Dyad Oxytocin Study (DOS) (DOS)
17. května 2019 aktualizováno: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Účinky oxytocinu na familiární interakce
Účel studie navržené výzkumníky je dvojí: 1) prozkoumat roli afiliativního neuropeptidu oxytocinu v nezdravých interakcích v rodinách pacientů se schizofrenií a rodinách pacientů s poruchou autistického spektra a 2) prozkoumat, zda manipulace s tímto oxytocinergním systémem pozitivně ovlivňuje tyto rodinné interakce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
104
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení pečovatele o pacienty se schizofrenií, pacienty s poruchou autistického spektra a zdravé kontroly:
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Musí být v kontaktu s pacientem alespoň 4 hodiny týdně a být pacientem považován za „významného pečovatele“
Kritéria pro zařazení pacientů se schizofrenií:
- Ve věku od 14 do 45 let.
- Pacienti musí mít diagnózu schizofrenie, schizofreniformní porucha, schizoafektivní porucha nebo psychóza – jinak nespecifikovaná (NOS).
- Pacienti musí být klinicky stabilní
- Žádné nebo jen malé změny léků za poslední týden
- Pacienti musí mít primárního pečovatele
- Kritéria zařazení pro zdravé kontrolní dítě:
- Ve věku od 14 do 45 let
- Zdravou kontrolu musí mít primární pečovatel
- Kritéria pro zařazení pacientů s poruchou autistického spektra
- Ve věku od 14 do 45 let
- Pacient musí mít primárního pečovatele
- Pacienti musí mít diagnózu porucha autistického spektra (ASD) (autismus nebo Aspergerova porucha), pervazivní vývojová porucha (PDD) nebo pervazivní vývojová porucha – jinak nespecifikovaná (PDD-NOS).
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro všechny pečovatele:
- Ošetřovatelky, které uvádějí, že jsou těhotné nebo mají pozitivní těhotenský test z moči
- Pečovatelé, kteří mají významnou nosní patologii, atrofickou rinitidu, opakující se krvácení z nosu nebo anamnézu kraniálně-chirurgických výkonů (hypofysektomie)
- Pečovatelé s významnými psychiatrickými, neurologickými nebo zdravotními onemocněními
- Kritéria vyloučení zdravých kontrol:
- Zdravé kontroly s anamnézou psychiatrického nebo neurologického onemocnění
- Kritéria pro vyloučení pacientů s poruchou autistického spektra:
- Pacienti s inteligenčním kvocientem (IQ) nižším než 75
- Vylučovací kritéria pro pacienty se schizofrenií
- Pacienti s těžkým poraněním mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin
40 IU oxytocinu intranazálně
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Salinový nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna negativních emocí
Časové okno: Nepřetržitě po dobu 4 hodin po podání léku
|
Budeme měřit, kolikrát pečovatelé projevují rodičovskou kritiku, nepřátelství, nedostatek vřelosti a přílišné emoční zapojení.
|
Nepřetržitě po dobu 4 hodin po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josh D Woolley, MD/PhD, UC San Francisco and SFVAMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-04286
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .