Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloczynnikowy program ćwiczeń w celu ograniczenia upadków u osób z chorobą Parkinsona

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Theresa D Ellis, Boston University Charles River Campus

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu teoretycznego, wysoce wymagającego programu ćwiczeń (ćwiczenia równoważne i wzmacniające) na zmniejszenie częstości upadków, poprawę równowagi i zmniejszenie lęku przed upadkiem u osób z chorobą Parkinsona.

W tym pilotażowym, randomizowanym badaniu krzyżowym 32 uczestników z chorobą Parkinsona zostanie losowo przydzielonych do programu ćwiczeń wieloczynnikowych rozpoczynających się wcześnie (bezpośrednio po włączeniu) lub późno (3 miesiące po włączeniu), które będą spotykać się 2 razy w tygodniu przez 1,5 godziny w ciągu 3 miesięcy. Program ćwiczeń będzie się składał z ćwiczeń równoważnych i wzmacniających, które zostaną zindywidualizowane w zależności od możliwości każdego uczestnika. Wskaźnik upadków, równowaga, zdolność chodzenia, strach przed upadkiem, nastrój, niepokój i jakość życia będą mierzone przed rozpoczęciem, po 3 i 6 miesiącach od rejestracji. Pacjenci będą zapisani na 6-7 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Center for Neurorehabilitation, College of Health & Rehabilitation Sciences, Sargent College, Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (przy użyciu kryteriów UK Brain Bank)
  • mieć stopień Hoehn & Yahr 2-4 w stanie „ON”.
  • Mini ocena stanu psychicznego > 26
  • mieć co najmniej 40 lat, tak aby reprezentować typowy przedział wiekowy PD
  • być na stałej dawce leków na chorobę Parkinsona przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i podczas 3-miesięcznego okresu badania.
  • doświadczył co najmniej jednego upadku w ciągu ostatnich 3 miesięcy i więcej niż 2 upadków w ciągu ostatniego roku (Upadek został zdefiniowany jako nieoczekiwane zdarzenie, w wyniku którego osoba nieumyślnie zatrzymała się na ziemi lub innym niższym poziomie nie z powodu ważne zdarzenie wewnętrzne lub zewnętrzne)
  • w stanie chodzić bez pomocy fizycznej lub urządzenia wspomagającego przez co najmniej 5 minut bez przerwy
  • być w stanie zrozumieć, komunikować się i być rozumianym przez personel rekrutacyjny
  • w stanie uczestniczyć w programie ćwiczeń dwa razy w tygodniu w Sargent College
  • być zainteresowanym uczestnictwem i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • mają rozpoznanie atypowego parkinsonizmu
  • mieć stopień Hoehn & Yahr 1 lub 5
  • przeszły wcześniej leczenie chirurgiczne choroby Parkinsona (tj. operację głębokiej stymulacji mózgu; pallidotomię)
  • poważne choroby współistniejące, które mogą zakłócać zdolność uczestniczenia w programie ćwiczeń (tj. układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego i neurologicznego (innego niż choroba Parkinsona))
  • być w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny Multi-Ex-PD
Bezpośrednio po rejestracji uczestnicy wezmą udział w grupowym programie równoważenia i wzmacniania (Multi-Ex-PD) 2x/tydzień przez 90 minut przez 3 miesiące w Centrum Neurorehabilitacji w Sargent College. Każde z ćwiczeń składa się z progresji, która waha się od mniej wymagających do bardziej wymagających. Program zostanie zindywidualizowany do podmiotu, aby odpowiednio dopasować go do jego możliwości. Każdy przedmiot zostanie przeniesiony do bardziej wymagającego ćwiczenia po spełnieniu określonych kryteriów. Opór do ćwiczeń wzmacniających będzie kładziony przy użyciu kamizelek obciążeniowych.
Behawioralne: Ćwiczenia równowagi i wzmocnienia
Progresywne ćwiczenia równoważące i wzmacniające prowadzone w formacie grupowym, ale dostosowane do każdej osoby
Eksperymentalny: Późny Multi-Ex-PD
Trzy miesiące po rejestracji, badani wezmą udział w grupowym programie równowagi i wzmocnienia (Multi-Ex-PD) 2x/tydzień przez 90 minut przez 3 miesiące w Centrum Neurorehabilitacji w Sargent College. Każde z ćwiczeń składa się z progresji, która waha się od mniej wymagających do bardziej wymagających. Program zostanie zindywidualizowany do podmiotu, aby odpowiednio dopasować go do jego możliwości. Każdy przedmiot zostanie przeniesiony do bardziej wymagającego ćwiczenia po spełnieniu określonych kryteriów. Opór do ćwiczeń wzmacniających będzie kładziony przy użyciu kamizelek obciążeniowych.
Behawioralne: Ćwiczenia równowagi i wzmocnienia
Progresywne ćwiczenia równoważące i wzmacniające prowadzone w formacie grupowym, ale dostosowane do każdej osoby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik upadków
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Badani zostaną poproszeni o zapisanie każdego epizodu upadku w dzienniku upadków w czasie upadku lub tak szybko, jak to możliwe w stosunku do faktycznego czasu, w którym nastąpił upadek. Podczas każdej sesji terapeutycznej uczestnicy będą przesłuchiwani na temat epizodów upadków.
6-7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ufności salda specyficznego dla działań
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Aktywności (ABC) to samodzielnie wypełniany kwestionariusz, w którym badani oceniają swój poziom pewności podczas wykonywania serii 16 czynności.
6-7 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w upadkach
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Skala Własnej Skuteczności Upadków jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, w którym osoby badane oceniają swój poziom obaw związanych z upadkiem podczas wykonywania wyznaczonych czynności.
6-7 miesięcy
Zmiana w teście systemów oceny wagi (BESTest)
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to test składający się z 36 pozycji, który służy do oceny kontroli postawy / równowagi. Badani proszeni są o wykonanie szeregu zadań, takich jak siadanie i pochylanie się, stanie na powierzchniach podatnych i niesprzyjających, robienie kroków do przodu, do tyłu i na boki oraz chodzenie po równych i nierównych powierzchniach, obracając głowę i pokonując przeszkody.
6-7 miesięcy
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (6MWT) jest miarą odległości, jaką uczestnik przechodzi w ciągu 6 minut. Test 6-minutowego marszu jest bezpieczną, prostą i użyteczną miarą zdolności chodzenia u pacjentów z chorobą Parkinsona. Test zostanie przeprowadzony na równych, pozbawionych przeszkód zamkniętych korytarzach.
6-7 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu zamrożenia chodu
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Kwestionariusz zamrożenia chodu (FOG) to 6-punktowy test, w którym przeprowadza się wywiad z pacjentem i zadaje mu pytania dotyczące jego zdolności chodzenia.
6-7 miesięcy
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Sekcje I, II, III i IV Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) zostaną wykorzystane do oceny objawów niemotorycznych i motorycznych.
6-7 miesięcy
Zmiana w skalach wyników w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Skala wyników w chorobie Parkinsona (SCOPA-AUT) składa się z 26 pozycji oceniających funkcje autonomiczne, w tym funkcje żołądkowo-jelitowe, moczowe, sercowo-naczyniowe, termoregulacyjne, źrenicowo-motoryczne i funkcje seksualne.
6-7 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu choroby Parkinsona-39
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) to narzędzie do oceny jakości życia, które zawiera 39 pozycji samoopisowych i zostało opracowane specjalnie dla osób z chorobą Parkinsona. Kwestionariusz PDQ-39 mierzy stopień zdrowego, kompetentnego i satysfakcjonującego uczestnictwa w codziennych czynnościach.
6-7 miesięcy
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Inwentarz Lęku Becka (BAI) jest miarą nasilenia lęku u młodzieży i dorosłych. Pozycje oceniają typowe cechy lęku i miarę.
6-7 miesięcy
Zmiany w inwentarzu depresji Becka, wydanie drugie
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
The Beck Depression Inventory Second Edition (BDI-II) jest miarą nasilenia depresji u młodzieży i dorosłych. Przedmioty są ukierunkowane na typowe objawy depresji.
6-7 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State (PSWQ) jest miarą zmartwień charakterystycznych dla zespołu lęku uogólnionego (GAD). W szczególności ta miara patologicznego zmartwienia ocenia trzy obszary zmartwienia (ogólność, nadmierność i brak kontroli).
6-7 miesięcy
Zmiana w skali nasilenia zespołu lęku napadowego
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS) to kwestionariusz przeznaczony do pomiaru ogólnego nasilenia lęku napadowego. Pozycje oceniają nasilenie siedmiu wymiarów lęku napadowego i powiązanych objawów: częstość napadów paniki, niepokój podczas napadów paniki, lęk antycypacyjny skoncentrowany na panice, fobiczne unikanie sytuacji, fobiczne unikanie doznań fizycznych oraz upośledzenie i ingerencja w pracę i życie społeczne. funkcjonowanie.
6-7 miesięcy
Zmiany wskaźnika wrażliwości na lęk
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Anxiety Sensitivity Index (ASI) to narzędzie, za pomocą którego respondenci oceniają stopień, w jakim obawiają się negatywnych konsekwencji wynikających z objawów lękowych. Daje wynik całkowity, reprezentujący czynnik wrażliwości na lęk globalnego rzędu, jak również trzy wyniki czynników niższego rzędu, reprezentujące problemy fizyczne, psychologiczne i społeczne.
6-7 miesięcy
Zmiany w wynalazcy fobii społecznej
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Inwentarz fobii społecznej (SPIN) to kwestionariusz samoopisowy używany do pomiaru objawów fobii społecznej (lub zespołu lęku społecznego). SPIN szczegółowo ocenia spektrum strachu (np. strach przed wstydem), unikanie (np. unikanie imprez) i fizjologiczne (np. rumieńce) objawy związane z fobią społeczną.
6-7 miesięcy
Zmiany w skali lęku przed interakcjami społecznymi
Ramy czasowe: 6-7 miesięcy
Skala Lęku w Interakcjach Społecznych (SIAS) to kwestionariusz samoopisowy używany do pomiaru ogólnych lęków przed interakcjami społecznymi i obaw przed byciem obserwowanym podczas działań i zadań związanych z wydajnością. Skala jest przeznaczona do pomiaru reakcji afektywnych, behawioralnych i poznawczych w 20 sytuacjach interakcji społecznych.
6-7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry Ellis, PhD, PT, NCS, Boston University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BU-SAR-BAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Ćwiczenia równowagi i wzmocnienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj