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Étude dyade sur l'ocytocine (DOS) (DOS)

17 mai 2019 mis à jour par: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Effets de l'ocytocine sur les interactions familiales

Le but de l'étude proposée par les investigateurs est double : 1) étudier le rôle du neuropeptide affiliatif ocytocine dans les interactions malsaines dans les familles de patients atteints de schizophrénie et les familles de patients atteints de troubles du spectre autistique, et 2) étudier si la manipulation de ce système ocytocinergique influence positivement ces interactions familiales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion pour les soignants de patients atteints de schizophrénie, de patients atteints de troubles du spectre autistique et de témoins sains :
  • Âge entre 18 et 75 ans
  • Doit avoir au moins 4 heures de contact avec le patient par semaine et être considéré comme un "soignant important" par le patient

Critères d'inclusion pour les patients atteints de schizophrénie :

  • Entre 14 et 45 ans.
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de schizophrénie, de trouble schizophréniforme, de trouble schizo-affectif ou de psychose non spécifiée (NOS).
  • Les patients doivent être cliniquement stables
  • Pas de changements ou des changements mineurs aux médicaments au cours de la dernière semaine
  • Les patients doivent avoir un soignant principal
  • Critères d'inclusion pour l'enfant témoin sain :
  • Entre 14 et 45 ans
  • Le contrôle sain doit avoir un soignant principal
  • Critères d'inclusion pour les patients atteints de troubles du spectre autistique
  • Entre 14 et 45 ans
  • Le patient doit avoir un soignant principal
  • Les patients doivent avoir un diagnostic de trouble du spectre autistique (TSA) (autisme ou syndrome d'Asperger), de trouble envahissant du développement (TED) ou de trouble envahissant du développement - non spécifié ailleurs (TED-NOS).

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion pour tous les soignants :

  • Les soignantes qui déclarent être enceintes ou qui ont un test urinaire de grossesse positif
  • Les soignants qui ont une pathologie nasale importante, une rhinite atrophique, des saignements de nez récurrents ou des antécédents d'interventions chirurgicales crâniennes (hypophysectomie)
  • Aidants avec une maladie psychiatrique, neurologique ou médicale importante
  • Critères d'exclusion pour les témoins sains :
  • Témoins sains ayant des antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique
  • Critères d'exclusion pour les patients présentant un trouble du spectre autistique :
  • Patients avec un quotient intellectuel (QI) inférieur à 75
  • Critères d'exclusion pour les patients atteints de schizophrénie
  • Patients avec un traumatisme crânien grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ocytocine
40 UI d'ocytocine intranasale
Médicament: Ocytocine
Autres noms:
  • Syntocine
Comparateur placebo: Placebo
Vaporisateur nasal salin
Autre: Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'émotion exprimée négative
Délai: En continu pendant 4 heures après l'administration du médicament
Nous mesurerons le nombre de fois où les soignants manifestent des critiques parentales, de l'hostilité, un manque de chaleur et une sur-implication émotionnelle.
En continu pendant 4 heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josh D Woolley, MD/PhD, UC San Francisco and SFVAMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2014

Première publication (Estimation)

26 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-04286

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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