Kvalita života mezi pacienty, kteří přežili rakovinu varlat
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena v RMC, Beilinson a Golda. Seznam způsobilých mužských pacientů bude získán z datového systému operačních sálů Rabin Medical Center (RMC).
Pacienti budou kontaktováni jejich ošetřujícími urology po telefonu nebo během následných návštěv a budou pozváni k účasti na výzkumu, který bude prováděn v RMC. První fáze studie bude zahrnovat validaci dotazníku EORTC QLQ-TC26 v hebrejštině.
Pacienti a partneři/manželé během návštěvy podepíší formuláře informovaného souhlasu a vyplní dotazníky a odběry krve budou provedeny v den vyplnění dotazníku nebo nejpozději do 1 měsíce od něj. Manželé budou mít na výběr, zda přijedou s pacientem a vyplní jejich dotazníky v RMC, nebo si je nechají poslat poštou domů. S dotazníky budou pomáhat výzkumní asistenti.
Mezi studenty Tel Avivské univerzity, studenty 'Achva' College a zaměstnanci RMS budou přijati běžné kontroly a budou požádáni, aby přišli do RMC na krevní testy. Kontrolní subjekty budou požádány, aby co nejúplněji odpověděly na stejné dotazníky týkající se rakoviny jako pacienti, pokud pro ně otázky nejsou irelevantní.
Předpokládaná doba náboru bude přibližně 36 měsíců. Finanční pobídky: zdravým účastníkům přijíždějícím do RMC na krevní testy v rámci této studie bude nabídnuta kompenzace ve výši 150 NIS.
Délka účasti ve výzkumu: 1 nebo 2 setkání (druhé pro chybějící data nebo chybějící vzorky krve a u prvních 30 pacientů - pro opětovné ověření dotazníku TC26 podle požadavků EORTC), po dobu ne delší než 1 měsíc pro každého účastníka.
Měření budou porovnána mezi pacienty a 2 kontrolními skupinami a bude hodnocena jejich korelace s hormonální funkcí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikva, Izrael
- Nábor
- Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
-
Kontakt:
- David Margel, MD PhD
- Telefonní číslo: +972(0)39378089
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina 1: Dlouhodobě přežívající rakovinu varlat
- Mužské subjekty mezi 2 až 10 lety po diagnóze rakoviny varlat, kteří dokončili léčbu a jsou považováni za úplné respondéry.
- Schopnost dát informovaný souhlas Skupina 2: Pacienti s benigními varlaty
- Mužské subjekty mezi 2 až 10 lety po operaci varlat v důsledku benigního stavu.
- Schopnost dát informovaný souhlas Skupina 3: Zdravé kontroly
- Zdraví muži
- Schopní dát informovaný souhlas Partneři mužů z výše 3 skupin
- Samičky nebo samci
- V párovém vztahu s mužem 1 z výše uvedených skupin po dobu 1 roku nebo déle.
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Skupina 1: Dlouhodobě přežívající rakovinu varlat
- Neschopnost odpovídat na dotazníky (tj. z důvodu mentálního postižení).
- Další malignita, jiná než neinvazivní kožní bazaliom (BCC) nebo spinocelulární karcinom (SCC).
- Recidiva rakoviny varlat. Skupina 2: Pacienti s benigními stavy varlat
- Neschopnost odpovídat na dotazníky.
- Jakákoli malignita v anamnéze jiná než neinvazivní kožní BCC nebo SCC. Skupina 3: Zdravé kontroly
- Neschopnost odpovídat na dotazníky.
- Jakákoli malignita v anamnéze jiná než neinvazivní kožní BCC nebo SCC.
- Jakákoli anamnéza operace varlat nebo diagnostikované problémy s varlaty v dospělosti nebo dětství.
Partneři mužů z výše 3 skupin
- Neschopnost odpovídat na dotazníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přežili rakovinu varlat
Pacienti léčení pro rakovinu varlat obdrží dotazníky a měření hormonálních funkcí.
|
Dotazníky: Pro vyšetřovanou: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života o 30 položkách a modul rakoviny varlat 26 položek (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimenzionální Coping Inventory, The Meaning Test for kognitivní funkce, kognitivní orientační dotazníky. Pro partnera: Multidimenzionální inventář kvality života (QoL) pro dospělé, Multidimenzionální inventář zvládání.
Plazmatické hladiny: folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), prolaktinu, indexu volného androgenu.
|
|
Operace benigních varlat
Pacienti léčení pro benigní varlata obdrží dotazníky a měření hormonálních funkcí.
|
Dotazníky: Pro vyšetřovanou: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života o 30 položkách a modul rakoviny varlat 26 položek (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimenzionální Coping Inventory, The Meaning Test for kognitivní funkce, kognitivní orientační dotazníky. Pro partnera: Multidimenzionální inventář kvality života (QoL) pro dospělé, Multidimenzionální inventář zvládání.
Plazmatické hladiny: folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), prolaktinu, indexu volného androgenu.
|
|
Zdraví muži
Zdraví dobrovolníci obdrží dotazníky a měření hormonálních funkcí.
|
Dotazníky: Pro vyšetřovanou: Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života o 30 položkách a modul rakoviny varlat 26 položek (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimenzionální Coping Inventory, The Meaning Test for kognitivní funkce, kognitivní orientační dotazníky. Pro partnera: Multidimenzionální inventář kvality života (QoL) pro dospělé, Multidimenzionální inventář zvládání.
Plazmatické hladiny: folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), prolaktinu, indexu volného androgenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života (QLQ), měřená dotazníkem QLQ-TC26 (Testicular Cancer 26 items).
Časové okno: 2-10 let od diagnózy
|
2-10 let od diagnózy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hormonální funkce měřená folikuly stimulujícím hormonem (FSH) a indexem volného androgenu
Časové okno: 2-10 let od diagnózy
|
2-10 let od diagnózy
|
|
skóre kognitivní orientace
Časové okno: 2-10 let od diagnózy
|
2-10 let od diagnózy
|
|
multidimenzionální skóre zvládání
Časové okno: 2-10 let od diagnózy
|
2-10 let od diagnózy
|
|
kognitivní funkce měřené testem významu
Časové okno: 2-10 let od diagnózy
|
2-10 let od diagnózy
|
|
Kvalita života partnera, měřená multidimenzionálním dotazníkem QOL pro dospělé
Časové okno: 2-10 let od diagnózy
|
2-10 let od diagnózy
|
|
Skóre partnerského zvládacího mechanismu, měřené multidimenzionálním inventářem zvládání
Časové okno: 2-10 let od diagnózy
|
2-10 let od diagnózy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Margel, MD PhD, Rabin MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0482-14-RMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .