Dyad Oxytocine Studie (DOS) (DOS)
17 mei 2019 bijgewerkt door: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Effecten van oxytocine op familiale interacties
Het doel van de door de onderzoekers voorgestelde studie is tweeledig: 1) Om de rol van het affiliatieve neuropeptide oxytocine in ongezonde interacties in families van patiënten met schizofrenie en families van patiënten met een autismespectrumstoornis te onderzoeken, en 2) om te onderzoeken of manipulatie van dit oxytocinerge systeem heeft een positieve invloed op deze gezinsinteracties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor verzorger van patiënten met schizofrenie, patiënten met een autismespectrumstoornis en gezonde controles:
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- Moet minstens 4 uur per week contact hebben met de patiënt en door de patiënt als een "belangrijke verzorger" worden beschouwd
Inclusiecriteria voor patiënten met schizofrenie:
- Tussen 14 en 45 jaar.
- Patiënten moeten de diagnose schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis of psychose-niet anders omschreven (NOS) hebben.
- Patiënten moeten klinisch stabiel zijn
- Geen of kleine veranderingen in medicatie in de afgelopen week
- Patiënten moeten een primaire verzorger hebben
- Inclusiecriteria voor gezond controlekind:
- Tussen 14 en 45 jaar
- Gezonde controle moet een primaire verzorger hebben
- Inclusiecriteria voor patiënten met een autismespectrumstoornis
- Tussen 14 en 45 jaar
- De patiënt moet een primaire verzorger hebben
- Patiënten moeten een diagnose hebben van een autismespectrumstoornis (ASS) (autisme of de stoornis van Asperger), pervasieve ontwikkelingsstoornis (PDD) of pervasieve ontwikkelingsstoornis - niet anders gespecificeerd (PDD-NOS).
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor alle zorgverleners:
- Vrouwelijke zorgverleners die aangeven zwanger te zijn of een positieve urinezwangerschapstest hebben
- Zorgverleners met significante nasale pathologie, atrofische rhinitis, terugkerende neusbloedingen of een voorgeschiedenis van craniale-chirurgische ingrepen (hypofysictomie)
- Mantelzorgers met een significante psychiatrische, neurologische of medische aandoening
- Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
- Gezonde controles met een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen
- Uitsluitingscriteria voor patiënten met een autismespectrumstoornis:
- Patiënten met een intelligentiequotiënt (IQ) lager dan 75
- Uitsluitingscriteria voor patiënten met schizofrenie
- Patiënten met ernstig hersentrauma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine
40 IE oxytocine intranasaal
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoute Neusspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in negatief uitgedrukte emotie
Tijdsspanne: Continu gedurende 4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
We zullen het aantal keren meten dat zorgverleners ouderlijke kritiek, vijandigheid, gebrek aan warmte en emotionele overbetrokkenheid vertonen.
|
Continu gedurende 4 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josh D Woolley, MD/PhD, UC San Francisco and SFVAMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Ontwikkelingsstoornissen bij kinderen, alomtegenwoordig
- Schizofrenie
- Autisme Spectrum Stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Reproductieve controlemiddelen
- Oxytocici
- Oxytocine
Andere studie-ID-nummers
- 10-04286
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .