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Calidad de vida entre los sobrevivientes de cáncer de testículo

15 de octubre de 2017 actualizado por: Rabin Medical Center
El cáncer testicular es la neoplasia maligna más prevalente entre los hombres de entre 20 y 34 años de edad, con tasas de incidencia en aumento en los países occidentales, incluido Israel. La tasa de curación del cáncer de testículo supera el 90 % con los tratamientos modernos. Así, cuestiones como la calidad de vida (CV), el afrontamiento, los efectos en las relaciones de pareja, la función cognitiva, la orientación cognitiva y la función hormonal cobran cada vez más importancia. Este estudio tiene como objetivo evaluar todos estos problemas utilizando cuestionarios validados y reproducibles y niveles plasmáticos hormonales, y compararlos entre sobrevivientes de cáncer testicular y controles.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en RMC, Beilinson y Golda. La lista de pacientes masculinos elegibles se extraerá del sistema de datos de las salas de operaciones del Centro Médico Rabin (RMC).

Los urólogos tratantes se comunicarán con los pacientes por teléfono o durante las visitas de seguimiento y los invitarán a participar en la investigación que se llevará a cabo en RMC. La primera etapa del estudio incluirá una validación del cuestionario EORTC QLQ-TC26 en hebreo.

Los pacientes y parejas / cónyuges firmarán formularios de consentimiento informado y completarán cuestionarios durante su visita, y se extraerán muestras de sangre el día de la finalización del cuestionario o no más de 1 mes después. Los cónyuges tendrán la opción de llegar con el paciente y completar sus cuestionarios en RMC, o pedir que se los envíen por correo a sus hogares. Los asistentes de investigación brindarán asistencia con los cuestionarios.

Los controles normales se reclutarán entre los estudiantes de la Universidad de Tel Aviv, los estudiantes universitarios de 'Achva' y el personal de RMS y se les pedirá que vengan a RMC para análisis de sangre. A los sujetos de control se les pedirá que respondan los mismos cuestionarios relacionados con el cáncer que los pacientes, de la forma más completa posible, a menos que las preguntas sean irrelevantes para ellos.

El período de contratación previsto será de aproximadamente 36 meses. Incentivos económicos: se ofrecerá una compensación de 150 NIS a los participantes sanos que acudan a RMC para realizarse análisis de sangre en el marco de este estudio.

Duración de la participación en la investigación: 1 o 2 encuentros (el segundo por falta de datos o muestras de sangre, y en los primeros 30 pacientes - para la revalidación del cuestionario TC26 por los requisitos de la EORTC), durante no más de 1 mes para cada participante.

Las mediciones se compararán entre el paciente y 2 grupos de control y se evaluará su correlación con la función hormonal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

330

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
        • Contacto:
          • David Margel, MD PhD
          • Número de teléfono: +972(0)39378089

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo 1: Sobrevivientes a largo plazo de cáncer testicular Grupo 2: Pacientes con condiciones testiculares benignas Grupo 3: Controles sanos Parejas de hombres de los 3 grupos anteriores

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1: sobrevivientes a largo plazo de cáncer de testículo

  • Sujetos masculinos entre 2 y 10 años después del diagnóstico de cáncer testicular, que hayan completado el tratamiento y se consideren respondedores completos.
  • Capaz de dar consentimiento informado Grupo 2: Pacientes con condiciones testiculares benignas
  • Sujetos masculinos entre 2 a 10 años después de una cirugía testicular por una condición benigna.
  • Capaz de dar consentimiento informado Grupo 3: Controles saludables
  • machos sanos
  • Capaz de dar consentimiento informado Parejas de hombres de los 3 grupos anteriores
  • hembras o machos
  • En una relación de pareja con un hombre de 1 de los grupos anteriores, durante 1 año o más.
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Grupo 1: sobrevivientes a largo plazo de cáncer de testículo

  • Incapacidad para responder a los cuestionarios (es decir, debido a una discapacidad mental).
  • Otra neoplasia maligna, que no sea carcinoma de células basales (BCC) de piel no invasivo o carcinoma de células escamosas (SCC).
  • Recurrencia del cáncer de testículo. Grupo 2: Pacientes con condiciones testiculares benignas
  • Incapacidad para contestar cuestionarios.
  • Cualquier antecedente de malignidad que no sea BCC o SCC de piel no invasivo. Grupo 3: Controles Sanos
  • Incapacidad para contestar cuestionarios.
  • Cualquier antecedente de malignidad que no sea BCC o SCC de piel no invasivo.
  • Cualquier historial de cirugía testicular o problemas testiculares diagnosticados en la edad adulta o la niñez.

Parejas de hombres de más de 3 grupos

- Imposibilidad de contestar cuestionarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sobrevivientes de cáncer de testículo
Los pacientes tratados por cáncer testicular, recibirán cuestionarios y medición de la función hormonal.
Otro: Cuestionarios

Cuestionarios:

Para el examinado: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de 30 ítems y módulo de cáncer testicular de 26 ítems (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Inventario de afrontamiento multidimensional, Prueba de significado para la función cognitiva, cuestionarios de orientación.

Para pareja: Inventario Multidimensional de calidad de vida (QoL) para Adultos, Inventario de Afrontamiento Multidimensional.

Otro: Medición de la función hormonal
Niveles plasmáticos de: hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina, índice de andrógenos libres.
Cirugía para problemas testiculares benignos
Los pacientes tratados por condiciones testiculares benignas, recibirán cuestionarios y medición de la función hormonal.
Otro: Cuestionarios

Cuestionarios:

Para el examinado: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de 30 ítems y módulo de cáncer testicular de 26 ítems (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Inventario de afrontamiento multidimensional, Prueba de significado para la función cognitiva, cuestionarios de orientación.

Para pareja: Inventario Multidimensional de calidad de vida (QoL) para Adultos, Inventario de Afrontamiento Multidimensional.

Otro: Medición de la función hormonal
Niveles plasmáticos de: hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina, índice de andrógenos libres.
Machos sanos
Voluntarios sanos, recibirán cuestionarios y medición de la función hormonal.
Otro: Cuestionarios

Cuestionarios:

Para el examinado: Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de 30 ítems y módulo de cáncer testicular de 26 ítems (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Inventario de afrontamiento multidimensional, Prueba de significado para la función cognitiva, cuestionarios de orientación.

Para pareja: Inventario Multidimensional de calidad de vida (QoL) para Adultos, Inventario de Afrontamiento Multidimensional.

Otro: Medición de la función hormonal
Niveles plasmáticos de: hormona estimulante del folículo (FSH), hormona luteinizante (LH), hormona estimulante de la tiroides (TSH), prolactina, índice de andrógenos libres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Calidad de vida (QLQ), medida por el cuestionario QLQ-TC26 (Testicular Cancer 26 items).
Periodo de tiempo: 2-10 años desde el diagnóstico
2-10 años desde el diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función hormonal, medida por la hormona estimulante del folículo (FSH) y el índice de andrógenos libres
Periodo de tiempo: 2-10 años desde el diagnóstico
2-10 años desde el diagnóstico
puntaje de orientación cognitiva
Periodo de tiempo: 2-10 años desde el diagnóstico
2-10 años desde el diagnóstico
puntaje de afrontamiento multidimensional
Periodo de tiempo: 2-10 años desde el diagnóstico
2-10 años desde el diagnóstico
función cognitiva medida por la prueba de significado
Periodo de tiempo: 2-10 años desde el diagnóstico
2-10 años desde el diagnóstico
Calidad de vida de la pareja, medida por el cuestionario multidimensional del inventario de calidad de vida para adultos
Periodo de tiempo: 2-10 años desde el diagnóstico
2-10 años desde el diagnóstico
Puntaje del mecanismo de afrontamiento de la pareja, medido por el Inventario de afrontamiento multidimensional
Periodo de tiempo: 2-10 años desde el diagnóstico
2-10 años desde el diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Margel, MD PhD, Rabin MC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0482-14-RMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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