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Lebensqualität unter Hodenkrebs-Überlebenden

15. Oktober 2017 aktualisiert von: Rabin Medical Center
Hodenkrebs ist die am weitesten verbreitete bösartige Erkrankung bei Männern zwischen 20 und 34 Jahren, wobei die Inzidenzraten in westlichen Ländern, einschließlich Israel, steigen. Die Heilungsrate von Hodenkrebs liegt mit modernen Behandlungen bei über 90 %. So gewinnen Themen wie Lebensqualität (QoL), Coping, Auswirkungen auf Paarbeziehungen, kognitive Funktion, kognitive Orientierung und hormonelle Funktion zunehmend an Bedeutung. Diese Studie zielt darauf ab, all diese Probleme mit validierten, reproduzierbaren Fragebögen und hormonellen Plasmaspiegeln zu bewerten und sie zwischen Überlebenden von Hodenkrebs und Kontrollen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in RMC, Beilinson und Golda durchgeführt. Die Liste geeigneter männlicher Patienten wird aus dem Datensystem der Operationssäle des Rabin Medical Center (RMC) gezogen.

Die Patienten werden von ihren behandelnden Urologen telefonisch oder während der Nachsorgeuntersuchungen kontaktiert und eingeladen, an der Forschung teilzunehmen, die bei RMC durchgeführt wird. Die erste Phase der Studie umfasst eine Validierung des EORTC QLQ-TC26-Fragebogens auf Hebräisch.

Patienten und Partner/Ehepartner unterschreiben während ihres Besuchs Einverständniserklärungen und füllen Fragebögen aus, und Blutproben werden am Tag des Ausfüllens des Fragebogens oder nicht länger als 1 Monat danach entnommen. Die Ehepartner haben die Wahl, mit dem Patienten zu kommen und ihre Fragebögen bei RMC auszufüllen oder sie sich nach Hause schicken zu lassen. Wissenschaftliche MitarbeiterInnen unterstützen bei der Beantwortung der Fragebögen.

Normale Kontrollpersonen werden unter Studenten der Universität Tel Aviv, Studenten des 'Achva' College und RMS-Mitarbeitern rekrutiert und gebeten, zu Bluttests ins RMC zu kommen. Kontrollpersonen werden gebeten, die gleichen krebsbezogenen Fragebögen wie die Patienten so vollständig wie möglich zu beantworten, es sei denn, die Fragen sind für sie irrelevant.

Die voraussichtliche Rekrutierungsdauer beträgt ca. 36 Monate. Finanzielle Anreize: Eine Entschädigung von 150 NIS wird gesunden Teilnehmern angeboten, die im Rahmen dieser Studie für Blutuntersuchungen zu RMC kommen.

Dauer der Forschungsteilnahme: 1 oder 2 Begegnungen (die zweite für fehlende Daten oder fehlende Blutproben und bei den ersten 30 Patienten - für die erneute Validierung des TC26-Fragebogens gemäß den EORTC-Anforderungen), während nicht länger als 1 Monat für jeden Teilnehmer.

Die Messungen werden zwischen der Patientin und 2 Kontrollgruppen verglichen und ihre Korrelation mit der Hormonfunktion bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
        • Kontakt:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefonnummer: +972(0)39378089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Langzeitüberlebende von Hodenkrebs Gruppe 2: Patienten mit gutartigen Hodenerkrankungen Gruppe 3: Gesunde Kontrollen Partner von Männern aus den oben genannten 3 Gruppen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Langzeitüberlebende von Hodenkrebs

  • Männliche Probanden zwischen 2 und 10 Jahren nach der Hodenkrebsdiagnose, die die Behandlung abgeschlossen haben und als vollständige Responder gelten.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben Gruppe 2: Patienten mit gutartigen Hodenerkrankungen
  • Männliche Probanden zwischen 2 und 10 Jahren nach einer Hodenoperation aufgrund einer gutartigen Erkrankung.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben Gruppe 3: Gesunde Kontrollen
  • Gesunde Männchen
  • Kann Partnern von Männern aus den oben genannten 3 Gruppen eine Einverständniserklärung geben
  • Weibchen oder Männchen
  • In einer Paarbeziehung mit einem Mann aus 1 der oben genannten Gruppen, seit 1 Jahr oder länger.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

Gruppe 1: Langzeitüberlebende von Hodenkrebs

  • Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten (z. B. aufgrund einer geistigen Beeinträchtigung).
  • Eine andere bösartige Erkrankung, außer nicht-invasivem Haut-Basalzellkarzinom (BCC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC).
  • Wiederauftreten von Hodenkrebs. Gruppe 2: Patienten mit gutartigen Hodenerkrankungen
  • Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten.
  • Jede Vorgeschichte von Malignität außer nicht-invasivem Haut-BCC oder SCC. Gruppe 3: Gesunde Kontrollen
  • Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten.
  • Jede Vorgeschichte von Malignität außer nicht-invasivem Haut-BCC oder SCC.
  • Jegliche Vorgeschichte von Hodenoperationen oder diagnostizierten Hodenproblemen im Erwachsenenalter oder in der Kindheit.

Partner von Männern aus den oben genannten 3 Gruppen

- Unfähigkeit, Fragebögen zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Überlebende von Hodenkrebs
Patienten, die wegen Hodenkrebs behandelt werden, erhalten Fragebögen und Hormonfunktionsmessungen.
Sonstiges: Fragebögen

Fragebögen:

Für Prüfling: European Organization for Research and Treatment of Cancer Lebensqualitätsfragebogen mit 30 Items und Hodenkrebs-Modul mit 26 Items (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test für kognitive Funktion, kognitiv Orientierungsfragebögen.

Für Partner: Multidimensionale Bestandsaufnahme der Lebensqualität (QoL) für Erwachsene, Multidimensional Coping Inventory.

Sonstiges: Hormonelle Funktionsmessung
Plasmaspiegel von: Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Prolaktin, freier Androgenindex.
Operation bei gutartigen Hodenproblemen
Patienten, die wegen gutartiger Hodenerkrankungen behandelt werden, erhalten Fragebögen und Hormonfunktionsmessungen.
Sonstiges: Fragebögen

Fragebögen:

Für Prüfling: European Organization for Research and Treatment of Cancer Lebensqualitätsfragebogen mit 30 Items und Hodenkrebs-Modul mit 26 Items (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test für kognitive Funktion, kognitiv Orientierungsfragebögen.

Für Partner: Multidimensionale Bestandsaufnahme der Lebensqualität (QoL) für Erwachsene, Multidimensional Coping Inventory.

Sonstiges: Hormonelle Funktionsmessung
Plasmaspiegel von: Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Prolaktin, freier Androgenindex.
Gesunde Männchen
Gesunde Freiwillige erhalten Fragebögen und Hormonfunktionsmessungen.
Sonstiges: Fragebögen

Fragebögen:

Für Prüfling: European Organization for Research and Treatment of Cancer Lebensqualitätsfragebogen mit 30 Items und Hodenkrebs-Modul mit 26 Items (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test für kognitive Funktion, kognitiv Orientierungsfragebögen.

Für Partner: Multidimensionale Bestandsaufnahme der Lebensqualität (QoL) für Erwachsene, Multidimensional Coping Inventory.

Sonstiges: Hormonelle Funktionsmessung
Plasmaspiegel von: Follikel-stimulierendes Hormon (FSH), luteinisierendes Hormon (LH), Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), Prolaktin, freier Androgenindex.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität (QLQ), gemessen mit dem Fragebogen QLQ-TC26 (Testicular Cancer 26 items).
Zeitfenster: 2-10 Jahre ab Diagnose
2-10 Jahre ab Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hormonelle Funktion, gemessen anhand des follikulär stimulierenden Hormons (FSH) und des freien Androgenindex
Zeitfenster: 2-10 Jahre ab Diagnose
2-10 Jahre ab Diagnose
Kognitive Orientierungspunktzahl
Zeitfenster: 2-10 Jahre ab Diagnose
2-10 Jahre ab Diagnose
mehrdimensionaler Coping-Score
Zeitfenster: 2-10 Jahre ab Diagnose
2-10 Jahre ab Diagnose
kognitive Funktion, gemessen durch den Bedeutungstest
Zeitfenster: 2-10 Jahre ab Diagnose
2-10 Jahre ab Diagnose
Lebensqualität des Partners, gemessen anhand des mehrdimensionalen QOL-Inventars für den Fragebogen für Erwachsene
Zeitfenster: 2-10 Jahre ab Diagnose
2-10 Jahre ab Diagnose
Bewertung des Bewältigungsmechanismus des Partners, gemessen anhand des mehrdimensionalen Bewältigungsinventars
Zeitfenster: 2-10 Jahre ab Diagnose
2-10 Jahre ab Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Margel, MD PhD, Rabin MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0482-14-RMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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