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Ein multifaktorielles Trainingsprogramm zur Reduzierung von Stürzen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit

18. Juli 2017 aktualisiert von: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines theoretisch fundierten, äußerst anspruchsvollen Trainingsprogramms (Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen) auf die Verringerung der Sturzrate, die Verbesserung des Gleichgewichts und die Verringerung der Sturzangst bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen.

In dieser randomisierten Cross-Over-Pilotstudie werden 32 Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit nach dem Zufallsprinzip einem multifaktoriellen Trainingsprogramm mit frühem Beginn (unmittelbar nach der Einschreibung) oder spätem Beginn (3 Monate nach der Einschreibung) zugeteilt, das sich zweimal pro Woche trifft 1,5 Stunden über 3 Monate. Das Übungsprogramm besteht aus Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen, die individuell an die Fähigkeiten jedes Teilnehmers angepasst werden. Sturzrate, Gleichgewicht, Gehfähigkeit, Angst vor Stürzen, Stimmung, Angst und Lebensqualität werden vor Beginn, 3 Monate und 6 Monate nach der Einschreibung gemessen. Die Probanden werden für 6-7 Monate eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit haben (anhand der Kriterien der UK Brain Bank)
  • haben im „EIN“-Zustand eine Hoehn & Yahr-Stufe von 2-4
  • Minimaler mentaler Statuswert > 26
  • 40 Jahre oder älter sein, um den typischen Altersbereich der Parkinson-Krankheit abzubilden
  • Sie müssen mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn und während des dreimonatigen Studienzeitraums eine stabile Dosis Parkinson-Medikamente einnehmen.
  • mindestens einen Sturz in den letzten 3 Monaten und mehr oder gleich 2 Stürze im letzten Jahr erlebt haben (Ein Sturz wurde als unerwartetes Ereignis definiert, bei dem die Person unbeabsichtigt auf dem Boden oder einer anderen tieferen Ebene zur Ruhe kam, ohne dass dies darauf zurückzuführen war ein großes intrinsisches oder extrinsisches Ereignis)
  • in der Lage, mindestens 5 Minuten lang ohne körperliche Hilfe oder ein Hilfsmittel zu gehen
  • in der Lage, Personalbeschaffungsmitarbeiter zu verstehen, mit ihnen zu kommunizieren und von ihnen verstanden zu werden
  • in der Lage, zweimal pro Woche am Übungsprogramm am Sargent College teilzunehmen
  • an einer Teilnahme interessiert sein und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • die Diagnose atypischer Parkinsonismus haben
  • haben eine Hoehn & Yahr-Stufe von 1 oder 5
  • Sie hatten zuvor eine chirurgische Behandlung der Parkinson-Krankheit (z. B. tiefe Hirnstimulationsoperation, Pallidotomie).
  • schwerwiegende Komorbiditäten, die die Fähigkeit zur Teilnahme an einem Trainingsprogramm beeinträchtigen können (z. B. muskuloskelettale, kardiovaskuläre und neurologische Erkrankungen (außer Parkinson))
  • schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Multi-Ex-PD
Unmittelbar nach der Einschreibung nehmen die Probanden 2x pro Woche für 90 Minuten über einen Zeitraum von 3 Monaten an einem Gruppenausgleichs- und Kräftigungsprogramm (Multi-Ex-PD) im Zentrum für Neurorehabilitation am Sargent College teil. Jede der Übungen besteht aus einer Progression, die von weniger anspruchsvoll bis anspruchsvoller reicht. Das Programm wird individuell an die jeweilige Person angepasst, um deren Fähigkeiten angemessen zu berücksichtigen. Jedes Fach wird zu einer anspruchsvolleren Übung weitergeleitet, sobald bestimmte Kriterien erfüllt sind. Der Widerstand für die Kräftigungsübungen wird mit Gewichtswesten ausgeübt.
Verhalten: Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen
Progressive Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen, die im Gruppenformat durchgeführt werden und dennoch auf jeden Einzelnen zugeschnitten sind
Experimental: Später Multi-Ex-PD
Drei Monate nach der Einschreibung nehmen die Probanden 2x pro Woche für 90 Minuten über einen Zeitraum von 3 Monaten an einem Gruppenausgleichs- und Kräftigungsprogramm (Multi-Ex-PD) im Zentrum für Neurorehabilitation am Sargent College teil. Jede der Übungen besteht aus einer Progression, die von weniger anspruchsvoll bis anspruchsvoller reicht. Das Programm wird individuell an die jeweilige Person angepasst, um deren Fähigkeiten angemessen zu berücksichtigen. Jedes Fach wird zu einer anspruchsvolleren Übung weitergeleitet, sobald bestimmte Kriterien erfüllt sind. Der Widerstand für die Kräftigungsübungen wird mit Gewichtswesten ausgeübt.
Verhalten: Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen
Progressive Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen, die im Gruppenformat durchgeführt werden und dennoch auf jeden Einzelnen zugeschnitten sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falls-Tagebuch
Zeitfenster: 6-7 Monate
Die Probanden werden gebeten, jede Sturzepisode zum Zeitpunkt des Sturzes oder so bald wie möglich im Verhältnis zum tatsächlichen Zeitpunkt des Sturzes im Sturztagebuch aufzuzeichnen. Die Probanden werden bei jeder Behandlungssitzung zu Herbstepisoden befragt.
6-7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des aktivitätsspezifischen Gleichgewichtsvertrauens
Zeitfenster: 6-7 Monate
Die aktivitätsspezifische Balance Confidence (ABC)-Skala ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, in dem Probanden ihr Selbstvertrauen bei der Durchführung einer Reihe von 16 Aktivitäten bewerten.
6-7 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Stürzen
Zeitfenster: 6-7 Monate
Bei der Falls Self-Efficacy Scale handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, in dem Probanden den Grad ihrer Besorgnis über Stürze bei der Ausführung bestimmter Aktivitäten einschätzen.
6-7 Monate
Systemtest zur Änderung des Gleichgewichts (BESTest)
Zeitfenster: 6-7 Monate
Der Balance Evaluation Systems Test (BESTest) ist ein 36-Punkte-Test, der zur Beurteilung der Haltungskontrolle/des Gleichgewichts verwendet wird. Die Probanden werden gebeten, eine Reihe von Aufgaben auszuführen, wie z. B. Sitzen und Lehnen, Stehen auf nachgiebigen und nicht nachgiebigen Oberflächen, Vorwärts-, Rückwärts- und Seitwärtsschritte sowie Gehen auf ebenen und unebenen Oberflächen, während sie den Kopf drehen und Hindernisse überwinden.
6-7 Monate
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 6-7 Monate
Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein Maß für die Distanz, die ein Teilnehmer in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegt. Der 6-Minuten-Gehtest ist eine sichere, einfache und nützliche Messung der Gehfähigkeit bei Patienten mit Parkinson-Krankheit. Die Prüfung wird auf ebenen, hindernisfreien geschlossenen Fluren durchgeführt.
6-7 Monate
Änderung des Fragebogens zum Einfrieren des Gangs
Zeitfenster: 6-7 Monate
Der Freezing of Gait Questionnaire (FOG) ist ein 6-Punkte-Test, bei dem der Patient befragt und ihm Fragen zu seiner Gehfähigkeit gestellt wird.
6-7 Monate
Änderung der einheitlichen Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 6-7 Monate
Die Abschnitte I, II, III und IV der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) werden zur Beurteilung nichtmotorischer und motorischer Anzeichen herangezogen.
6-7 Monate
Änderung der Skalen für Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 6-7 Monate
Die Scales for Outcomes in Parkinson Disease (SCOPA-AUT) besteht aus 26 Items zur Beurteilung der autonomen Funktion, einschließlich der Magen-Darm-, Harn-, Herz-Kreislauf-, Thermoregulations-, Pupillenmotorik- und Sexualfunktion.
6-7 Monate
Veränderung im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39
Zeitfenster: 6-7 Monate
Der Parkinson-Fragebogen 39 (PDQ-39) ist ein Instrument zur Lebensqualität, das 39 Selbsteinschätzungselemente enthält und speziell für Menschen mit Parkinson-Krankheit entwickelt wurde. Der PDQ-39 misst den Grad der gesunden, kompetenten und zufriedenstellenden Teilnahme an Aktivitäten des täglichen Lebens.
6-7 Monate
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 6-7 Monate
Das Beck Anxiety Inventory (BAI) ist ein Maß für die Schwere der Angst bei Jugendlichen und Erwachsenen. Die Items bewerten typische Merkmale von Angst und das Maß.
6-7 Monate
Änderungen im Beck Depression Inventory, zweite Auflage
Zeitfenster: 6-7 Monate
Das Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) ist ein Maß für den Schweregrad von Depressionen bei Jugendlichen und Erwachsenen. Die Artikel zielen auf häufige Symptome einer Depression ab.
6-7 Monate
Änderungen im Penn State Worry Questionnaire
Zeitfenster: 6-7 Monate
Der Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) ist ein Maß für die Sorge, die für eine generalisierte Angststörung (GAD) charakteristisch ist. Konkret bewertet dieses Maß für pathologische Sorgen drei Bereiche der Sorge (Allgemeinheit, Übermaß und Unkontrollierbarkeit).
6-7 Monate
Änderung der Schweregradskala der Panikstörung
Zeitfenster: 6-7 Monate
Die Panic Disorder Severity Scale (PDSS) ist ein Fragebogen zur Messung des Gesamtschweregrads einer Panikstörung. Die Items bewerten den Schweregrad von sieben Dimensionen der Panikstörung und den damit verbundenen Symptomen: Häufigkeit von Panikattacken, Stress während Panikattacken, panikfokussierte antizipatorische Angst, phobische Vermeidung von Situationen, phobische Vermeidung von körperlichen Empfindungen sowie Beeinträchtigung und Beeinträchtigung bei der Arbeit und im sozialen Umfeld Funktion.
6-7 Monate
Veränderungen im Angstempfindlichkeitsindex
Zeitfenster: 6-7 Monate
Der Anxiety Sensitivity Index (ASI) ist ein Instrument, mit dem die Befragten bewerten, inwieweit sie negative Folgen aufgrund von Angstsymptomen fürchten. Es ergibt sich ein Gesamtscore, der den Angstsensitivitätsfaktor globaler Ordnung darstellt, sowie drei Faktorscores niedrigerer Ordnung, die physische, psychische und soziale Belange repräsentieren.
6-7 Monate
Veränderungen im Erfinder der sozialen Phobie
Zeitfenster: 6-7 Monate
Das Social Phobia Inventory (SPIN) ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Messung der Symptome einer sozialen Phobie (oder sozialen Angststörung). Der SPIN bewertet gezielt das Spektrum der Angst (z.B. Angst, in Verlegenheit zu geraten), Vermeidung (z.B. Vermeidung von Partys) und physiologischer (z.B. Erröten) Symptome im Zusammenhang mit sozialer Phobie.
6-7 Monate
Veränderungen in der Skala der sozialen Interaktionsangst
Zeitfenster: 6-7 Monate
Die Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem allgemeine Ängste vor sozialer Interaktion und Ängste davor, bei Aktivitäten und Leistungsaufgaben unter die Lupe genommen zu werden, gemessen werden. Die Skala soll affektive, verhaltensbezogene und kognitive Reaktionen in 20 sozialen Interaktionssituationen messen.
6-7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BU-SAR-BAL

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