Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un programme d'exercices multifactoriels pour réduire les chutes chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson

18 juillet 2017 mis à jour par: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus

L'objectif principal de cette étude est d'étudier les effets d'un programme d'exercices théoriquement très stimulant (exercices d'équilibre et de renforcement) pour réduire le taux de chute, améliorer l'équilibre et réduire la peur de tomber chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Dans cette étude pilote, randomisée et croisée, 32 participants atteints de la maladie de Parkinson seront affectés au hasard à un programme d'exercices multifactoriels à démarrage précoce (immédiatement après l'inscription) ou à démarrage tardif (3 mois après l'inscription) qui se réunira 2 fois par semaine pour 1h30 sur 3 mois. Le programme d'exercices consistera en des exercices d'équilibre et de renforcement qui seront individualisés en fonction des capacités de chaque participant. Le taux de chute, l'équilibre, la capacité à marcher, la peur de tomber, l'humeur, l'anxiété et la qualité de vie seront mesurés avant le début, à 3 mois et 6 mois après l'inscription. Les sujets seront inscrits pendant 6 à 7 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un diagnostic de maladie de Parkinson idiopathique (selon les critères de la UK Brain Bank)
  • avoir un stade Hoehn & Yahr de 2 à 4 pendant l'état "ON"
  • Mini score d'état mental > 26
  • être âgé de 40 ans ou plus, de manière à représenter la tranche d'âge typique de la maladie de Parkinson
  • être sur une dose stable de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude et pendant la période d'étude de 3 mois.
  • avoir subi au moins une chute au cours des 3 derniers mois et supérieure ou égale à 2 chutes au cours de la dernière année (une chute a été définie comme un événement inattendu où la personne s'est immobilisée par inadvertance sur le sol ou sur un autre niveau inférieur non dû à un événement intrinsèque ou extrinsèque majeur)
  • capable de marcher sans aide physique ni appareil fonctionnel pendant au moins 5 minutes consécutives
  • capable de comprendre, de communiquer et d'être compris par le personnel de recrutement
  • pouvoir assister au programme d'exercices deux fois par semaine au Sargent College
  • être intéressé à participer et fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • avoir un diagnostic de parkinsonisme atypique
  • avoir un stade Hoehn & Yahr de 1 ou 5
  • ont déjà subi une prise en charge chirurgicale de la MP (c.-à-d. chirurgie de stimulation cérébrale profonde ; pallidotomie)
  • comorbidités graves qui peuvent interférer avec la capacité de participer à un programme d'exercice (c'est-à-dire musculo-squelettique, cardiovasculaire et neurologique (autre que la maladie de Parkinson))
  • être enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Début Multi-Ex-PD
Immédiatement après l'inscription, les sujets participeront à un programme d'équilibre et de renforcement de groupe (Multi-Ex-PD) 2x/semaine pendant 90 minutes sur 3 mois au sein du Centre de neuroréhabilitation du Sargent College. Chacun des exercices consiste en une progression allant du moins difficile au plus difficile. Le programme sera individualisé au sujet pour correspondre de manière appropriée à ses capacités. Chaque sujet passera à un exercice plus difficile une fois les critères spécifiques remplis. La résistance pour les exercices de renforcement sera appliquée à l'aide de gilets lestés.
Comportemental: Exercices d'équilibre et de renforcement
Exercices progressifs d'équilibre et de renforcement réalisés dans un format de groupe mais adaptés à chaque individu
Expérimental: Multi-Ex-PD tardif
Trois mois après l'inscription, les sujets participeront à un programme d'équilibre et de renforcement de groupe (Multi-Ex-PD) 2x/semaine pendant 90 minutes sur 3 mois au sein du Centre de neuroréhabilitation du Sargent College. Chacun des exercices consiste en une progression allant du moins difficile au plus difficile. Le programme sera individualisé au sujet pour correspondre de manière appropriée à ses capacités. Chaque sujet passera à un exercice plus difficile une fois les critères spécifiques remplis. La résistance pour les exercices de renforcement sera appliquée à l'aide de gilets lestés.
Comportemental: Exercices d'équilibre et de renforcement
Exercices progressifs d'équilibre et de renforcement réalisés dans un format de groupe mais adaptés à chaque individu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des chutes
Délai: 6-7 mois
Les sujets seront invités à enregistrer chaque épisode de chute dans le journal des chutes au moment de la chute ou dès que possible par rapport à l'heure réelle à laquelle la chute s'est produite. Les sujets seront interrogés sur les épisodes de chute à chaque séance de traitement.
6-7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la confiance de l'équilibre spécifique aux activités
Délai: 6-7 mois
L'échelle ABC (Activities-specific Balance Confidence Scale) est un questionnaire auto-administré dans lequel les sujets évaluent leur niveau de confiance dans l'exécution d'une série de 16 activités.
6-7 mois
Changement dans l'auto-efficacité des chutes
Délai: 6-7 mois
L'échelle d'auto-efficacité des chutes est un questionnaire auto-administré dans lequel les sujets évaluent leur niveau de préoccupation concernant les chutes lors de l'exécution d'activités désignées.
6-7 mois
Test des systèmes d'évaluation des changements d'équilibre (BESTest)
Délai: 6-7 mois
Le Balance Evaluation Systems Test (BESTest) est un test de 36 items qui est utilisé pour évaluer le contrôle postural / l'équilibre. Les sujets sont invités à effectuer une série de tâches telles que s'asseoir et se pencher, se tenir debout sur des surfaces conformes et non conformes, avancer, reculer et sur le côté et marcher sur des surfaces planes et non planes, tout en tournant la tête et en négociant des obstacles.
6-7 mois
Modification du test de marche de six minutes
Délai: 6-7 mois
Le test de marche de six minutes (6MWT) est une mesure de la distance parcourue par un participant en 6 minutes. Le test de marche de 6 minutes est une mesure sûre, simple et utile de la capacité de marche des patients atteints de la maladie de Parkinson. Le test sera effectué sur des couloirs fermés de niveau et sans obstacle.
6-7 mois
Questionnaire sur le changement de blocage de la démarche
Délai: 6-7 mois
Le Freezing of Gait Questionnaire (FOG) est un test en 6 points dans lequel le patient est interrogé et on lui pose des questions sur sa capacité à marcher.
6-7 mois
Modification de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
Délai: 6-7 mois
Les sections I, II, III et IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) seront utilisées pour évaluer les signes non moteurs et moteurs.
6-7 mois
Modification des échelles de résultats dans la maladie de Parkinson
Délai: 6-7 mois
Les échelles de résultats dans la maladie de Parkinson (SCOPA-AUT) se composent de 26 éléments évaluant la fonction autonome, y compris la fonction gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, thermorégulatrice, pupillomotrice et sexuelle.
6-7 mois
Modification du questionnaire sur la maladie de Parkinson-39
Délai: 6-7 mois
Le Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) est un instrument de qualité de vie qui contient 39 éléments d'auto-évaluation et a été spécifiquement développé pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Le PDQ-39 mesure le degré de participation saine, compétente et satisfaisante aux activités de la vie quotidienne.
6-7 mois
Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 6-7 mois
Le Beck Anxiety Inventory (BAI) est une mesure de la sévérité de l'anxiété chez les adolescents et les adultes. Les items évaluent les caractéristiques typiques de l'anxiété et les mesurent.
6-7 mois
Changements dans la deuxième édition de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 6-7 mois
Le Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) est une mesure de la sévérité de la dépression chez les adolescents et les adultes. Les articles ciblent les symptômes courants de la dépression.
6-7 mois
Changements dans le questionnaire Penn State Worry
Délai: 6-7 mois
Le Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) est une mesure de l'inquiétude caractéristique du trouble anxieux généralisé (TAG). Plus précisément, cette mesure de l'inquiétude pathologique évalue trois domaines d'inquiétude (généralité, excès et incontrôlabilité).
6-7 mois
Modification de l'échelle de gravité du trouble panique
Délai: 6-7 mois
L'échelle de gravité du trouble panique (PDSS) est un questionnaire conçu pour mesurer la gravité globale du trouble panique. Les items évaluent la sévérité de sept dimensions du trouble panique et des symptômes associés : la fréquence des crises de panique, la détresse pendant les crises de panique, l'anxiété d'anticipation focalisée sur la panique, l'évitement phobique des situations, l'évitement phobique des sensations physiques, et l'altération et l'interférence dans le travail et la vie sociale. fonctionnement.
6-7 mois
Changements dans l'indice de sensibilité à l'anxiété
Délai: 6-7 mois
L'indice de sensibilité à l'anxiété (ASI) est un instrument sur lequel les répondants évaluent le degré auquel ils craignent les conséquences négatives résultant des symptômes d'anxiété. Il donne un score total, représentant le facteur de sensibilité à l'anxiété d'ordre global, ainsi que trois scores de facteur d'ordre inférieur, représentant les préoccupations physiques, psychologiques et sociales.
6-7 mois
Changements dans l'inventeur de la phobie sociale
Délai: 6-7 mois
Le Social Phobia Inventory (SPIN) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour mesurer les symptômes de la phobie sociale (ou du trouble d'anxiété sociale). Le SPIN évalue spécifiquement le spectre de la peur (par ex. peur d'être gêné), évitement (par ex. évitement des fêtes) et physiologiques (par ex. rougissant) symptômes associés à la phobie sociale.
6-7 mois
Changements dans l'échelle d'anxiété d'interaction sociale
Délai: 6-7 mois
L'échelle d'anxiété d'interaction sociale (SIAS) est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour mesurer les craintes générales d'interaction sociale et les craintes d'être scrutées lors d'activités et de tâches de performance. L'échelle vise à mesurer les réactions affectives, comportementales et cognitives dans 20 situations d'interaction sociale.
6-7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston University Charles River Campus

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Première publication (Estimation)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BU-SAR-BAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur Exercices d'équilibre et de renforcement

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Norway

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner