Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet bland testikelcanceröverlevande

15 oktober 2017 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Testikelcancer är den vanligaste maligniteten bland män mellan 20 och 34 år, med incidensen stigande i västländer inklusive Israel. Läkningsfrekvensen för testikelcancer överstiger 90 % med moderna behandlingar. Således blir frågor som livskvalitet (QoL), coping, effekter på parrelationer, kognitiv funktion, kognitiv orientering och hormonell funktion allt viktigare. Denna studie syftar till att bedöma alla dessa problem med hjälp av validerade, reproducerbara frågeformulär och hormonella plasmanivåer, och jämföra dem mellan testikelcanceröverlevande och kontroller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i RMC, Beilinson och Golda. Listan över kvalificerade manliga patienter kommer att hämtas från Rabin Medical Centers (RMC) operationssalars datasystem.

Patienterna kommer att kontaktas av sina behandlande urologer via telefon eller under uppföljningsbesök och bjudas in att delta i forskningen som kommer att bedrivas vid RMC. Det första steget i studien kommer att omfatta en validering av EORTC QLQ-TC26 frågeformuläret på hebreiska.

Patienter och partners/makar kommer att underteckna formulär för informerat samtycke och fylla i frågeformulär under sitt besök, och blodprover kommer att tas samma dag som frågeformuläret fylls i eller inte längre än 1 månad efter det. Makarna kommer att få välja att komma med patienten och fylla i deras frågeformulär på RMC, eller få dem postade till sina hem. Forskningsassistenter kommer att hjälpa till med frågeformulären.

Normala kontroller kommer att rekryteras bland Tel Aviv University-studenter, Achva College-studenter och RMS-personal och ombeds komma till RMC för blodprov. Kontrollpersoner kommer att ombes svara på samma cancerrelaterade frågeformulär som patienterna så fullständigt som möjligt, om inte frågorna är irrelevanta för dem.

Den förväntade rekryteringstiden kommer att vara cirka 36 månader. Ekonomiska incitament: en ersättning på 150 NIS kommer att erbjudas till friska deltagare som kommer till RMC för blodprov under denna studie.

Varaktighet för forskningsdeltagande: 1 eller 2 möten (det andra för saknade data eller saknade blodprover, och i de första 30 patienterna - för TC26-enkätförnyelsevalidering enligt EORTC-kraven), under högst 1 månad för varje deltagare.

Mätningar kommer att jämföras mellan patienten och 2 kontrollgrupper och deras korrelation till hormonell funktion bedöms.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

330

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
        • Kontakt:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefonnummer: +972(0)39378089

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp 1: Långtidsöverlevande testikelcancer Grupp 2: Patienter med godartade testikeltillstånd Grupp 3: Friska kontroller Partners till män från över 3 grupper

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1: Långtidsöverlevande testikelcancer

  • Manliga försökspersoner mellan 2 till 10 år efter diagnosen testikelcancer, som har avslutat behandlingen och betraktas som fullständigt svarade.
  • Kunna ge informerat samtycke Grupp 2: Patienter med godartade testiklar
  • Manliga försökspersoner mellan 2 till 10 år efter testikelkirurgi på grund av ett benignt tillstånd.
  • Kunna ge informerat samtycke Grupp 3: Friska kontroller
  • Friska hanar
  • Kan ge informerat samtycke Partners till män från över 3 grupper
  • Honor eller hanar
  • I ett parförhållande med en man från 1 av ovanstående grupper, i 1 år eller längre.
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Grupp 1: Långtidsöverlevande testikelcancer

  • Oförmåga att svara på frågeformulär (dvs på grund av psykisk funktionsnedsättning).
  • En annan malignitet, annan än icke-invasiv hudbasalcellscancer (BCC) eller skivepitelcancer (SCC).
  • Testikelcancer återfall. Grupp 2: Patienter med godartade testiklar
  • Oförmåga att svara på frågeformulär.
  • Någon annan malignitet i anamnesen än icke-invasiv hud BCC eller SCC. Grupp 3: Friska kontroller
  • Oförmåga att svara på frågeformulär.
  • Någon annan malignitet i anamnesen än icke-invasiv hud BCC eller SCC.
  • Eventuell historia av testikelkirurgi eller diagnostiserade testikelproblem i vuxen ålder eller barndom.

Partners till män från över 3 grupper

- Oförmåga att svara på frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Testikelcancer överlevande
Patienter som behandlas för testikelcancer kommer att få frågeformulär och hormonfunktionsmätning.
Övrig: Frågeformulär

Frågeformulär:

För examinanden: European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär med 30 artiklar och testikelcancermodul med 26 artiklar (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test for cognitive function, kognitiv orienteringsfrågeformulär.

För partner: Multidimensional Inventory of Quality of Life (QoL) för vuxna, Multidimensional Coping Inventory.

Övrig: Hormonell funktionsmätning
Plasmanivåer av: follikulärt stimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), prolaktin, fritt androgenindex.
Kirurgi för benigna testikelproblem
Patienter som behandlas för godartade testiklarna kommer att få frågeformulär och hormonfunktionsmätning.
Övrig: Frågeformulär

Frågeformulär:

För examinanden: European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär med 30 artiklar och testikelcancermodul med 26 artiklar (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test for cognitive function, kognitiv orienteringsfrågeformulär.

För partner: Multidimensional Inventory of Quality of Life (QoL) för vuxna, Multidimensional Coping Inventory.

Övrig: Hormonell funktionsmätning
Plasmanivåer av: follikulärt stimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), prolaktin, fritt androgenindex.
Friska hanar
Friska frivilliga, kommer att få frågeformulär och hormonfunktionsmätning.
Övrig: Frågeformulär

Frågeformulär:

För examinanden: European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär med 30 artiklar och testikelcancermodul med 26 artiklar (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test for cognitive function, kognitiv orienteringsfrågeformulär.

För partner: Multidimensional Inventory of Quality of Life (QoL) för vuxna, Multidimensional Coping Inventory.

Övrig: Hormonell funktionsmätning
Plasmanivåer av: follikulärt stimulerande hormon (FSH), luteiniserande hormon (LH), sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), prolaktin, fritt androgenindex.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livskvalitet (QLQ), mätt med frågeformuläret QLQ-TC26 (testikelcancer 26 poster).
Tidsram: 2-10 år från diagnos
2-10 år från diagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hormonell funktion, mätt med follikulärt stimulerande hormon (FSH) och fritt androgenindex
Tidsram: 2-10 år från diagnos
2-10 år från diagnos
kognitiv orienteringspoäng
Tidsram: 2-10 år från diagnos
2-10 år från diagnos
flerdimensionell coping-poäng
Tidsram: 2-10 år från diagnos
2-10 år från diagnos
kognitiv funktion mätt med meningstestet
Tidsram: 2-10 år från diagnos
2-10 år från diagnos
Partners livskvalitet, mätt med den flerdimensionella inventeringen av QOL för vuxna frågeformulär
Tidsram: 2-10 år från diagnos
2-10 år från diagnos
Partners Coping-mekanisms poäng, mätt med Multidimensional Coping Inventory
Tidsram: 2-10 år från diagnos
2-10 år från diagnos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: David Margel, MD PhD, Rabin MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Första postat (Uppskatta)

2 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0482-14-RMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Testikulära neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera