Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség a hererák túlélői között

2017. október 15. frissítette: Rabin Medical Center
A hererák a legelterjedtebb rosszindulatú daganat a 20 és 34 év közötti férfiak körében, előfordulási aránya emelkedik a nyugati országokban, köztük Izraelben is. A hererák gyógyulási aránya a modern kezelésekkel meghaladja a 90%-ot. Így az olyan kérdések, mint az életminőség (QoL), a megküzdés, a párkapcsolatokra gyakorolt ​​hatások, a kognitív funkciók, a kognitív orientáció és a hormonális működés egyre fontosabbá válnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje ezeket a kérdéseket validált, reprodukálható kérdőívek és hormonális plazmaszintek segítségével, és összehasonlítsa azokat a hererák túlélői és a kontrollok között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatot RMC-ben, Beilinsonban és Goldában végzik. A jogosult férfibetegek listája a Rabin Medical Center (RMC) műtői adatrendszeréből készül.

A betegeket kezelő urológusaik telefonon vagy utóellenőrző vizitek alkalmával felveszik a kapcsolatot, és meghívják őket, hogy vegyenek részt az RMC-ben zajló kutatásban. A vizsgálat első szakasza magában foglalja az EORTC QLQ-TC26 kérdőív héber nyelvű validálását.

A betegek és élettársak/házastársak a vizit során aláírják a beleegyező nyilatkozatot és kitöltik a kérdőíveket, vérvételre a kérdőív kitöltésének napján, de legfeljebb attól számított 1 hónapon belül kerül sor. A házastársak választhatnak, hogy a pácienssel együtt érkeznek, és kitöltik a kérdőíveiket az RMC-ben, vagy postai úton küldik házukba. A kérdőívek kitöltésében kutatási asszisztensek nyújtanak segítséget.

A Tel Aviv-i Egyetem hallgatói, az Achva Főiskola hallgatói és az RMS személyzete között normál kontrollokat vesznek fel, és felkérik őket, hogy jöjjenek az RMC-be vérvizsgálatra. A kontroll alanyokat arra kérik, hogy a lehető legteljesebb mértékben válaszoljanak ugyanazokra a rákkal kapcsolatos kérdőívekre, mint a betegek, kivéve, ha a kérdések irrelevánsak számukra.

A várható felvételi időszak körülbelül 36 hónap lesz. Pénzügyi ösztönzők: 150 NIS kompenzációt ajánlanak fel azoknak az egészséges résztvevőknek, akik e tanulmány keretében vérvizsgálatra érkeznek az RMC-be.

A kutatásban való részvétel időtartama: 1 vagy 2 találkozás (a második az adatok hiánya vagy a hiányzó vérminták, az első 30 beteg esetében pedig a TC26 kérdőív EORTC követelményei szerinti újravalidálása), résztvevőnként legfeljebb 1 hónapig.

A méréseket összehasonlítják a páciens és 2 kontrollcsoport között, és felmérik a hormonális funkcióval való összefüggésüket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

330

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefonszám: +972(0)39378089

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. csoport: hererák hosszú távú túlélői 2. csoport: Jóindulatú herebetegségben szenvedő betegek 3. csoport: Egészséges kontrollok 3 feletti csoportból származó férfiak partnerei

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport: A hererák hosszú távú túlélői

  • Férfi alanyok a hererák diagnózisa után 2-10 évvel, akik befejezték a kezelést, és teljes válaszadónak tekintendők.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni 2. csoport: Jóindulatú herebetegségben szenvedő betegek
  • Férfi alanyok 2-10 évvel a hereműtét után jóindulatú állapot miatt.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni 3. csoport: Egészséges kontrollok
  • Egészséges férfiak
  • Képes tájékozott beleegyezést adni A fenti 3 csoportba tartozó férfiak partnerei
  • Nőstények vagy hímek
  • Párkapcsolatban a fenti csoportok közül 1 férfival, 1 évig vagy tovább.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

1. csoport: A hererák hosszú távú túlélői

  • Kérdőívek megválaszolásának képtelensége (azaz mentális károsodás miatt).
  • Egy másik rosszindulatú daganat, amely nem invazív bőr bazálissejtes karcinóma (BCC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC).
  • A hererák kiújulása. 2. csoport: Jóindulatú herebetegségben szenvedő betegek
  • Képtelenség válaszolni a kérdőívekre.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a nem invazív bőr BCC-t vagy SCC-t. 3. csoport: Egészséges kontrollok
  • Képtelenség válaszolni a kérdőívekre.
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a nem invazív bőr BCC-t vagy SCC-t.
  • Bármilyen hereműtét vagy diagnosztizált hereprobléma felnőttkorban vagy gyermekkorban.

A fenti 3 csoportból származó férfiak partnerei

- Képtelenség válaszolni a kérdőívekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A hererák túlélői
A hererák miatt kezelt betegek kérdőíveket és hormonális funkciómérést kapnak.
Egyéb: Kérdőívek

Kérdőívek:

A vizsgázónak: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve 30 tételből és hererák modul 26 elemből (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimenzionális Coping Inventory, The Meaning Test for kognitív funkció, kognitív orientációs kérdőívek.

Partnernek: Többdimenziós életminőség-leltár (QoL) felnőtteknek, többdimenziós megküzdési leltár.

Egyéb: Hormonális funkció mérése
A plazmaszintek: follikuláris stimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), prolaktin, szabad androgén index.
Műtét jóindulatú hereproblémák miatt
A jóindulatú herebetegségek miatt kezelt betegek kérdőíveket és hormonális funkciómérést kapnak.
Egyéb: Kérdőívek

Kérdőívek:

A vizsgázónak: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve 30 tételből és hererák modul 26 elemből (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimenzionális Coping Inventory, The Meaning Test for kognitív funkció, kognitív orientációs kérdőívek.

Partnernek: Többdimenziós életminőség-leltár (QoL) felnőtteknek, többdimenziós megküzdési leltár.

Egyéb: Hormonális funkció mérése
A plazmaszintek: follikuláris stimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), prolaktin, szabad androgén index.
Egészséges férfiak
Az egészséges önkéntesek kérdőíveket és hormonális funkciómérést kapnak.
Egyéb: Kérdőívek

Kérdőívek:

A vizsgázónak: Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve 30 tételből és hererák modul 26 elemből (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimenzionális Coping Inventory, The Meaning Test for kognitív funkció, kognitív orientációs kérdőívek.

Partnernek: Többdimenziós életminőség-leltár (QoL) felnőtteknek, többdimenziós megküzdési leltár.

Egyéb: Hormonális funkció mérése
A plazmaszintek: follikuláris stimuláló hormon (FSH), luteinizáló hormon (LH), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), prolaktin, szabad androgén index.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életminőség (QLQ), a QLQ-TC26 (Testicular Cancer 26 item) kérdőívvel mérve.
Időkeret: A diagnózistól számított 2-10 év
A diagnózistól számított 2-10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hormonális funkció, a follikuláris stimuláló hormon (FSH) és a szabad androgén index alapján mérve
Időkeret: A diagnózistól számított 2-10 év
A diagnózistól számított 2-10 év
kognitív orientáció pontszáma
Időkeret: A diagnózistól számított 2-10 év
A diagnózistól számított 2-10 év
többdimenziós megküzdési pontszám
Időkeret: A diagnózistól számított 2-10 év
A diagnózistól számított 2-10 év
kognitív funkciót a jelentésteszttel mérve
Időkeret: A diagnózistól számított 2-10 év
A diagnózistól számított 2-10 év
A partner életminősége a felnőttek életminőségének többdimenziós leltárával mérve
Időkeret: A diagnózistól számított 2-10 év
A diagnózistól számított 2-10 év
A partner megküzdési mechanizmusának pontszáma, amelyet a többdimenziós megküzdési készlet mér
Időkeret: A diagnózistól számított 2-10 év
A diagnózistól számított 2-10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Margel, MD PhD, Rabin MC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 1.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0482-14-RMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel