJ 3rd, Atkinson EJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Fracture risk in patients with parkinsonism: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Age Ageing. 1992 Jan;21(1):32-8. doi: 10.1093/ageing/21.1.32.
- Temlett JA, Thompson PD. Reasons for admission to hospital for Parkinson's disease. Intern Med J. 2006 Aug;36(8):524-6. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01123.x.
- Hely MA, Morris JG, Traficante R, Reid WG, O'Sullivan DJ, Williamson PM. The sydney multicentre study of Parkinson's disease: progression and mortality at 10 years. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):300-7. doi: 10.1136/jnnp.67.3.300.
- Spottke AE, Reuter M, Machat O, Bornschein B, von Campenhausen S, Berger K, Koehne-Volland R, Rieke J, Simonow A, Brandstaedter D, Siebert U, Oertel WH, Ulm G, Dodel R. Cost of illness and its predictors for Parkinson's disease in Germany. Pharmacoeconomics. 2005;23(8):817-36. doi: 10.2165/00019053-200523080-00007.
- Jacobs JV, Horak FB. Cortical control of postural responses. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1339-48. doi: 10.1007/s00702-007-0657-0. Epub 2007 Mar 29.
- Bloem BR, Beckley DJ, van Dijk JG, Zwinderman AH, Remler MP, Roos RA. Influence of dopaminergic medication on automatic postural responses and balance impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 1996 Sep;11(5):509-21. doi: 10.1002/mds.870110506.
- Rose DJ. Preventing falls among older adults: no "one size suits all" intervention strategy. J Rehabil Res Dev. 2008;45(8):1153-66.
- Cakit BD, Saracoglu M, Genc H, Erdem HR, Inan L. The effects of incremental speed-dependent treadmill training on postural instability and fear of falling in Parkinson's disease. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):698-705. doi: 10.1177/0269215507077269.
- Allen NE, Canning CG, Sherrington C, Lord SR, Latt MD, Close JC, O'Rourke SD, Murray SM, Fung VS. The effects of an exercise program on fall risk factors in people with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1217-25. doi: 10.1002/mds.23082.
- Protas EJ, Mitchell K, Williams A, Qureshy H, Caroline K, Lai EC. Gait and step training to reduce falls in Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(3):183-90.
- Sparrow D, DeAngelis TR, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Ellis T. Highly Challenging Balance Program Reduces Fall Rate in Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2016 Jan;40(1):24-30. doi: 10.1097/NPT.0000000000000111.
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Apr 8;4(4):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub3.
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2014
Først lagt ut (Antatt)
26. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Muskelhypertoni
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Dyskinesier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Parkinsons sykdom
- Mobilitetsbegrensning
- Hypokinesi
- Muskelstivhet
Andre studie-ID-numre
- BU-SAR-BAL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .