Диадное исследование окситоцина (DOS) (DOS)
17 мая 2019 г. обновлено: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Влияние окситоцина на семейные отношения
Цель исследования, предложенного исследователями, двоякая: 1) изучить роль аффилированного нейропептида окситоцина в нездоровых взаимодействиях в семьях пациентов с шизофренией и семьях пациентов с расстройствами аутистического спектра и 2) выяснить, возможно ли манипулирование этой окситоцинергической системой. положительно влияет на семейные отношения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения лиц, осуществляющих уход за пациентами с шизофренией, пациентами с расстройствами аутистического спектра и здоровыми людьми из контрольной группы:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Должен иметь контакт с пациентом не менее 4 часов в неделю и считаться пациентом «важным опекуном».
Критерии включения для больных шизофренией:
- В возрасте от 14 до 45 лет.
- Пациенты должны иметь диагноз шизофрении, шизофреноподобного расстройства, шизоаффективного расстройства или психоза без уточнения (БДУ).
- Пациенты должны быть клинически стабильны
- Отсутствие или незначительные изменения в лекарствах за последнюю неделю
- Пациенты должны иметь основного опекуна
- Критерии включения для здорового контрольного ребенка:
- В возрасте от 14 до 45 лет
- Здоровый контроль должен иметь основного опекуна
- Критерии включения для пациентов с расстройством аутистического спектра
- В возрасте от 14 до 45 лет
- Пациент должен иметь основного опекуна
- Пациенты должны иметь диагноз расстройства аутистического спектра (РАС) (аутизм или синдром Аспергера), первазивное расстройство развития (PDD) или первазивное расстройство развития, не указанное иначе (PDD-NOS).
Критерий исключения:
Критерии исключения для всех опекунов:
- Женщины-опекуны, которые заявляют, что они беременны или имеют положительный тест мочи на беременность
- Лица, осуществляющие уход, со значительной носовой патологией, атрофическим ринитом, рецидивирующими носовыми кровотечениями или хирургическими операциями на черепе в анамнезе (гипофизэктомия)
- Лица, осуществляющие уход, со значительными психическими, неврологическими или медицинскими заболеваниями
- Критерии исключения для здоровых контролей:
- Здоровые контроли с историей психиатрических или неврологических заболеваний
- Критерии исключения для пациентов с расстройством аутистического спектра:
- Пациенты с коэффициентом интеллекта (IQ) ниже 75
- Критерии исключения для больных шизофренией
- Пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин
40 МЕ окситоцина интраназально
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой назальный спрей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отрицательно выраженной эмоции
Временное ограничение: Непрерывно в течение 4 часов после введения препарата
|
Мы будем измерять, сколько раз опекуны проявляют родительскую критику, враждебность, недостаток тепла и эмоциональную чрезмерную вовлеченность.
|
Непрерывно в течение 4 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Josh D Woolley, MD/PhD, UC San Francisco and SFVAMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-04286
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .