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Un programma di esercizi multifattoriali per ridurre le cadute nelle persone con malattia di Parkinson

18 luglio 2017 aggiornato da: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare gli effetti di un programma di esercizi teoricamente guidato e altamente impegnativo (esercizi di equilibrio e rafforzamento) nel ridurre il tasso di caduta, migliorare l'equilibrio e ridurre la paura di cadere nelle persone con malattia di Parkinson.

In questo studio pilota, randomizzato, incrociato, 32 partecipanti con malattia di Parkinson saranno assegnati in modo casuale a un programma di esercizi multifattoriali con inizio precoce (immediatamente dopo l'arruolamento) o con inizio tardivo (3 mesi dopo l'arruolamento) che si incontreranno 2 volte a settimana per 1,5 ore in 3 mesi. Il programma di esercizi consisterà in esercizi di equilibrio e rafforzamento che saranno individualizzati a seconda delle capacità di ciascun partecipante. Tasso di caduta, equilibrio, capacità di camminare, paura di cadere, umore, ansia e qualità della vita saranno misurati prima dell'inizio, a 3 mesi e 6 mesi dopo l'arruolamento. I soggetti saranno arruolati per 6-7 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di morbo di Parkinson idiopatico (utilizzando i criteri della UK Brain Bank)
  • avere uno stadio Hoehn & Yahr di 2-4 durante lo stato "ON".
  • Mini punteggio dello stato mentale > 26
  • avere 40 anni o più, in modo da rappresentare la fascia di età tipica del PD
  • assumere una dose stabile di farmaci per il Parkinson per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio di 3 mesi.
  • aver subito almeno una caduta negli ultimi 3 mesi e un numero maggiore o uguale a 2 cadute nell'ultimo anno (una caduta è stata definita come un evento imprevisto in cui la persona si è inavvertitamente fermata a terra o su un altro livello inferiore non dovuto a un grande evento intrinseco o estrinseco)
  • in grado di camminare senza assistenza fisica o un dispositivo di assistenza per almeno 5 minuti continuativi
  • in grado di comprendere, comunicare ed essere compreso dal personale di reclutamento
  • in grado di frequentare il programma di esercizi due volte a settimana al Sargent College
  • essere interessati a partecipare e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • hanno una diagnosi di parkinsonismo atipico
  • avere uno stadio Hoehn & Yahr di 1 o 5
  • hanno avuto una precedente gestione chirurgica del PD (cioè, chirurgia di stimolazione cerebrale profonda; pallidotomia)
  • gravi comorbilità che possono interferire con la capacità di partecipare a un programma di esercizi (ad es. muscoloscheletrici, cardiovascolari e neurologici (diversi dal morbo di Parkinson))
  • essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo Multi-Ex-PD
Immediatamente dopo l'iscrizione, i soggetti parteciperanno a un programma di equilibrio e rafforzamento di gruppo (Multi-Ex-PD) 2 volte a settimana per 90 minuti per 3 mesi all'interno del Centro di neuroriabilitazione presso il Sargent College. Ciascuno degli esercizi consiste in una progressione che va dal meno impegnativo al più impegnativo. Il programma sarà individualizzato al soggetto per abbinare adeguatamente le loro capacità. Ogni materia passerà a un esercizio più impegnativo una volta soddisfatti criteri specifici. La resistenza per gli esercizi di rafforzamento verrà applicata utilizzando giubbotti zavorrati.
Comportamentale: Esercizi di equilibrio e rafforzamento
Esercizi progressivi di equilibrio e rafforzamento condotti in un formato di gruppo ma su misura per ogni individuo
Sperimentale: Tardo Multi-Ex-PD
Tre mesi dopo l'arruolamento, i soggetti parteciperanno a un programma di equilibrio e rafforzamento di gruppo (Multi-Ex-PD) 2 volte a settimana per 90 minuti per 3 mesi all'interno del Centro di neuroriabilitazione presso il Sargent College. Ciascuno degli esercizi consiste in una progressione che va dal meno impegnativo al più impegnativo. Il programma sarà individualizzato al soggetto per abbinare adeguatamente le loro capacità. Ogni materia passerà a un esercizio più impegnativo una volta soddisfatti criteri specifici. La resistenza per gli esercizi di rafforzamento verrà applicata utilizzando giubbotti zavorrati.
Comportamentale: Esercizi di equilibrio e rafforzamento
Esercizi progressivi di equilibrio e rafforzamento condotti in un formato di gruppo ma su misura per ogni individuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario delle cadute
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Ai soggetti verrà chiesto di registrare ogni episodio di caduta nel diario delle cadute al momento della caduta o il prima possibile in relazione al momento effettivo in cui si è verificata la caduta. I soggetti saranno intervistati per quanto riguarda gli episodi di caduta ad ogni sessione di trattamento.
6-7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della confidenza del saldo specifica delle attività
Lasso di tempo: 6-7 mesi
La Balance Confidence Scale (ABC) specifica per le attività è un questionario autosomministrato in cui i soggetti valutano il loro livello di fiducia nell'esecuzione di una serie di 16 attività.
6-7 mesi
Cambiamento nell'autoefficacia delle cadute
Lasso di tempo: 6-7 mesi
La Falls Self-Efficacy Scale è un questionario autosomministrato in cui i soggetti valutano il loro livello di preoccupazione per la caduta durante l'esecuzione di attività designate.
6-7 mesi
Test dei sistemi di valutazione della variazione dell'equilibrio (BESTest)
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Il test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (BESTest) è un test di 36 elementi che viene utilizzato per valutare il controllo/l'equilibrio posturale. Ai soggetti viene chiesto di eseguire una serie di compiti come sedersi e appoggiarsi, stare in piedi su superfici conformi e non conformi, fare un passo avanti, indietro e di lato e camminare su superfici piane e irregolari, mentre si gira la testa e si superano gli ostacoli.
6-7 mesi
Modifica nel test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Il test del cammino di sei minuti (6MWT) è una misura della distanza percorsa da un partecipante in un periodo di tempo di 6 minuti. Il test del cammino in 6 minuti è una misura sicura, semplice e utile della capacità di camminare nei pazienti con malattia di Parkinson. La prova si svolgerà su corridoi chiusi piani e privi di ostacoli.
6-7 mesi
Modifica del questionario sul congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Il Freezing of Gait Questionnaire (FOG) è un test di 6 item in cui il paziente viene intervistato e gli vengono poste domande sulla sua capacità di camminare.
6-7 mesi
Modifica nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Le sezioni I, II, III e IV della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) saranno utilizzate per valutare i segni non motori e motori.
6-7 mesi
Modifica delle scale per i risultati nella malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 6-7 mesi
La Scales for Outcomes in Parkinson Disease (SCOPA-AUT) è composta da 26 item che valutano la funzione autonomica tra cui la funzione gastrointestinale, urinaria, cardiovascolare, termoregolatoria, pupillomotoria e sessuale.
6-7 mesi
Cambiamento nel questionario sulla malattia di Parkinson-39
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Il Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) è uno strumento per la qualità della vita che contiene 39 item di autovalutazione ed è stato specificamente sviluppato per le persone con malattia di Parkinson. Il PDQ-39 misura il grado di partecipazione sana, competente e soddisfacente alle attività della vita quotidiana.
6-7 mesi
Modifica nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Il Beck Anxiety Inventory (BAI) è una misura della gravità dell'ansia negli adolescenti e negli adulti. Gli item valutano le caratteristiche tipiche dell'ansia e la misura.
6-7 mesi
Modifiche nell'inventario della depressione di Beck, seconda edizione
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Il Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) è una misura della gravità della depressione negli adolescenti e negli adulti. Gli articoli prendono di mira i sintomi comuni della depressione.
6-7 mesi
Cambiamenti nel questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Il Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) è una misura della preoccupazione caratteristica del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Nello specifico, questa misura della preoccupazione patologica valuta tre aree di preoccupazione (generalità, eccesso e incontrollabilità).
6-7 mesi
Variazione della scala di gravità del disturbo di panico
Lasso di tempo: 6-7 mesi
La Panic Disorder Severity Scale (PDSS) è un questionario progettato per misurare la gravità complessiva del disturbo di panico. Gli item valutano la gravità di sette dimensioni del disturbo di panico e dei sintomi associati: frequenza degli attacchi di panico, angoscia durante gli attacchi di panico, ansia anticipatoria focalizzata sul panico, evitamento fobico delle situazioni, evitamento fobico delle sensazioni fisiche e menomazione e interferenza nel lavoro e nella vita sociale. funzionamento.
6-7 mesi
Cambiamenti nell'indice di sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: 6-7 mesi
L'Anxiety Sensitivity Index (ASI) è uno strumento in base al quale gli intervistati valutano il grado di paura delle conseguenze negative derivanti dai sintomi di ansia. Produce un punteggio totale, che rappresenta il fattore di sensibilità all'ansia di ordine globale, nonché tre punteggi di fattore di ordine inferiore, che rappresentano preoccupazioni fisiche, psicologiche e sociali.
6-7 mesi
Cambiamenti nell'inventore della fobia sociale
Lasso di tempo: 6-7 mesi
Il Social Phobia Inventory (SPIN) è un questionario self-report utilizzato per misurare i sintomi della fobia sociale (o disturbo d'ansia sociale). Lo SPIN valuta specificamente lo spettro della paura (ad es. paura di essere imbarazzato), evitamento (ad es. evitamento delle feste) e fisiologico (es. arrossire) sintomi associati alla fobia sociale.
6-7 mesi
Cambiamenti nella scala dell'ansia da interazione sociale
Lasso di tempo: 6-7 mesi
La Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) è un questionario self-report utilizzato per misurare le paure generali dell'interazione sociale e le paure di essere esaminati durante le attività e le prestazioni. La scala ha lo scopo di misurare le reazioni affettive, comportamentali e cognitive in 20 situazioni di interazione sociale.
6-7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

26 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BU-SAR-BAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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