- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02302209
Dyaden-Oxytocin-Studie (DOS) (DOS)
17. Mai 2019 aktualisiert von: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Auswirkungen von Oxytocin auf familiäre Interaktionen
Der Zweck der von den Forschern vorgeschlagenen Studie ist zweierlei: 1) Untersuchung der Rolle des affiliativen Neuropeptids Oxytocin bei ungesunden Wechselwirkungen in Familien von Patienten mit Schizophrenie und Familien von Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und 2) Untersuchung, ob eine Manipulation dieses oxytocinergen Systems vorliegt beeinflusst diese familiären Interaktionen positiv.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
104
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für Betreuer von Patienten mit Schizophrenie, Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und gesunden Kontrollpersonen:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Muss mindestens 4 Stunden Kontakt mit dem Patienten pro Woche haben und vom Patienten als „wichtige Bezugsperson“ angesehen werden
Einschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie:
- Zwischen 14 und 45 Jahren.
- Die Patienten müssen eine Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung oder Psychose – nicht anders angegeben (NOS) haben.
- Die Patienten müssen klinisch stabil sein
- Keine oder geringfügige Änderungen an Medikamenten in der letzten Woche
- Die Patienten müssen eine primäre Bezugsperson haben
- Einschlusskriterien für gesundes Kontrollkind:
- Zwischen 14 und 45 Jahren
- Gesunde Kontrollpersonen müssen eine primäre Bezugsperson haben
- Einschlusskriterien für Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung
- Zwischen 14 und 45 Jahren
- Der Patient muss eine primäre Bezugsperson haben
- Patienten müssen eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) (Autismus- oder Asperger-Störung), einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung (PDD) oder einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung - nicht anders angegeben (PDD-NOS) haben.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für alle Betreuer:
- Weibliche Betreuer, die angeben, dass sie schwanger sind oder einen positiven Schwangerschaftstest im Urin haben
- Pflegekräfte mit signifikanter Nasenpathologie, atrophischer Rhinitis, wiederkehrendem Nasenbluten oder einer Vorgeschichte von kraniochirurgischen Eingriffen (Hypophysektomie)
- Betreuer mit erheblichen psychiatrischen, neurologischen oder medizinischen Erkrankungen
- Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Gesunde Kontrollpersonen mit Vorgeschichte psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen
- Ausschlusskriterien für Patienten mit einer Autismus-Spektrum-Störung:
- Patienten mit einem Intelligenzquotienten (IQ) von weniger als 75
- Ausschlusskriterien für Patienten mit Schizophrenie
- Patienten mit schwerem Hirntrauma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Oxytocin
40 IE Oxytocin intranasal
|
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzhaltiges Nasenspray
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der negativ ausgedrückten Emotion
Zeitfenster: Kontinuierlich für 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Wir werden messen, wie oft Betreuer elterliche Kritik, Feindseligkeit, Mangel an Wärme und emotionale Überbeteiligung zeigen.
|
Kontinuierlich für 4 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Josh D Woolley, MD/PhD, UC San Francisco and SFVAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-04286
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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