Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multifaktorielt træningsprogram for at reducere fald hos mennesker med Parkinsons sygdom

18. juli 2017 opdateret af: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et teoretisk drevet, meget udfordrende træningsprogram (balance- og styrkeøvelser) med hensyn til at reducere faldhastigheden, forbedre balancen og reducere frygten for at falde hos personer med Parkinsons sygdom.

I dette randomiserede, cross-over pilotstudie vil 32 deltagere med Parkinsons sygdom blive tilfældigt tildelt enten en tidlig start (umiddelbart efter tilmelding) eller sen start (3 måneder efter tilmelding) multifaktorielt træningsprogram, som mødes 2 gange om ugen for 1,5 time over 3 måneder. Træningsprogrammet vil bestå af balance- og styrkeøvelser, som vil blive individualiseret afhængig af den enkelte deltagers formåen. Faldfrekvens, balance, gangevne, frygt for at falde, humør, angst og livskvalitet vil blive målt inden start, 3 måneder og 6 måneder efter tilmelding. Emner vil blive tilmeldt i 6-7 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (ved hjælp af UK Brain Bank Criteria)
  • have et Hoehn & Yahr-stadium på 2-4 under "ON"-tilstanden
  • Mini mental status score > 26
  • være 40 år eller ældre for at repræsentere den typiske aldersgruppe for PD
  • være på en stabil dosis af Parkinsons medicin i mindst 2 uger før studiestart og i løbet af den 3 måneder lange undersøgelsesperiode.
  • har oplevet mindst et fald inden for de seneste 3 måneder og mere eller lig med 2 fald inden for det seneste år (Et fald blev defineret som en uventet hændelse, hvor personen uforvarende kom til at hvile på jorden eller andet lavere niveau ikke pga. en større iboende eller ydre begivenhed)
  • i stand til at gå uden fysisk assistance eller hjælpemiddel i mindst 5 sammenhængende minutter
  • kunne forstå, kommunikere med og blive forstået af rekrutteringspersonale
  • i stand til at deltage i træningsprogrammet to gange om ugen på Sargent College
  • være interesseret i at deltage og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • har diagnosen atypisk parkinsonisme
  • har en Hoehn & Yahr-stadie på 1 eller 5
  • har haft tidligere kirurgisk behandling af PD (dvs. dyb hjernestimuleringskirurgi; pallidotomi)
  • alvorlige følgesygdomme, der kan forstyrre evnen til at deltage i et træningsprogram (dvs. muskuloskeletale, kardiovaskulære og neurologiske (bortset fra Parkinsons))
  • være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Multi-Ex-PD
Umiddelbart efter tilmeldingen vil forsøgspersoner deltage i et gruppebalance- og styrkeprogram (Multi-Ex-PD) 2x/uge i 90 minutter over 3 måneder i Center for Neurorehabilitering på Sargent College. Hver af øvelserne består af en progression, som spænder fra mindre udfordrende til mere udfordrende. Programmet vil blive individuelt til emnet, så det matcher deres evner. Hvert emne vil blive udviklet til en mere udfordrende øvelse, når specifikke kriterier er opfyldt. Modstand til styrkeøvelserne vil blive påført ved hjælp af vægtede veste.
Adfærdsmæssigt: Balance og styrkende øvelser
Progressive balance- og styrkende øvelser udført i et gruppeformat, men dog skræddersyet til den enkelte
Eksperimentel: Sen Multi-Ex-PD
Tre måneder efter tilmeldingen vil forsøgspersonerne deltage i et gruppebalance- og styrkeprogram (Multi-Ex-PD) 2x/uge i 90 minutter over 3 måneder i Center for Neurorehabilitering på Sargent College. Hver af øvelserne består af en progression, som spænder fra mindre udfordrende til mere udfordrende. Programmet vil blive individuelt til emnet, så det matcher deres evner. Hvert emne vil blive udviklet til en mere udfordrende øvelse, når specifikke kriterier er opfyldt. Modstand til styrkeøvelserne vil blive påført ved hjælp af vægtede veste.
Adfærdsmæssigt: Balance og styrkende øvelser
Progressive balance- og styrkende øvelser udført i et gruppeformat, men dog skræddersyet til den enkelte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falls Dagbog
Tidsramme: 6-7 måneder
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at registrere hver faldepisode i falddagbogen på tidspunktet for faldet eller så hurtigt som muligt i forhold til det faktiske tidspunkt, hvor faldet fandt sted. Forsøgspersonerne vil blive interviewet vedrørende efterårsepisoder ved hver behandlingssession.
6-7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivitetsspecifik balancetillid
Tidsramme: 6-7 måneder
Aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC) Scale er et selvadministreret spørgeskema, hvor forsøgspersoner vurderer deres tillid til at udføre en serie på 16 aktiviteter.
6-7 måneder
Ændring i Falls Self-Efficacy
Tidsramme: 6-7 måneder
Falls Self-Efficacy Scale er et selvadministreret spørgeskema, hvor forsøgspersoner vurderer deres niveau af bekymring for at falde, når de udfører udpegede aktiviteter.
6-7 måneder
Ændring i test af balanceevalueringssystemer (BESTest)
Tidsramme: 6-7 måneder
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) er en 36 punkters test, som bruges til at vurdere postural kontrol/balance. Forsøgspersonerne bliver bedt om at udføre en række opgaver såsom at sidde og læne sig, stå på eftergivne og ikke-kompatible overflader, træde frem, bagud og til siden og gå på jævne og ujævne overflader, mens de drejer hovedet, og mens de kører over forhindringer.
6-7 måneder
Ændring i seks-minutters gangtest
Tidsramme: 6-7 måneder
Seks-minutters gangtesten (6MWT) er et mål for den distance, en deltager går i en 6-minutters periode. 6-minutters gangtesten er et sikkert, enkelt og nyttigt mål for gangevne hos patienter med Parkinsons sygdom. Testen vil blive udført på plane, hindringsfrie lukkede korridorer.
6-7 måneder
Ændring i Spørgeskema til Freezing of Gait
Tidsramme: 6-7 måneder
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG) er en 6-emne test, hvor patienten bliver interviewet og stillet spørgsmål om deres gangevne.
6-7 måneder
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 6-7 måneder
Afsnit I, II, III og IV af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vil blive brugt til at vurdere ikke-motoriske og motoriske tegn.
6-7 måneder
Ændring i skalaer for resultater ved Parkinsons sygdom
Tidsramme: 6-7 måneder
Scales for Outcomes in Parkinsons Disease (SCOPA-AUT) består af 26 punkter, der vurderer den autonome funktion, herunder gastrointestinal, urin-, kardiovaskulær, termoregulatorisk, pupillomotorisk og seksuel funktion.
6-7 måneder
Ændring i Parkinsons sygdom spørgeskema-39
Tidsramme: 6-7 måneder
Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) er et livskvalitetsinstrument, der indeholder 39-selvrapporteringsartikler og er specielt udviklet til mennesker med Parkinsons sygdom. PDQ-39 måler graden af ​​sund, kompetent og tilfredsstillende deltagelse i dagligdags aktiviteter.
6-7 måneder
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 6-7 måneder
Beck Anxiety Inventory (BAI) er et mål for sværhedsgraden af ​​angst hos unge og voksne. Emnerne vurderer typiske træk ved angst, og målingen.
6-7 måneder
Ændringer i Beck Depression Inventory Second Edition
Tidsramme: 6-7 måneder
Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) er et mål for sværhedsgraden af ​​depression hos unge og voksne. Elementerne retter sig mod almindelige symptomer på depression.
6-7 måneder
Ændringer i Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 6-7 måneder
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) er et mål for bekymringsegenskaberne ved generaliseret angstlidelse (GAD). Specifikt vurderer dette mål for patologisk bekymring tre områder af bekymring (generalitet, overdrevenhed og ukontrollerbarhed).
6-7 måneder
Ændring i sværhedsgradsskalaen for panikangst
Tidsramme: 6-7 måneder
Panic Disorder Severity Scale (PDSS) er et spørgeskema designet til at måle den overordnede sværhedsgrad af panikangst. Emnerne vurderer sværhedsgraden af ​​syv dimensioner af panikangst og associerede symptomer: hyppighed af panikanfald, angst under panikanfald, panikfokuseret forventningsangst, fobisk undgåelse af situationer, fobisk undgåelse af fysiske fornemmelser og svækkelse og indblanding i arbejde og socialt arbejde. fungerer.
6-7 måneder
Ændringer i angstfølsomhedsindeks
Tidsramme: 6-7 måneder
Anxiety Sensitivity Index (ASI) er et instrument, hvorpå respondenterne vurderer, i hvilken grad de frygter negative konsekvenser som følge af angstsymptomer. Det giver en samlet score, der repræsenterer den globale ordens angstfølsomhedsfaktor, samt tre lavere-ordens faktorscore, der repræsenterer fysiske, psykologiske og sociale bekymringer.
6-7 måneder
Ændringer i Social Fobi Opfinder
Tidsramme: 6-7 måneder
Social Phobia Inventory (SPIN) er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at måle symptomer på social fobi (eller social angst). SPIN evaluerer specifikt spektret af frygt (f.eks. frygt for at blive flov), undgåelse (f.eks. undgåelse af fester) og fysiologiske (f.eks. rødmen) symptomer forbundet med social fobi.
6-7 måneder
Ændringer i social interaktionsangstskala
Tidsramme: 6-7 måneder
Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) er et selvrapporterende spørgeskema, der bruges til at måle generel frygt for social interaktion og frygt for at blive gransket under aktiviteter og præstationsopgaver. Skalaen er beregnet til at måle affektive, adfærdsmæssige og kognitive reaktioner i 20 sociale interaktionssituationer.
6-7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2014

Først opslået (Skøn)

26. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BU-SAR-BAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Balance og styrkende øvelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner