- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02302209
Studio sulla diade ossitocina (DOS) (DOS)
17 maggio 2019 aggiornato da: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Effetti dell'ossitocina sulle interazioni familiari
Lo scopo dello studio proposto dai ricercatori è duplice: 1) indagare il ruolo del neuropeptide affiliato ossitocina nelle interazioni malsane nelle famiglie di pazienti con schizofrenia e famiglie di pazienti con disturbo dello spettro autistico, e 2) indagare se la manipolazione di questo sistema ossitocinergico influenza positivamente queste interazioni familiari.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione per il caregiver di pazienti con schizofrenia, pazienti con disturbo dello spettro autistico e controlli sani:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Deve avere almeno 4 ore di contatto con il paziente a settimana ed essere considerato un "caregiver significativo" dal paziente
Criteri di inclusione per i pazienti con schizofrenia:
- Tra i 14 e i 45 anni.
- I pazienti devono avere una diagnosi di schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo o psicosi - Non altrimenti specificato (NAS).
- I pazienti devono essere clinicamente stabili
- Nessuna o minore modifica ai farmaci nell'ultima settimana
- I pazienti devono avere un caregiver primario
- Criteri di inclusione per il bambino di controllo sano:
- Tra i 14 e i 45 anni
- Il controllo sano deve avere un caregiver primario
- Criteri di inclusione per i pazienti con disturbo dello spettro autistico
- Tra i 14 e i 45 anni
- Il paziente deve avere un caregiver primario
- I pazienti devono avere una diagnosi di disturbo dello spettro autistico (ASD) (autismo o disturbo di Asperger), disturbo pervasivo dello sviluppo (PDD) o disturbo pervasivo dello sviluppo - non altrimenti specificato (PDD-NOS).
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per tutti i caregiver:
- Badanti donne che dichiarano di essere incinte o hanno un test di gravidanza sulle urine positivo
- Caregiver con patologia nasale significativa, rinite atrofica, epistassi ricorrenti o anamnesi di procedure chirurgiche cranio (ipofisectomia)
- Caregiver con gravi malattie psichiatriche, neurologiche o mediche
- Criteri di esclusione per controlli sani:
- Controlli sani con storia di malattia psichiatrica o neurologica
- Criteri di esclusione per i pazienti con disturbo dello spettro autistico:
- Pazienti con un quoziente intellettivo (QI) inferiore a 75
- Criteri di esclusione per i pazienti con schizofrenia
- Pazienti con gravi traumi cerebrali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ossitocina
40 UI di ossitocina intranasale
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Spray nasale salino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nell'emozione negativa espressa
Lasso di tempo: Continuamente per 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Misureremo il numero di volte in cui i caregiver mostrano critiche, ostilità, mancanza di calore e coinvolgimento emotivo dei genitori.
|
Continuamente per 4 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Josh D Woolley, MD/PhD, UC San Francisco and SFVAMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
26 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-04286
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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