Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven onder overlevenden van zaadbalkanker

15 oktober 2017 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Zaadbalkanker is de meest voorkomende maligniteit bij mannen tussen de 20 en 34 jaar, met stijgende incidentiecijfers in westerse landen, waaronder Israël. Het genezingspercentage van teelbalkanker is hoger dan 90% met moderne behandelingen. Zo worden kwesties als kwaliteit van leven (QoL), coping, effecten op koppelrelaties, cognitieve functie, cognitieve oriëntatie en hormonale functie steeds belangrijker. Deze studie heeft tot doel al deze kwesties te beoordelen met behulp van gevalideerde, reproduceerbare vragenlijsten en hormonale plasmaspiegels, en deze te vergelijken tussen overlevenden van teelbalkanker en controles.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in RMC, Beilinson en Golda. De lijst met mannelijke patiënten die in aanmerking komen, wordt getrokken uit het datasysteem van de operatiekamers van het Rabin Medical Center (RMC).

Patiënten worden telefonisch of tijdens vervolgbezoeken benaderd door hun behandelend uroloog en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek dat bij RMC zal worden uitgevoerd. De eerste fase van het onderzoek omvat een validatie van de EORTC QLQ-TC26-vragenlijst in het Hebreeuws.

Patiënten en partners / echtgenoten zullen formulieren voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en vragenlijsten invullen tijdens hun bezoek, en er zullen bloedmonsters worden genomen op de dag van voltooiing van de vragenlijst of niet later dan 1 maand daarna. Echtgenoten krijgen de keuze om met de patiënt te komen en hun vragenlijsten bij RMC in te vullen, of om ze naar hun huis te laten mailen. Onderzoeksassistenten helpen bij het invullen van de vragenlijsten.

Normale controles zullen worden geworven onder studenten van de Universiteit van Tel Aviv, studenten van het 'Achva' College en RMS-personeel en worden gevraagd om naar het RMC te komen voor bloedonderzoek. Aan controlepersonen wordt gevraagd om dezelfde kankergerelateerde vragenlijsten als de patiënten zo volledig mogelijk in te vullen, tenzij de vragen voor hen niet relevant zijn.

De verwachte aanwervingsperiode zal ongeveer 36 maanden zijn. Financiële prikkels: een vergoeding van 150 NIS zal worden aangeboden aan gezonde deelnemers die naar RMC komen voor bloedonderzoek in het kader van deze studie.

Duur van deelname aan onderzoek: 1 of 2 ontmoetingen (de tweede voor ontbrekende gegevens of ontbrekende bloedmonsters, en bij de eerste 30 patiënten - voor hervalidatie van de TC26-vragenlijst volgens de EORTC-vereisten), gedurende niet langer dan 1 maand voor elke deelnemer.

Metingen zullen worden vergeleken tussen de patiënt en 2 controlegroepen en hun correlatie met de hormonale functie zal worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

330

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah Tikva, Israël
        • Werving
        • Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
        • Contact:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefoonnummer: +972(0)39378089

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep 1: Langdurige overlevenden van zaadbalkanker Groep 2: Patiënten met goedaardige zaadbalaandoeningen Groep 3: Gezonde controles Partners van mannen van bovenaf 3 groepen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1: Langdurige overlevenden van zaadbalkanker

  • Mannelijke proefpersonen tussen 2 en 10 jaar na de diagnose van teelbalkanker, die de behandeling hebben voltooid en worden beschouwd als complete responders.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven Groep 2: Patiënten met goedaardige zaadbalaandoeningen
  • Mannelijke proefpersonen tussen 2 en 10 jaar na een testiculaire operatie vanwege een goedaardige aandoening.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven Groep 3: gezonde controles
  • Gezonde mannetjes
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven Partners van mannen uit meer dan 3 groepen
  • Vrouwtjes of mannetjes
  • Een koppelrelatie hebben met een man uit 1 van bovenstaande groepen, gedurende 1 jaar of langer.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Groep 1: Langdurige overlevenden van zaadbalkanker

  • Onvermogen om vragenlijsten te beantwoorden (d.w.z. door een verstandelijke beperking).
  • Een andere maligniteit, anders dan niet-invasief huidbasaalcelcarcinoom (BCC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC).
  • Terugkeer van zaadbalkanker. Groep 2: Patiënten met goedaardige testiculaire aandoeningen
  • Onvermogen om vragenlijsten te beantwoorden.
  • Elke geschiedenis van maligniteit anders dan niet-invasieve huid-BCC of SCC. Groep 3: gezonde controles
  • Onvermogen om vragenlijsten te beantwoorden.
  • Elke geschiedenis van maligniteit anders dan niet-invasieve huid-BCC of SCC.
  • Elke geschiedenis van testiculaire chirurgie of gediagnosticeerde testiculaire problemen in de volwassenheid of de kindertijd.

Partners van reuen uit bovenstaande 3 groepen

- Onvermogen om vragenlijsten te beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Overlevers van zaadbalkanker
Patiënten die worden behandeld voor teelbalkanker, krijgen vragenlijsten en hormoonfunctiemetingen.
Ander: Vragenlijsten

Vragenlijsten:

Voor de proefpersoon: European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst over kwaliteit van leven van 30 items en testiskankermodule van 26 items (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test voor cognitieve functie, cognitieve oriëntatie vragenlijsten.

Voor partner: Multidimensionale inventarisatie van kwaliteit van leven (QoL) voor volwassenen, multidimensionale coping-inventaris.

Ander: Meting van de hormonale functie
Plasmaspiegels van: folliculair stimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), schildklierstimulerend hormoon (TSH), prolactine, vrije androgeenindex.
Chirurgie voor goedaardige testiculaire problemen
Patiënten die worden behandeld voor goedaardige testiculaire aandoeningen, krijgen vragenlijsten en hormoonfunctiemetingen.
Ander: Vragenlijsten

Vragenlijsten:

Voor de proefpersoon: European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst over kwaliteit van leven van 30 items en testiskankermodule van 26 items (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test voor cognitieve functie, cognitieve oriëntatie vragenlijsten.

Voor partner: Multidimensionale inventarisatie van kwaliteit van leven (QoL) voor volwassenen, multidimensionale coping-inventaris.

Ander: Meting van de hormonale functie
Plasmaspiegels van: folliculair stimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), schildklierstimulerend hormoon (TSH), prolactine, vrije androgeenindex.
Gezonde mannetjes
Gezonde vrijwilligers krijgen vragenlijsten en hormoonfunctiemetingen.
Ander: Vragenlijsten

Vragenlijsten:

Voor de proefpersoon: European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst over kwaliteit van leven van 30 items en testiskankermodule van 26 items (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test voor cognitieve functie, cognitieve oriëntatie vragenlijsten.

Voor partner: Multidimensionale inventarisatie van kwaliteit van leven (QoL) voor volwassenen, multidimensionale coping-inventaris.

Ander: Meting van de hormonale functie
Plasmaspiegels van: folliculair stimulerend hormoon (FSH), luteïniserend hormoon (LH), schildklierstimulerend hormoon (TSH), prolactine, vrije androgeenindex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QLQ), zoals gemeten door de QLQ-TC26 (Testicular Cancer 26 items) vragenlijst.
Tijdsspanne: 2-10 jaar na diagnose
2-10 jaar na diagnose

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hormonale functie, zoals gemeten door folliculair stimulerend hormoon (FSH) & vrije androgeenindex
Tijdsspanne: 2-10 jaar na diagnose
2-10 jaar na diagnose
score cognitieve oriëntatie
Tijdsspanne: 2-10 jaar na diagnose
2-10 jaar na diagnose
multidimensionale copingscore
Tijdsspanne: 2-10 jaar na diagnose
2-10 jaar na diagnose
cognitieve functie zoals gemeten door de betekenistest
Tijdsspanne: 2-10 jaar na diagnose
2-10 jaar na diagnose
Partner's kwaliteit van leven, zoals gemeten door de multidimensionale inventarisatie van QOL voor volwassenen vragenlijst
Tijdsspanne: 2-10 jaar na diagnose
2-10 jaar na diagnose
Partner's Coping mechanisme score, zoals gemeten door de Multidimensional Coping Inventory
Tijdsspanne: 2-10 jaar na diagnose
2-10 jaar na diagnose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Margel, MD PhD, Rabin MC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0482-14-RMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren