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Un programa de ejercicio multifactorial para reducir las caídas en personas con enfermedad de Parkinson

18 de julio de 2017 actualizado por: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus

El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de un programa de ejercicios teóricamente desafiante (ejercicios de equilibrio y fortalecimiento) para reducir la tasa de caídas, mejorar el equilibrio y reducir el miedo a caer en personas con enfermedad de Parkinson.

En este estudio piloto, aleatorizado y cruzado, 32 participantes con enfermedad de Parkinson serán asignados aleatoriamente a un programa de ejercicio multifactorial de inicio temprano (inmediatamente después de la inscripción) o de inicio tardío (3 meses después de la inscripción) que se reunirá 2 veces por semana durante 1,5 horas durante 3 meses. El programa de ejercicios consistirá en ejercicios de equilibrio y fortalecimiento que serán individualizados en función de la capacidad de cada participante. La tasa de caída, el equilibrio, la capacidad para caminar, el miedo a caerse, el estado de ánimo, la ansiedad y la calidad de vida se medirán antes del inicio, a los 3 meses y 6 meses después de la inscripción. Los sujetos se inscribirán durante 6-7 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática (utilizando los criterios del banco de cerebros del Reino Unido)
  • tener una etapa Hoehn & Yahr de 2-4 durante el estado "ON"
  • Puntuación mini estado mental > 26
  • tener 40 años de edad o más, para representar el rango de edad típico de la EP
  • estar en una dosis estable de medicamentos para el Parkinson durante al menos 2 semanas antes del inicio del estudio y durante el período de estudio de 3 meses.
  • haber sufrido al menos una caída en los últimos 3 meses y más o igual a 2 caídas en el último año (una caída se definió como un evento inesperado en el que la persona, sin darse cuenta, se detuvo en el suelo u otro nivel más bajo no debido a un evento mayor intrínseco o extrínseco)
  • capaz de caminar sin ayuda física o un dispositivo de asistencia durante al menos 5 minutos continuos
  • capaz de entender, comunicarse y ser entendido por el personal de contratación
  • poder asistir al programa de ejercicios dos veces por semana en Sargent College
  • estar interesado en participar y dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • tener un diagnóstico de parkinsonismo atípico
  • tener una etapa de Hoehn & Yahr de 1 o 5
  • han tenido tratamiento quirúrgico previo de la EP (es decir, cirugía de estimulación cerebral profunda; palidotomía)
  • comorbilidades graves que pueden interferir con la capacidad de participar en un programa de ejercicios (es decir, musculoesqueléticos, cardiovasculares y neurológicos (aparte del Parkinson))
  • estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Multi-Ex-PD temprana
Inmediatamente después de la inscripción, los sujetos participarán en un programa de fortalecimiento y equilibrio grupal (Multi-Ex-PD) 2 veces por semana durante 90 minutos durante 3 meses en el Centro de Neurorehabilitación de Sargent College. Cada uno de los ejercicios consta de una progresión que va de menos desafiante a más desafiante. El programa se individualizará al sujeto para que coincida adecuadamente con sus habilidades. Cada tema avanzará a un ejercicio más desafiante una vez que se cumplan los criterios específicos. La resistencia para los ejercicios de fortalecimiento se aplicará mediante chalecos lastrados.
Conductual: Ejercicios de equilibrio y fortalecimiento
Ejercicios progresivos de equilibrio y fortalecimiento realizados en un formato grupal pero adaptado a cada individuo
Experimental: Multi-Ex-PD tardío
Tres meses después de la inscripción, los sujetos participarán en un programa de fortalecimiento y equilibrio grupal (Multi-Ex-PD) 2 veces por semana durante 90 minutos durante 3 meses en el Centro de Neurorrehabilitación de Sargent College. Cada uno de los ejercicios consta de una progresión que va de menos desafiante a más desafiante. El programa se individualizará al sujeto para que coincida adecuadamente con sus habilidades. Cada tema avanzará a un ejercicio más desafiante una vez que se cumplan los criterios específicos. La resistencia para los ejercicios de fortalecimiento se aplicará mediante chalecos lastrados.
Conductual: Ejercicios de equilibrio y fortalecimiento
Ejercicios progresivos de equilibrio y fortalecimiento realizados en un formato grupal pero adaptado a cada individuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de caídas
Periodo de tiempo: 6-7 meses
Se pedirá a los sujetos que registren cada episodio de caída en el diario de caídas en el momento de la caída o tan pronto como sea posible en relación con el momento real en que ocurrió la caída. Los sujetos serán entrevistados con respecto a los episodios de caída en cada sesión de tratamiento.
6-7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la confianza del saldo de actividades específicas
Periodo de tiempo: 6-7 meses
La escala de confianza en el equilibrio (ABC) para actividades específicas es un cuestionario autoadministrado en el que los sujetos califican su nivel de confianza al realizar una serie de 16 actividades.
6-7 meses
Cambio en la autoeficacia de las caídas
Periodo de tiempo: 6-7 meses
La Escala de autoeficacia de caídas es un cuestionario autoadministrado en el que los sujetos califican su nivel de preocupación por las caídas cuando realizan actividades designadas.
6-7 meses
Cambio en la prueba de sistemas de evaluación de equilibrio (BESTest)
Periodo de tiempo: 6-7 meses
La prueba de sistemas de evaluación del equilibrio (BESTest) es una prueba de 36 ítems que se utiliza para evaluar el control/equilibrio postural. Se les pide a los sujetos que realicen una serie de tareas, como sentarse e inclinarse, pararse en superficies dóciles y no dóciles, dar un paso adelante, atrás y al costado y caminar sobre superficies niveladas y desniveladas, mientras giran la cabeza y sortean obstáculos.
6-7 meses
Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: 6-7 meses
La prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es una medida de la distancia que camina un participante en un período de tiempo de 6 minutos. La prueba de caminata de 6 minutos es una medida segura, simple y útil de la capacidad de caminar en pacientes con enfermedad de Parkinson. La prueba se realizará en pasillos cerrados nivelados y libres de obstáculos.
6-7 meses
Cambio en el Cuestionario de Congelación de la Marcha
Periodo de tiempo: 6-7 meses
El Cuestionario de congelación de la marcha (FOG) es una prueba de 6 ítems en la que se entrevista al paciente y se le hacen preguntas sobre su capacidad para caminar.
6-7 meses
Cambio en la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 6-7 meses
Se utilizarán las secciones I, II, III y IV de la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) para evaluar los signos motores y no motores.
6-7 meses
Cambio en las escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 6-7 meses
Las Escalas de resultados en la enfermedad de Parkinson (SCOPA-AUT) consta de 26 elementos que evalúan la función autonómica, incluida la función gastrointestinal, urinaria, cardiovascular, termorreguladora, pupilomotora y sexual.
6-7 meses
Cuestionario de cambios en la enfermedad de Parkinson-39
Periodo de tiempo: 6-7 meses
El Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) es un instrumento de calidad de vida que contiene 39 elementos de autoinforme y fue desarrollado específicamente para personas con la enfermedad de Parkinson. El PDQ-39 mide el grado de participación saludable, competente y satisfactoria en las actividades de la vida diaria.
6-7 meses
Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 6-7 meses
El Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) es una medida de la gravedad de la ansiedad en adolescentes y adultos. Los ítems evalúan rasgos típicos de la ansiedad, y los miden.
6-7 meses
Cambios en el Inventario de Depresión de Beck Segunda Edición
Periodo de tiempo: 6-7 meses
El Inventario de Depresión de Beck Segunda Edición (BDI-II) es una medida de la gravedad de la depresión en adolescentes y adultos. Los elementos se enfocan en los síntomas comunes de la depresión.
6-7 meses
Cambios en el cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: 6-7 meses
El Cuestionario de preocupación de Penn State (PSWQ) es una medida de la característica de preocupación del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Específicamente, esta medida de preocupación patológica evalúa tres áreas de preocupación (generalidad, exceso e incontrolabilidad).
6-7 meses
Cambio en la escala de gravedad del trastorno de pánico
Periodo de tiempo: 6-7 meses
La Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS) es un cuestionario diseñado para medir la gravedad general del trastorno de pánico. Los ítems evalúan la gravedad de siete dimensiones del trastorno de pánico y los síntomas asociados: frecuencia de los ataques de pánico, angustia durante los ataques de pánico, ansiedad anticipatoria centrada en el pánico, evitación fóbica de situaciones, evitación fóbica de sensaciones físicas y deterioro e interferencia en el trabajo y la vida social. marcha.
6-7 meses
Cambios en el índice de sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: 6-7 meses
El Índice de Sensibilidad a la Ansiedad (ASI) es un instrumento en el que los encuestados califican el grado en que temen las consecuencias negativas resultantes de los síntomas de ansiedad. Produce una puntuación total, que representa el factor de sensibilidad a la ansiedad de orden global, así como tres puntuaciones de factores de orden inferior, que representan preocupaciones físicas, psicológicas y sociales.
6-7 meses
Cambios en la fobia social Inventor
Periodo de tiempo: 6-7 meses
El Inventario de Fobia Social (SPIN) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para medir los síntomas de la fobia social (o trastorno de ansiedad social). El SPIN evalúa específicamente el espectro del miedo (p. temor a sentirse avergonzado), evitación (p. evitación de fiestas) y fisiológicos (p. sonrojarse) síntomas asociados con la fobia social.
6-7 meses
Cambios en la Escala de Ansiedad de Interacción Social
Periodo de tiempo: 6-7 meses
La Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS) es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para medir los temores generales de la interacción social y los temores de ser examinados durante las actividades y las tareas de desempeño. La escala pretende medir las reacciones afectivas, conductuales y cognitivas en 20 situaciones de interacción social.
6-7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boston University Charles River Campus

Investigadores

  • Investigador principal: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BU-SAR-BAL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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