Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia wśród osób, które przeżyły raka jądra

15 października 2017 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Rak jądra jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym wśród mężczyzn w wieku od 20 do 34 lat, a wskaźniki zachorowalności rosną w krajach zachodnich, w tym w Izraelu. Współczynnik wyleczeń raka jądra przekracza 90% dzięki nowoczesnym metodom leczenia. Dlatego coraz większego znaczenia nabierają kwestie takie jak jakość życia (QoL), radzenie sobie, wpływ na relacje w parach, funkcje poznawcze, orientacja poznawcza i funkcje hormonalne. To badanie ma na celu ocenę wszystkich tych problemów za pomocą zweryfikowanych, powtarzalnych kwestionariuszy i poziomów hormonów w osoczu oraz porównanie ich między osobami, które przeżyły raka jądra, a grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w RMC, Beilinson i Golda. Lista kwalifikujących się pacjentów płci męskiej zostanie sporządzona z systemu danych sal operacyjnych Centrum Medycznego Rabina (RMC).

Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie lub podczas wizyt kontrolnych przez prowadzących ich urologów i zapraszani do udziału w badaniach, które będą prowadzone w RMC. Pierwszym etapem badania będzie walidacja kwestionariusza EORTC QLQ-TC26 w języku hebrajskim.

Pacjenci i partnerzy/małżonkowie podpisują formularze świadomej zgody i wypełniają kwestionariusze podczas wizyty, a próbki krwi zostaną pobrane w dniu wypełnienia kwestionariusza lub nie później niż 1 miesiąc od tego dnia. Małżonkowie będą mieli do wyboru przybycie z pacjentem i wypełnienie kwestionariuszy w RMC lub wysłanie ich pocztą do domu. Asystenci naukowi zapewnią pomoc przy wypełnianiu kwestionariuszy.

Normalne kontrole będą rekrutowane spośród studentów Uniwersytetu w Tel Awiwie, studentów „Achva” College i personelu RMS i poproszone o przybycie do RMC na badania krwi. Osoby kontrolne zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na te same kwestionariusze związane z rakiem, co pacjenci, w możliwie najpełniejszy sposób, chyba że pytania są dla nich nieistotne.

Przewidywany okres rekrutacji to około 36 miesięcy. Zachęty finansowe: rekompensata w wysokości 150 NIS zostanie zaoferowana zdrowym uczestnikom przyjeżdżającym do RMC na badania krwi w ramach tego badania.

Czas trwania udziału w badaniu: 1 lub 2 spotkania (drugie w przypadku braku danych lub brakujących próbek krwi, au pierwszych 30 pacjentów - w celu ponownej walidacji kwestionariusza TC26 zgodnie z wymogami EORTC), w czasie nie dłuższym niż 1 miesiąc dla każdego uczestnika.

Pomiary zostaną porównane między pacjentami i 2 grupami kontrolnymi, a ich korelacja z funkcją hormonalną zostanie oceniona.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

330

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
        • Kontakt:
          • David Margel, MD PhD
          • Numer telefonu: +972(0)39378089

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: Osoby, które długo przeżyły raka jądra Grupa 2: Pacjenci z łagodnymi chorobami jąder Grupa 3: Zdrowe grupy kontrolne Partnerzy mężczyzn z powyżej 3 grup

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: Osoby, które długo przeżyły raka jądra

  • Mężczyźni w wieku od 2 do 10 lat po rozpoznaniu raka jądra, którzy ukończyli leczenie i są uważani za pacjentów z pełną odpowiedzią na leczenie.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody Grupa 2: Pacjenci z łagodnymi chorobami jąder
  • Mężczyźni w wieku od 2 do 10 lat po operacji jąder z powodu łagodnego stanu.
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody Grupa 3: Zdrowi kontrole
  • Zdrowe samce
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę Partnerzy samców z powyżej 3 grup
  • Kobiety lub mężczyźni
  • W związku z mężczyzną z 1 z powyższych grup, przez 1 rok lub dłużej.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Grupa 1: Osoby, które długo przeżyły raka jądra

  • Niemożność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze (np. z powodu upośledzenia umysłowego).
  • Inny nowotwór złośliwy, inny niż nieinwazyjny rak podstawnokomórkowy skóry (BCC) lub rak płaskonabłonkowy (SCC).
  • Nawrót raka jądra. Grupa 2: Pacjenci z łagodnymi chorobami jąder
  • Nieumiejętność odpowiadania na ankiety.
  • Jakakolwiek historia nowotworu innego niż nieinwazyjny BCC lub SCC skóry. Grupa 3: zdrowe kontrole
  • Nieumiejętność odpowiadania na ankiety.
  • Jakakolwiek historia nowotworu innego niż nieinwazyjny BCC lub SCC skóry.
  • Każda historia operacji jąder lub zdiagnozowanych problemów z jądrami w wieku dorosłym lub dzieciństwie.

Partnerzy samców z powyżej 3 grup

- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby, które przeżyły raka jąder
Pacjenci leczeni z powodu raka jądra otrzymają kwestionariusze i pomiar funkcji hormonalnej.
Inny: Kwestionariusze

Kwestionariusze:

Dla zdającego: Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów składający się z 30 pozycji i moduł dotyczący raka jądra składający się z 26 pozycji (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Wielowymiarowy Inwentarz Radzenia sobie ze Radzeniem, Test Znaczenia dla funkcji poznawczych, kwestionariusze orientacyjne.

Dla partnera: Wielowymiarowy Inwentarz Jakości Życia (QoL) dla Dorosłych, Wielowymiarowy Inwentarz Radzenia sobie.

Inny: Pomiar funkcji hormonalnej
Stężenia w osoczu: hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), hormonu tyreotropowego (TSH), prolaktyny, wskaźnika wolnych androgenów.
Chirurgia łagodnych problemów z jądrami
Pacjenci leczeni z powodu łagodnych schorzeń jąder otrzymają kwestionariusze i pomiar funkcji hormonalnej.
Inny: Kwestionariusze

Kwestionariusze:

Dla zdającego: Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów składający się z 30 pozycji i moduł dotyczący raka jądra składający się z 26 pozycji (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Wielowymiarowy Inwentarz Radzenia sobie ze Radzeniem, Test Znaczenia dla funkcji poznawczych, kwestionariusze orientacyjne.

Dla partnera: Wielowymiarowy Inwentarz Jakości Życia (QoL) dla Dorosłych, Wielowymiarowy Inwentarz Radzenia sobie.

Inny: Pomiar funkcji hormonalnej
Stężenia w osoczu: hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), hormonu tyreotropowego (TSH), prolaktyny, wskaźnika wolnych androgenów.
Zdrowe samce
Zdrowi ochotnicy otrzymają kwestionariusze i pomiar funkcji hormonalnej.
Inny: Kwestionariusze

Kwestionariusze:

Dla zdającego: Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów składający się z 30 pozycji i moduł dotyczący raka jądra składający się z 26 pozycji (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Wielowymiarowy Inwentarz Radzenia sobie ze Radzeniem, Test Znaczenia dla funkcji poznawczych, kwestionariusze orientacyjne.

Dla partnera: Wielowymiarowy Inwentarz Jakości Życia (QoL) dla Dorosłych, Wielowymiarowy Inwentarz Radzenia sobie.

Inny: Pomiar funkcji hormonalnej
Stężenia w osoczu: hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), hormonu tyreotropowego (TSH), prolaktyny, wskaźnika wolnych androgenów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Jakość życia (QLQ), mierzona za pomocą kwestionariusza QLQ-TC26 (rak jąder 26 pozycji).
Ramy czasowe: 2-10 lat od diagnozy
2-10 lat od diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja hormonalna, mierzona za pomocą hormonu folikulotropowego (FSH) i wskaźnika wolnych androgenów
Ramy czasowe: 2-10 lat od diagnozy
2-10 lat od diagnozy
wynik orientacji poznawczej
Ramy czasowe: 2-10 lat od diagnozy
2-10 lat od diagnozy
wielowymiarowy wynik radzenia sobie
Ramy czasowe: 2-10 lat od diagnozy
2-10 lat od diagnozy
funkcje poznawcze mierzone testem znaczenia
Ramy czasowe: 2-10 lat od diagnozy
2-10 lat od diagnozy
Jakość życia partnera mierzona kwestionariuszem wielowymiarowego inwentarza QOL osób dorosłych
Ramy czasowe: 2-10 lat od diagnozy
2-10 lat od diagnozy
Wynik mechanizmu radzenia sobie partnera, mierzony za pomocą Wielowymiarowego Inwentarza Radzenia sobie
Ramy czasowe: 2-10 lat od diagnozy
2-10 lat od diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Margel, MD PhD, Rabin MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0482-14-RMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj