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Dyaden-Oxytocin-Studie (DOS) (DOS)

17. Mai 2019 aktualisiert von: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Auswirkungen von Oxytocin auf familiäre Interaktionen

Der Zweck der von den Forschern vorgeschlagenen Studie ist zweierlei: 1) Untersuchung der Rolle des affiliativen Neuropeptids Oxytocin bei ungesunden Wechselwirkungen in Familien von Patienten mit Schizophrenie und Familien von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und 2) Untersuchung, ob eine Manipulation dieses oxytocinergen Systems vorliegt beeinflusst diese familiären Interaktionen positiv.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien für Betreuer von Patienten mit Schizophrenie, Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und gesunden Kontrollpersonen:
  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • Muss mindestens 4 Stunden Kontakt mit dem Patienten pro Woche haben und vom Patienten als „wichtige Bezugsperson“ angesehen werden

Einschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie:

  • Zwischen 14 und 45 Jahren.
  • Die Patienten müssen eine Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung oder Psychose – nicht anders angegeben (NOS) haben.
  • Die Patienten müssen klinisch stabil sein
  • Keine oder geringfügige Änderungen an Medikamenten in der letzten Woche
  • Die Patienten müssen eine primäre Bezugsperson haben
  • Einschlusskriterien für gesundes Kontrollkind:
  • Zwischen 14 und 45 Jahren
  • Gesunde Kontrollpersonen müssen eine primäre Bezugsperson haben
  • Einschlusskriterien für Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung
  • Zwischen 14 und 45 Jahren
  • Der Patient muss eine primäre Bezugsperson haben
  • Patienten müssen eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) (Autismus- oder Asperger-Störung), einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung (PDD) oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung - nicht anders angegeben (PDD-NOS) haben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für alle Betreuer:

  • Weibliche Betreuer, die angeben, dass sie schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben
  • Pflegekräfte mit signifikanter Nasenpathologie, atrophischer Rhinitis, wiederkehrendem Nasenbluten oder einer Vorgeschichte von kraniochirurgischen Eingriffen (Hypophysektomie)
  • Betreuer mit erheblichen psychiatrischen, neurologischen oder medizinischen Erkrankungen
  • Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
  • Gesunde Kontrollpersonen mit Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
  • Ausschlusskriterien für Patienten mit einer Autismus-Spektrum-Störung:
  • Patienten mit einem Intelligenzquotienten (IQ) von weniger als 75
  • Ausschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie
  • Patienten mit schwerem Hirntrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
40 IE Oxytocin intranasal
Andere Namen:
  • Syntocin
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzhaltiges Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der negativ ausgedrückten Emotion
Zeitfenster: Kontinuierlich für 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Wir werden messen, wie oft Betreuer elterliche Kritik, Feindseligkeit, Mangel an Wärme und emotionale Überbeteiligung zeigen.
Kontinuierlich für 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Josh D Woolley, MD/PhD, UC San Francisco and SFVAMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oxytocin

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