- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02302144
Monitekijäinen harjoitusohjelma Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten kaatumisen vähentämiseen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia teoreettisesti ohjatun, erittäin haastavan harjoitusohjelman (tasapaino- ja vahvistamisharjoitukset) vaikutuksia kaatumisnopeuden vähentämiseen, tasapainon parantamiseen ja kaatumispelon vähentämiseen Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Tässä pilottitutkimuksessa, satunnaistetussa, risteävässä tutkimuksessa 32 Parkinsonin tautia sairastavaa osallistujaa määrätään satunnaisesti joko varhain (välittömästi ilmoittautumisen jälkeen) tai myöhään alkavaan (3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen) monitekijäiseen harjoitusohjelmaan, joka kokoontuu 2 kertaa viikossa. 1,5 tuntia 3 kuukauden aikana. Harjoitusohjelma koostuu tasapaino- ja vahvistusharjoituksista, jotka räätälöidään kunkin osallistujan kykyjen mukaan. Putoamisnopeus, tasapaino, kävelykyky, kaatumisen pelko, mieliala, ahdistuneisuus ja elämänlaatu mitataan ennen aloitusta, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Aiheet otetaan mukaan 6-7 kuukaudeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista (Käyttäen UK Brain Bank Criteria)
- Hoehn & Yahr -vaihe on 2-4 "ON"-tilassa
- Pieni henkisen tilan pisteet > 26
- olla vähintään 40-vuotias, jotta se edustaa PD:n tyypillistä ikäluokkaa
- oltava vakaalla Parkinson-lääkityksen annoksella vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista ja kolmen kuukauden tutkimusjakson aikana.
- on kokenut vähintään yhden kaatumisen viimeisen 3 kuukauden aikana ja enemmän tai yhtä kuin 2 kaatumista viimeisen vuoden aikana (Putoaminen määriteltiin odottamattomaksi tapahtumaksi, jossa henkilö vahingossa pysähtyi maahan tai muulle alemmalle tasolle, joka ei johtunut suuri sisäinen tai ulkoinen tapahtuma)
- pystyy kävelemään ilman fyysistä apua tai apuvälinettä vähintään 5 minuuttia yhtäjaksoisesti
- pystyy ymmärtämään, kommunikoimaan rekrytointihenkilöstön kanssa ja olemaan heidän ymmärtämänsä
- voi osallistua harjoitusohjelmaan kahdesti viikossa Sargent Collegessa
- olla kiinnostunut osallistumaan ja antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- on diagnosoitu epätyypillinen parkinsonismi
- Hoehn & Yahr -aste on 1 tai 5
- sinulla on aiemmin ollut PD:n kirurginen hoito (eli syväaivostimulaatioleikkaus; pallidotomia)
- vakavat rinnakkaissairaudet, jotka voivat häiritä kykyä osallistua harjoitusohjelmaan (eli tuki- ja liikuntaelimistön, sydän- ja verisuonisairauksien sekä neurologisten (muut kuin Parkinsonin tauti))
- olla raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen Multi-Ex-PD
Välittömästi ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt osallistuvat ryhmätasapaino- ja -vahvistusohjelmaan (Multi-Ex-PD) 2x/viikko 90 minuutin ajan 3 kuukauden ajan Sargent Collegen neurorehabilitaatiokeskuksessa.
Jokainen harjoitus koostuu etenemisestä, joka vaihtelee vähemmän haastavasta haastavampaan.
Ohjelma räätälöidään aiheen mukaan sopivasti heidän kykyihinsä.
Jokainen aihe etenee haastavampaan harjoitukseen, kun tietyt kriteerit täyttyvät.
Vahvistusharjoitusten vastus tehdään painoliiveillä.
|
Progressiiviset tasapaino- ja vahvistusharjoitukset ryhmämuodossa, mutta jokaiselle yksilöllisesti räätälöitynä
|
|
Kokeellinen: Myöhäinen Multi-Ex-PD
Kolme kuukautta ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt osallistuvat ryhmätasapaino- ja -vahvistusohjelmaan (Multi-Ex-PD) 2x/viikko 90 minuutin ajan 3 kuukauden ajan Sargent Collegen neurorehabilitaatiokeskuksessa.
Jokainen harjoitus koostuu etenemisestä, joka vaihtelee vähemmän haastavasta haastavampaan.
Ohjelma räätälöidään aiheen mukaan sopivasti heidän kykyihinsä.
Jokainen aihe etenee haastavampaan harjoitukseen, kun tietyt kriteerit täyttyvät.
Vahvistusharjoitusten vastus tehdään painoliiveillä.
|
Progressiiviset tasapaino- ja vahvistusharjoitukset ryhmämuodossa, mutta jokaiselle yksilöllisesti räätälöitynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fallsin päiväkirja
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan kukin kaatumisjakso kaatumispäiväkirjaan kaatumisen hetkellä tai mahdollisimman pian suhteessa todelliseen kaatumisajankohtaan.
Koehenkilöitä haastatellaan syksyn jaksoista jokaisella hoitokerralla.
|
6-7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimintokohtaisessa saldoluottamuksessa
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Aktiviteettikohtainen Balance Confidence (ABC) -asteikko on itsetehtävä kyselylomake, jossa koehenkilöt arvioivat itseluottamustasoaan 16 toiminnon sarjan suorittamisessa.
|
6-7 kuukautta
|
|
Muutos Fallsin itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Falls Self-Efficacy Scale on itsetehtävä kyselylomake, jossa koehenkilöt arvioivat huolensa kaatumisesta suorittaessaan määrättyjä toimintoja.
|
6-7 kuukautta
|
|
Tasapainon arviointijärjestelmien muutostesti (PARAS)
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Balance Evaluation Systems -testi (BESTest) on 36 kohteen testi, jota käytetään asennonhallinnan/tasapainon arvioimiseen.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan erilaisia tehtäviä, kuten istuminen ja nojautuminen, sopimattomilla ja ei-sopivilla pinnoilla seisominen, astuminen eteenpäin, taaksepäin ja sivulle ja käveleminen tasaisilla ja epätasaisilla pinnoilla, samalla kun käännetään päätään ja kohdataan esteitä.
|
6-7 kuukautta
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT) mittaa matkan, jonka osallistuja kävelee 6 minuutin aikana.
6 minuutin kävelytesti on turvallinen, yksinkertainen ja hyödyllinen mittaa Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kävelykyvystä.
Testi suoritetaan tasaisilla, esteettömillä suljetuilla käytävillä.
|
6-7 kuukautta
|
|
Muutos kävelyn jäädytyskyselyssä
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG) on kuuden kohdan testi, jossa potilasta haastatellaan ja kysytään hänen kävelykyvystään.
|
6-7 kuukautta
|
|
Muutos yhtenäisessä Parkinsonin taudin arviointiasteikossa
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) osiota I, II, III ja IV käytetään ei-motoristen ja motoristen oireiden arvioimiseen.
|
6-7 kuukautta
|
|
Muutos Parkinsonin taudin tulosten mittakaavassa
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Scales for Excomes in Parkinson Disease (SCOPA-AUT) koostuu 26 osasta, jotka arvioivat autonomista toimintaa, mukaan lukien maha-suolikanavan, virtsateiden, kardiovaskulaariset, lämmönsäätely-, pupillomotoriset ja seksuaaliset toiminnot.
|
6-7 kuukautta
|
|
Muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeessa-39
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39) on elämänlaadun väline, joka sisältää 39 itseraportointikohdetta ja joka on kehitetty erityisesti Parkinsonin tautia sairastaville.
PDQ-39 mittaa terveen, pätevän ja tyydyttävän osallistumisen astetta jokapäiväiseen elämään.
|
6-7 kuukautta
|
|
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Beck Anxiety Inventory (BAI) mittaa nuorten ja aikuisten ahdistuksen vakavuutta.
Kohteet arvioivat ahdistuksen tyypillisiä piirteitä ja mittaa.
|
6-7 kuukautta
|
|
Muutokset Beck Depression Inventory Second Editionissa
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) mittaa nuorten ja aikuisten masennuksen vakavuutta.
Kohteet kohdistuvat masennuksen yleisiin oireisiin.
|
6-7 kuukautta
|
|
Muutokset Penn State Worry -kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) on yleistyneelle ahdistuneisuushäiriölle (GAD) ominaisen huolen mitta.
Erityisesti tämä patologisen huolen mittari arvioi kolmea huolen aluetta (yleisyys, liiallisuus ja hallitsemattomuus).
|
6-7 kuukautta
|
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikon muutos
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS) on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan paniikkihäiriön yleistä vakavuutta.
Kohteet arvioivat paniikkihäiriön ja siihen liittyvien oireiden seitsemän ulottuvuuden vakavuutta: paniikkikohtausten esiintymistiheyttä, ahdistusta paniikkikohtausten aikana, paniikkiin keskittyvää ennakoivaa ahdistusta, tilanteiden fobista välttämistä, fyysisten tunteiden fobista välttämistä sekä työhön ja sosiaaliseen toimintaan häiriintymistä ja häiriöitä. toiminta.
|
6-7 kuukautta
|
|
Muutokset ahdistuneisuusherkkyysindeksissä
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Anxiety Sensitivity Index (ASI) on väline, jolla vastaajat arvioivat, kuinka paljon he pelkäävät ahdistuneisuusoireista johtuvia negatiivisia seurauksia.
Se tuottaa kokonaispistemäärän, joka edustaa globaalin kertaluvun ahdistuneisuusherkkyystekijää, sekä kolme alemman kertaluvun pistettä, jotka edustavat fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia huolenaiheita.
|
6-7 kuukautta
|
|
Muutokset Social Fobia Inventorissa
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Social Fobia Inventory (SPIN) on itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään sosiaalisen fobian (tai sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön) oireiden mittaamiseen.
SPIN arvioi erityisesti pelon kirjon (esim.
nolostumisen pelko), välttely (esim.
juhlien välttäminen) ja fysiologiset (esim.
punastuminen) sosiaaliseen fobiaan liittyvät oireet.
|
6-7 kuukautta
|
|
Muutokset sosiaalisen vuorovaikutuksen ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: 6-7 kuukautta
|
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) on itseraportoiva kyselylomake, jolla mitataan yleisiä sosiaalisen vuorovaikutuksen pelkoja ja pelkoa joutumisesta tarkastetuksi toiminnan ja suoritustehtävien aikana.
Asteikko on tarkoitettu mittaamaan affektiivisia, käyttäytymis- ja kognitiivisia reaktioita 20 sosiaalisen vuorovaikutuksen tilanteessa.
|
6-7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Lamb SE, Gates S, Cumming RG, Rowe BH. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub2.
- Pickering RM, Grimbergen YA, Rigney U, Ashburn A, Mazibrada G, Wood B, Gray P, Kerr G, Bloem BR. A meta-analysis of six prospective studies of falling in Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Oct 15;22(13):1892-900. doi: 10.1002/mds.21598.
- Wood BH, Bilclough JA, Bowron A, Walker RW. Incidence and prediction of falls in Parkinson's disease: a prospective multidisciplinary study. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2002 Jun;72(6):721-5. doi: 10.1136/jnnp.72.6.721.
- Ebersbach G, Edler D, Kaufhold O, Wissel J. Whole body vibration versus conventional physiotherapy to improve balance and gait in Parkinson's disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):399-403. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.031.
- Dorsey ER, Constantinescu R, Thompson JP, Biglan KM, Holloway RG, Kieburtz K, Marshall FJ, Ravina BM, Schifitto G, Siderowf A, Tanner CM. Projected number of people with Parkinson disease in the most populous nations, 2005 through 2030. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):384-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000247740.47667.03. Epub 2006 Nov 2.
- Chang JT, Morton SC, Rubenstein LZ, Mojica WA, Maglione M, Suttorp MJ, Roth EA, Shekelle PG. Interventions for the prevention of falls in older adults: systematic review and meta-analysis of randomised clinical trials. BMJ. 2004 Mar 20;328(7441):680. doi: 10.1136/bmj.328.7441.680.
- Tinetti ME, Baker DI, McAvay G, Claus EB, Garrett P, Gottschalk M, Koch ML, Trainor K, Horwitz RI. A multifactorial intervention to reduce the risk of falling among elderly people living in the community. N Engl J Med. 1994 Sep 29;331(13):821-7. doi: 10.1056/NEJM199409293311301.
- Ashburn A, Fazakarley L, Ballinger C, Pickering R, McLellan LD, Fitton C. A randomised controlled trial of a home based exercise programme to reduce the risk of falling among people with Parkinson's disease. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Jul;78(7):678-84. doi: 10.1136/jnnp.2006.099333. Epub 2006 Nov 21.
- Horak FB. Postural orientation and equilibrium: what do we need to know about neural control of balance to prevent falls? Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii7-ii11. doi: 10.1093/ageing/afl077.
- Genever RW, Downes TW, Medcalf P. Fracture rates in Parkinson's disease compared with age- and gender-matched controls: a retrospective cohort study. Age Ageing. 2005 Jan;34(1):21-4. doi: 10.1093/ageing/afh203.
- Melton LJ 3rd, Leibson CL, Achenbach SJ, Bower JH, Maraganore DM, Oberg AL, Rocca WA. Fracture risk after the diagnosis of Parkinson's disease: Influence of concomitant dementia. Mov Disord. 2006 Sep;21(9):1361-7. doi: 10.1002/mds.20946.
- Johnell O, Melton LJ 3rd, Atkinson EJ, O'Fallon WM, Kurland LT. Fracture risk in patients with parkinsonism: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Age Ageing. 1992 Jan;21(1):32-8. doi: 10.1093/ageing/21.1.32.
- Temlett JA, Thompson PD. Reasons for admission to hospital for Parkinson's disease. Intern Med J. 2006 Aug;36(8):524-6. doi: 10.1111/j.1445-5994.2006.01123.x.
- Hely MA, Morris JG, Traficante R, Reid WG, O'Sullivan DJ, Williamson PM. The sydney multicentre study of Parkinson's disease: progression and mortality at 10 years. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1999 Sep;67(3):300-7. doi: 10.1136/jnnp.67.3.300.
- Spottke AE, Reuter M, Machat O, Bornschein B, von Campenhausen S, Berger K, Koehne-Volland R, Rieke J, Simonow A, Brandstaedter D, Siebert U, Oertel WH, Ulm G, Dodel R. Cost of illness and its predictors for Parkinson's disease in Germany. Pharmacoeconomics. 2005;23(8):817-36. doi: 10.2165/00019053-200523080-00007.
- Jacobs JV, Horak FB. Cortical control of postural responses. J Neural Transm (Vienna). 2007;114(10):1339-48. doi: 10.1007/s00702-007-0657-0. Epub 2007 Mar 29.
- Bloem BR, Beckley DJ, van Dijk JG, Zwinderman AH, Remler MP, Roos RA. Influence of dopaminergic medication on automatic postural responses and balance impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 1996 Sep;11(5):509-21. doi: 10.1002/mds.870110506.
- Rose DJ. Preventing falls among older adults: no "one size suits all" intervention strategy. J Rehabil Res Dev. 2008;45(8):1153-66.
- Cakit BD, Saracoglu M, Genc H, Erdem HR, Inan L. The effects of incremental speed-dependent treadmill training on postural instability and fear of falling in Parkinson's disease. Clin Rehabil. 2007 Aug;21(8):698-705. doi: 10.1177/0269215507077269.
- Allen NE, Canning CG, Sherrington C, Lord SR, Latt MD, Close JC, O'Rourke SD, Murray SM, Fung VS. The effects of an exercise program on fall risk factors in people with Parkinson's disease: a randomized controlled trial. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1217-25. doi: 10.1002/mds.23082.
- Protas EJ, Mitchell K, Williams A, Qureshy H, Caroline K, Lai EC. Gait and step training to reduce falls in Parkinson's disease. NeuroRehabilitation. 2005;20(3):183-90.
- Sparrow D, DeAngelis TR, Hendron K, Thomas CA, Saint-Hilaire M, Ellis T. Highly Challenging Balance Program Reduces Fall Rate in Parkinson Disease. J Neurol Phys Ther. 2016 Jan;40(1):24-30. doi: 10.1097/NPT.0000000000000111.
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Apr 8;4(4):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub3.
- Ernst M, Folkerts AK, Gollan R, Lieker E, Caro-Valenzuela J, Adams A, Cryns N, Monsef I, Dresen A, Roheger M, Eggers C, Skoetz N, Kalbe E. Physical exercise for people with Parkinson's disease: a systematic review and network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2023 Jan 5;1(1):CD013856. doi: 10.1002/14651858.CD013856.pub2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Lihassairaudet
- Lihashypertonia
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Dyskinesiat
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Parkinsonin tauti
- Liikkuvuuden rajoitus
- Hypokinesia
- Lihasten jäykkyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- BU-SAR-BAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .