Estudio de oxitocina díada (DOS) (DOS)
17 de mayo de 2019 actualizado por: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Efectos de la oxitocina en las interacciones familiares
El propósito del estudio propuesto por los investigadores es doble: 1) investigar el papel del neuropéptido afiliativo oxitocina en las interacciones nocivas en familias de pacientes con esquizofrenia y familias de pacientes con trastorno del espectro autista, y 2) investigar si la manipulación de este sistema oxitocinérgico influye positivamente en estas interacciones familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión para cuidadores de pacientes con esquizofrenia, pacientes con trastorno del espectro autista y controles sanos:
- Edad entre 18 y 75 años
- Debe tener al menos 4 horas de contacto con el paciente por semana y ser considerado un "cuidador importante" por el paciente
Criterios de inclusión para pacientes con esquizofrenia:
- Entre los 14 y 45 años.
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de esquizofrenia, trastorno esquizofreniforme, trastorno esquizoafectivo o psicosis no especificada (NOS).
- Los pacientes deben estar clínicamente estables.
- Sin cambios o cambios menores en los medicamentos en la última semana
- Los pacientes deben tener un cuidador principal.
- Criterios de inclusión para niños de control sanos:
- Entre los 14 y 45 años
- El control saludable debe tener un cuidador principal
- Criterios de inclusión para pacientes con trastorno del espectro autista
- Entre los 14 y 45 años
- El paciente debe tener un cuidador principal
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de trastorno del espectro autista (TEA) (autismo o trastorno de Asperger), trastorno generalizado del desarrollo (PDD) o trastorno generalizado del desarrollo, no especificado (PDD-NOS).
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para todos los cuidadores:
- Mujeres cuidadoras que declaran estar embarazadas o tienen una prueba de embarazo en orina positiva
- Cuidadores que tienen patología nasal importante, rinitis atrófica, hemorragias nasales recurrentes o antecedentes de procedimientos quirúrgicos craneales (hipofisectomía)
- Cuidadores con enfermedades psiquiátricas, neurológicas o médicas significativas
- Criterios de exclusión para controles sanos:
- Controles sanos con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica
- Criterios de exclusión para pacientes con un trastorno del espectro autista:
- Pacientes con un Cociente Intelectual (CI) inferior a 75
- Criterios de exclusión para pacientes con esquizofrenia
- Pacientes con trauma cerebral severo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxitocina
40 UI de oxitocina intranasal
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Aerosol nasal salino
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la emoción negativa expresada
Periodo de tiempo: Continuamente durante 4 horas después de la administración del fármaco
|
Mediremos la cantidad de veces que los cuidadores muestran críticas, hostilidad, falta de calidez y sobrecompromiso emocional por parte de los padres.
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Continuamente durante 4 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josh D Woolley, MD/PhD, UC San Francisco and SFVAMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-04286
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