Badanie diady oksytocyny (DOS) (DOS)
17 maja 2019 zaktualizowane przez: Joshua Woolley, University of California, San Francisco
Wpływ oksytocyny na interakcje rodzinne
Cel proponowanego przez badaczy badania jest dwojaki: 1) zbadanie roli neuropeptydu afiliacyjnego oksytocyny w niezdrowych interakcjach w rodzinach pacjentów ze schizofrenią i rodzinach pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz 2) zbadanie, czy manipulacja tym układem oksytocynergicznym pozytywnie wpływa na te interakcje rodzinne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia dla opiekunów pacjentów ze schizofrenią, pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zdrowych osób z grupy kontrolnej:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Musi mieć co najmniej 4 godziny kontaktu z pacjentem tygodniowo i być uważanym przez pacjenta za „znaczącego opiekuna”
Kryteria włączenia dla pacjentów ze schizofrenią:
- W wieku od 14 do 45 lat.
- Pacjenci muszą mieć rozpoznanie schizofrenii, zaburzenia schizofrenopodobnego, zaburzenia schizoafektywnego lub psychozy — nie określono inaczej (NOS).
- Pacjenci muszą być stabilni klinicznie
- Brak lub niewielkie zmiany leków w ciągu ostatniego tygodnia
- Pacjenci muszą mieć głównego opiekuna
- Kryteria włączenia dla zdrowego dziecka z grupy kontrolnej:
- W wieku od 14 do 45 lat
- Zdrowa kontrola musi mieć głównego opiekuna
- Kryteria włączenia dla pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
- W wieku od 14 do 45 lat
- Pacjent musi mieć głównego opiekuna
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane zaburzenie ze spektrum autyzmu (ASD) (autyzm lub zespół Aspergera), całościowe zaburzenie rozwojowe (PDD) lub całościowe zaburzenie rozwojowe – nieokreślone inaczej (PDD-NOS).
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla wszystkich opiekunów:
- Opiekunki płci żeńskiej, które twierdzą, że są w ciąży lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
- Opiekunowie ze znaczną patologią nosa, zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, nawracającymi krwawieniami z nosa lub przebytymi zabiegami chirurgicznymi czaszki (wycięcie przysadki)
- Opiekunowie z poważnymi chorobami psychicznymi, neurologicznymi lub medycznymi
- Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Zdrowe grupy kontrolne z historią chorób psychicznych lub neurologicznych
- Kryteria wykluczenia dla pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu:
- Pacjenci z ilorazem inteligencji (IQ) niższym niż 75
- Kryteria wykluczenia dla pacjentów ze schizofrenią
- Pacjenci z ciężkim urazem mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna
40 IU oksytocyny donosowo
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Spray do nosa z solą fizjologiczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana negatywnych wyrażonych emocji
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez 4 godziny po podaniu leku
|
Zmierzymy, ile razy opiekunowie okazują rodzicielską krytykę, wrogość, brak ciepła i nadmierne zaangażowanie emocjonalne.
|
Nieprzerwanie przez 4 godziny po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Josh D Woolley, MD/PhD, UC San Francisco and SFVAMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-04286
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .