Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivessyövästä selviytyneiden elämänlaatu

sunnuntai 15. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rabin Medical Center
Kivessyöpä on 20–34-vuotiaiden miesten yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja ilmaantuvuus on nousussa länsimaissa, mukaan lukien Israelissa. Kivessyövän paranemisaste ylittää 90 % nykyaikaisilla hoidoilla. Siten elämänlaadun (QoL), selviytymisen, vaikutukset parisuhteisiin, kognitiivisiin toimintoihin, kognitiiviseen suuntautumiseen ja hormonaalisiin toimintoihin tulee yhä tärkeämpiä. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kaikkia näitä kysymyksiä validoitujen, toistettavien kyselylomakkeiden ja plasman hormonitasojen avulla ja vertailla niitä kivessyöpään eloonjääneiden ja kontrollien välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään RMC:ssä, Beilinsonissa ja Goldassa. Soveltuvien miespotilaiden luettelo nostetaan Rabin Medical Centerin (RMC) leikkaussalien tietojärjestelmästä.

Hoitavat urologit ottavat potilaisiin yhteyttä puhelimitse tai seurantakäynneillä ja kutsuvat heidät osallistumaan RMC:ssä tehtävään tutkimukseen. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe sisältää EORTC QLQ-TC26 -kyselylomakkeen validoinnin hepreaksi.

Potilaat ja puolisot allekirjoittavat suostumuslomakkeet ja täyttävät kyselylomakkeet käynnin aikana, ja verinäytteitä otetaan kyselyn täyttöpäivänä tai enintään kuukauden kuluttua siitä. Puolisot saavat valita, saapuvatko he potilaan mukana ja täyttävätkö kyselylomakkeet RMC:ssä vai postittavatko ne kotiinsa. Tutkimusavustajat auttavat kyselylomakkeissa.

Tel Avivin yliopiston opiskelijoiden, 'Achva' Collegen opiskelijoiden ja RMS:n henkilökunnan joukossa rekrytoidaan normaalit kontrollit, ja heitä pyydetään tulemaan RMC:hen verikokeita varten. Kontrollihenkilöitä pyydetään vastaamaan mahdollisimman täydellisesti samoihin syöpään liittyviin kyselylomakkeisiin kuin potilaita, elleivät kysymykset ole heille merkityksettömiä.

Arvioitu rekrytointijakso on noin 36 kuukautta. Taloudelliset kannustimet: 150 NIS:n korvaus tarjotaan terveille osallistujille, jotka tulevat RMC:hen verikokeita varten tämän tutkimuksen mukaisesti.

Tutkimukseen osallistumisen kesto: 1 tai 2 kohtaamista (toinen puuttuvien tietojen tai puuttuvien verinäytteiden vuoksi ja ensimmäisellä 30 potilaalla - TC26-kyselylomakkeen uudelleenvalidointia varten EORTC-vaatimusten mukaan), enintään 1 kuukausi kullekin osallistujalle.

Mittauksia verrataan potilas- ja 2 kontrolliryhmän kesken ja niiden korrelaatio hormonaaliseen toimintaan arvioidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekrytointi
        • Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Margel, MD PhD
          • Puhelinnumero: +972(0)39378089

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ryhmä 1: Kivessyövän pitkäaikaiset eloonjääneet Ryhmä 2: Hyvänlaatuiset kivessairaudet potilaat Ryhmä 3: Terveet kontrollit Miesten kumppanit yli 3 ryhmästä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1: Kivessyövän pitkäaikaiset eloonjääneet

  • Miespuoliset koehenkilöt 2–10 vuotta kivessyöpädiagnoosin jälkeen, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen ja joiden katsotaan reagoivan täydellisesti.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen Ryhmä 2: Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia kivessairauksia
  • Miespuoliset koehenkilöt 2–10 vuotta kivesleikkauksen jälkeen hyvänlaatuisen tilan vuoksi.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus Ryhmä 3: Terveet kontrollit
  • Terveet miehet
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen Miesten kumppanit yli kolmesta ryhmästä
  • Naaraat tai urokset
  • Parisuhteessa yhden edellä mainituista ryhmistä kuuluvan miehen kanssa 1 vuoden tai pidempään.
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Ryhmä 1: Kivessyövän pitkäaikaiset eloonjääneet

  • Kyvyttömyys vastata kyselyihin (eli mielenterveyden vamman vuoksi).
  • Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole ei-invasiivinen ihotyvisolusyöpä (BCC) tai okasolusyöpä (SCC).
  • Kivessyövän uusiutuminen. Ryhmä 2: Potilaat, joilla on hyvänlaatuisia kivessairauksia
  • Kyvyttömyys vastata kyselyihin.
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-invasiivinen ihon BCC tai SCC. Ryhmä 3: Terveet kontrollit
  • Kyvyttömyys vastata kyselyihin.
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin ei-invasiivinen ihon BCC tai SCC.
  • Kaikki kivesleikkaukset tai diagnosoidut kivesongelmat aikuisiässä tai lapsuudessa.

Miesten kumppaneita yli 3 ryhmästä

- Kyvyttömyys vastata kyselyihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kivessyövästä selviytyneet
Potilaat, joita hoidetaan kivessyöpään, saavat kyselylomakkeet ja hormonitoiminnan mittauksen.
Muut: Kyselylomakkeet

Kyselylomakkeet:

Tutkittavalle: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö 30 kohdan elämänlaatukyselylomake ja 26 kohdan kivessyöpämoduuli (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), moniulotteinen selviytymiskartoitus, kognitiivisten toimintojen merkitystesti, kognitiivinen suuntautumiskyselylomakkeet.

Kumppanille: Multidimensional Inventory of Life Quality (QoL) for Adults, Multidimensional Coping Inventory.

Muut: Hormonaalisen toiminnan mittaus
Plasman tasot: follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), prolaktiini, vapaa androgeeniindeksi.
Leikkaus hyvänlaatuisten kivesongelmien vuoksi
Potilaat, joita hoidetaan hyvänlaatuisten kivessairauksien vuoksi, saavat kyselylomakkeet ja hormonaalisen toiminnan mittauksen.
Muut: Kyselylomakkeet

Kyselylomakkeet:

Tutkittavalle: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö 30 kohdan elämänlaatukyselylomake ja 26 kohdan kivessyöpämoduuli (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), moniulotteinen selviytymiskartoitus, kognitiivisten toimintojen merkitystesti, kognitiivinen suuntautumiskyselylomakkeet.

Kumppanille: Multidimensional Inventory of Life Quality (QoL) for Adults, Multidimensional Coping Inventory.

Muut: Hormonaalisen toiminnan mittaus
Plasman tasot: follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), prolaktiini, vapaa androgeeniindeksi.
Terveet miehet
Terveet vapaaehtoiset saavat kyselylomakkeet ja hormonitoiminnan mittauksen.
Muut: Kyselylomakkeet

Kyselylomakkeet:

Tutkittavalle: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö 30 kohdan elämänlaatukyselylomake ja 26 kohdan kivessyöpämoduuli (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), moniulotteinen selviytymiskartoitus, kognitiivisten toimintojen merkitystesti, kognitiivinen suuntautumiskyselylomakkeet.

Kumppanille: Multidimensional Inventory of Life Quality (QoL) for Adults, Multidimensional Coping Inventory.

Muut: Hormonaalisen toiminnan mittaus
Plasman tasot: follikulaaria stimuloiva hormoni (FSH), luteinisoiva hormoni (LH), kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), prolaktiini, vapaa androgeeniindeksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QLQ), mitattuna QLQ-TC26 (Testicular Cancer 26 item) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 2-10 vuotta diagnoosista
2-10 vuotta diagnoosista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hormonaalinen toiminta, mitattuna follikulaaria stimuloivalla hormonilla (FSH) ja vapaiden androgeenien indeksillä
Aikaikkuna: 2-10 vuotta diagnoosista
2-10 vuotta diagnoosista
kognitiivisen suuntautumisen pisteet
Aikaikkuna: 2-10 vuotta diagnoosista
2-10 vuotta diagnoosista
moniulotteiset selviytymispisteet
Aikaikkuna: 2-10 vuotta diagnoosista
2-10 vuotta diagnoosista
kognitiivinen toiminta merkitystestillä mitattuna
Aikaikkuna: 2-10 vuotta diagnoosista
2-10 vuotta diagnoosista
Kumppanin elämänlaatu mitattuna moniulotteisella aikuisten QOL-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2-10 vuotta diagnoosista
2-10 vuotta diagnoosista
Kumppanin selviytymismekanismin pisteet mitattuna moniulotteisella selviytymiskartalla
Aikaikkuna: 2-10 vuotta diagnoosista
2-10 vuotta diagnoosista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Margel, MD PhD, Rabin MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0482-14-RMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kyselylomakkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa