- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02302209
Dyad Oxytocin Study (DOS) (DOS)
17 maj 2019 uppdaterad av: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Effekter av oxytocin på familjära interaktioner
Syftet med utredarnas föreslagna studie är tvåfaldigt: 1) att undersöka rollen av den affiliativa neuropeptiden oxytocin i ohälsosamma interaktioner i familjer till patienter med schizofreni och familjer till patienter med autismspektrumstörning, och 2) att undersöka om manipulation av detta oxytocinerga system påverkar dessa familjeinteraktioner positivt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för vårdgivare till patienter med schizofreni, patienter med autismspektrumstörning och friska kontroller:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- Måste ha minst 4 timmars kontakt med patienten per vecka och betraktas som en "betydande vårdgivare" av patienten
Inklusionskriterier för patienter med schizofreni:
- Mellan 14 och 45 år.
- Patienter måste ha diagnosen schizofreni, schizofreniform störning, schizoaffektiv störning eller psykos- Not Otherwise Specificated (NOS).
- Patienterna måste vara kliniskt stabila
- Inga eller mindre förändringar av mediciner under den senaste veckan
- Patienterna måste ha en primärvårdare
- Inklusionskriterier för friskt kontrollbarn:
- Mellan 14 och 45 år
- Frisk kontroll måste ha en primär vårdgivare
- Inklusionskriterier för patienter med autismspektrumstörning
- Mellan 14 och 45 år
- Patienten måste ha en primärvårdare
- Patienter måste ha diagnosen autismspektrumstörning (ASD) (autism eller Aspergers sjukdom), genomgripande utvecklingsstörning (PDD) eller genomgripande utvecklingsstörning – ej annat specificerat (PDD-NOS).
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för alla vårdgivare:
- Kvinnliga vårdgivare som uppger att de är gravida eller har ett positivt uringraviditetstest
- Vårdgivare som har betydande nasal patologi, atrofisk rinit, återkommande näsblödningar eller historia av kranialkirurgiska ingrepp (hypofysektomi)
- Vårdgivare med betydande psykiatrisk, neurologisk eller medicinsk sjukdom
- Uteslutningskriterier för friska kontroller:
- Friska kontroller med historia av psykiatrisk eller neurologisk sjukdom
- Uteslutningskriterier för patienter med autismspektrumstörning:
- Patienter med en intelligenskvot (IQ) lägre än 75
- Uteslutningskriterier för patienter med schizofreni
- Patienter med allvarligt hjärntrauma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin
40 IE Oxytocin Intranasal
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Kosaltlösning nässpray
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i negativa uttryckta känslor
Tidsram: Kontinuerligt i 4 timmar efter läkemedelsadimistration
|
Vi kommer att mäta hur många gånger vårdgivare visar föräldrars kritik, fientlighet, brist på värme och känslomässigt överengagemang.
|
Kontinuerligt i 4 timmar efter läkemedelsadimistration
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Josh D Woolley, MD/PhD, UC San Francisco and SFVAMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2014
Första postat (Uppskatta)
26 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-04286
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .