Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyad Oxytocin Study (DOS) (DOS)

17. mai 2019 oppdatert av: Joshua Woolley, University of California, San Francisco

Effekter av oksytocin på familiære interaksjoner

Formålet med etterforskernes foreslåtte studie er todelt: 1) Å undersøke rollen til det tilknyttede nevropeptidet oksytocin i usunne interaksjoner i familier til pasienter med schizofreni og familier til pasienter med autismespekterforstyrrelse, og 2) å undersøke om manipulasjon av dette oksytocinerge systemet påvirker disse familieinteraksjonene positivt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for omsorgspersoner for pasienter med schizofreni, pasienter med autismespekterforstyrrelse og friske kontroller:
  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Må ha minst 4 timers kontakt med pasienten per uke og anses som en "betydelig omsorgsperson" av pasienten

Inklusjonskriterier for pasienter med schizofreni:

  • Mellom 14 og 45 år.
  • Pasienter må ha diagnosen schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse eller psykose- Not Otherwise Specificated (NOS).
  • Pasienter må være klinisk stabile
  • Ingen eller mindre endringer i medisiner den siste uken
  • Pasienter må ha en primær omsorgsperson
  • Inkluderingskriterier for friskt kontrollbarn:
  • Mellom 14 og 45 år
  • Sunn kontroll må ha en primær omsorgsperson
  • Inklusjonskriterier for pasienter med autismespekterforstyrrelse
  • Mellom 14 og 45 år
  • Pasienten må ha en primær omsorgsperson
  • Pasienter må ha diagnosen autismespekterforstyrrelse (ASD) (autisme eller Aspergers lidelse), gjennomgripende utviklingsforstyrrelse (PDD) eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse – ikke annet spesifisert (PDD-NOS).

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for alle omsorgspersoner:

  • Kvinnelige omsorgspersoner som oppgir at de er gravide eller har en positiv uringraviditetstest
  • Omsorgspersoner som har betydelig nesepatologi, atrofisk rhinitt, tilbakevendende neseblødninger eller historie med kraniale kirurgiske prosedyrer (hypofysektomi)
  • Omsorgspersoner med betydelig psykiatrisk, nevrologisk eller medisinsk sykdom
  • Eksklusjonskriterier for friske kontroller:
  • Friske kontroller med historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
  • Eksklusjonskriterier for pasienter med en autismespekterforstyrrelse:
  • Pasienter med en intelligenskvotient (IQ) lavere enn 75
  • Eksklusjonskriterier for pasienter med schizofreni
  • Pasienter med alvorlig hjernetraume

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin
40 IE Oxytocin Intranasal
Legemiddel: Oksytocin
Andre navn:
  • Syntocin
Placebo komparator: Placebo
Saltvannsnesespray
Annen: Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i negative uttrykte følelser
Tidsramme: Kontinuerlig i 4 timer etter inntak av medikament
Vi vil måle antall ganger omsorgspersoner viser foreldrekritikk, fiendtlighet, mangel på varme og følelsesmessig overengasjement.
Kontinuerlig i 4 timer etter inntak av medikament

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josh D Woolley, MD/PhD, UC San Francisco and SFVAMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-04286

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere